Author: Команда исследований и разработок, CUIGUAI Flavoring
Опубликовано:Гуанчжоуская компания уникальных ароматов, ООО
Последнее обновление: Сентябрь 14, 2026
WhatsApp и Telegram: +86 189 2926 7983
Электронная почта:info@cuiguai.com
CMR означает канцерогенные, мутагенные и репротоксичные — три семейства опасностей, к которым европейские регулирующие органы относятся с наименьшей терпимостью. Вещество CMR — это химическое вещество, которое может вызвать рак, вызвать генетические мутации или нанести вред фертильности или будущему ребенку. В Европейском Союзе эти вещества не просто не одобряются: их поставки широкой публике ограничены законом посредством Регламента REACH, и та же логика непосредственно вытекает из правил, регулирующих жидкости для электронных сигарет и ароматизирующие соединения, которые они содержат.
Для владельцев брендов жидкостей для электронных сигарет, импортеров и менеджеров по соблюдению требований запрет CMR не является абстрактной политикой Брюсселя. Он решает, какие ароматизаторы могут быть законно проданы в государствах-членах ЕС, какие ингредиенты должны быть указаны в уведомлении о продукте, требуемом в соответствии с Директивой о табачных изделиях, и с какими поставщиками безопасно работать. Если вы новичок на европейском рынке, наше руководство по EU TPD compliance and the forbidden ingredients list является полезной отправной точкой, поскольку ограничение CMR находится в одной и той же нормативной экосистеме, и оба набора правил применяются вместе.
Определение: «Запрет CMR» в ЕС относится к ограничению в Приложении XVII Регламента (ЕС) № 1907/2006 (REACH), которое запрещает размещение на рынке или использование для поставок населению любого вещества, классифицированного как канцерогенное, мутагенное или репротоксичное в категории 1A или 1B — отдельно, в смеси или в изделии — когда это вещество присутствует в концентрации, равной или превышающей 0,1% по весу. Ограничение реализуется тремя параллельными статьями: запись 28 (канцерогены), запись 29 (мутагены половых клеток) и запись 30 (репротоксиканты). Поскольку каждая жидкость для электронных сигарет и каждый концентрат ароматизатора представляют собой смесь, этот единый порог — это число, которое должна знать каждая команда по разработке рецептур в отрасли.
Запрет на вещества CMR в ЕС: что должны знать бренды жидкостей для электронных сигарет | КУИГУАЙ Вкус
Ограничение CMR содержится в Приложении XVII к Регламенту REACH — основному закону Европейского Союза о химических веществах, официально называемому Регламентом (ЕС) № 1907/2006 Европейского парламента и Совета о регистрации, оценке, разрешении и ограничении химических веществ. Приложение XVII содержит сводный перечень ограничений на производство, размещение на рынке и использование некоторых опасных веществ, смесей и изделий. Записи 28, 29 и 30 являются записями CMR. Когда профессионалы отрасли говорят «запрет CMR», они почти всегда имеют в виду эти три статьи, рассматриваемые вместе, вместе с приложениями, в которых перечислены отдельные запрещенные вещества.
Категории взяты из Регламента о классификации, маркировке и упаковке (CLP) Регламента (EC) № 1272/2008, который внедряет Согласованную на глобальном уровне систему классификации и маркировки химических веществ ООН (GHS) в Европейском Союзе. Категория 1А охватывает вещества, о которых известно, что они канцерогенны, мутагены или токсичны для человека, что основано главным образом на доказательствах, полученных на людях. Категория 1B охватывает вещества, предположительно оказывающие такое воздействие на человека, что основано главным образом на данных о животных. Это различие имеет значение, поскольку только вещества 1A и 1B подпадают под ограничение Приложения XVII — вещество, классифицированное только в категории 2, не попадает в записи 28–30, хотя оно может быть ограничено с помощью других механизмов или будущих поправок.
Ограничение составляет 0,1% по весу. Смесь не может поставляться населению, если она содержит вещество CMR 1A/1B в концентрации 0,1% по массе или выше. Порог применяется к каждому ограниченному веществу индивидуально; это не сумма всех присутствующих веществ CMR. Эта деталь имеет огромное значение в работе со вкусом, поскольку концентрат ароматизатора обычно используется в количестве 5–15% в готовой жидкости для электронных сигарет. Вещество, содержание которого ограничено в 0,5 % в ароматизаторе, используемое в концентрации 10 % в жидкости для электронных сигарет, в конечном итоге оказывается в концентрации 0,05 % в готовом продукте — ниже порогового значения. То же самое вещество в концентрации 1,5 % во вкусе перенесется в 0,15 % в жидкость для электронных сигарет, что превышает пороговое значение и, следовательно, является незаконным для потребительских поставок.
Два нюанса дополняют картину. Во-первых, ограничение направлено на снабжение широкой публики: профессиональные и промышленные поставки выходят за рамки его сферы действия, поэтому точкой контроля являются не операции с сырьем между предприятиями, а продукт, ориентированный на потребителя. Во-вторых, испытание проводится на уровне смеси, поставляемой потребителям. Для готовых жидкостей для электронных сигарет и контейнеров для заправки это означает, что жидкость разлита в бутылки; для концентратов ароматизаторов, продаваемых непосредственно потребителям для самостоятельного смешивания, сам концентрат уже должен пройти тот же тест на 0,1%.
Перечень веществ CMR, включенных в позиции 28–30, не является статичным. Европейская комиссия обновляет приложения к этим статьям каждый раз, когда в рамках CLP принимаются новые гармонизированные классификации. Постановление Комиссии (ЕС) 2017/1510 добавило 23 вещества; Постановление Комиссии (ЕС) 2021/2204 добавило еще одну партию, вступающую в силу с 3 января 2022 года; а совсем недавно Постановление Комиссии (ЕС) 2025/1731, применимое с 1 сентября 2025 года, добавило 16 новых веществ CMR в приложения к записям 28, 29 и 30. Для производителей ароматизаторов это означает, что прошлогодний отчет о проверке, возможно, уже устарел. Соблюдение требований должно быть непрерывным процессом, а не однократным аудитом перед запуском.
Европейское химическое агентство (ECHA) управляет техническим механизмом запрета. ECHA ведет Реестр классификации и маркировки (C&L), в котором отрасли уведомляют о классификациях, поддерживает гармонизацию классификаций через свои научные комитеты и предоставляет базы данных, которые предприятия используют для проверки того, соответствует ли вещество классификации CMR 1A/1B. Просмотр реестра C&L ECHA вместе с последним сводным текстом Приложения XVII является правильным первым шагом в любой проверке, и его следует повторять по установленному графику.
Приложение XVII, записи 28, 29, 30 REACH: Объяснение ограничений CMR
REACH — это горизонтальный закон о химических веществах, но жидкости для электронных сигарет также подпадают под действие отраслевого законодательства: Директивы о табачных изделиях (TPD), Директивы 2014/40/EU. В соответствии со статьей 20(2) TPD производители и импортеры электронных сигарет и контейнеров для заправки должны подать уведомление компетентным органам каждого государства-члена, где они намереваются продавать продукт, прежде чем он будет размещен на рынке. Статья 20(2)(b) и (c) требует, чтобы уведомление включало список всех ингредиентов в продукте и токсикологические данные об ингредиентах и их выбросах, представленные в общем формате, установленном Исполнительным решением Комиссии (ЕС) 2015/2183 от 24 ноября 2015 года.
Статья 20(3) TPD затем переносит логику CMR непосредственно в рецептуру жидкости для электронных сигарет: государства-члены должны гарантировать, что никотинсодержащая жидкость в электронных сигаретах и контейнерах для заправки не содержит добавок, перечисленных в статье 7(6) Директивы, и — за исключением никотина — содержит только ингредиенты, которые не представляют риска для здоровья человека в нагретой или ненагретой форме. Статья 7(6)(e) четко определяет важный здесь момент: добавки, обладающие свойствами CMR в несгоревшей форме, запрещены. Другими словами, вкусовой компонент, который сам по себе является веществом CMR, не может быть защищен на том основании, что он разбавлен: TPD полностью исключает его.
В Соединенном Королевстве внедрение той же системы после Брексита задокументировано Агентством по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) в опубликованном руководстве по составу никотинсодержащих жидкостей. В этом руководстве перечислены вещества, которые не следует включать в жидкости для электронных сигарет и контейнеры для заправки, на основе как TPD, так и национальных стандартов: вещества категорий 1 и 2 CMR; вещества, классифицируемые со специфической органотоксичностью для дыхательных путей (категория СТОТ 1); респираторные сенсибилизаторы; витамины, используемые в качестве пищевых добавок; стимулирующие добавки, такие как кофеин и таурин; диацетил; пентан-2,3-дион; диэтиленгликоль; этиленгликоль; формальдегид; ацетальдегид; акролеин; и металлы, включая кадмий, хром, железо, свинец, ртуть и никель. В руководстве подчеркивается, что список не является исчерпывающим и отсутствие в нем не является доказательством безопасности.
Концентрат вкуса представляет собой составленную смесь ароматических и вкусовых веществ, часто объединяющую от двадцати до шестидесяти компонентов для создания единого профиля. Каждый из этих компонентов представляет собой отдельное химическое вещество со своей индивидуальностью, и любой из них может иметь классификацию CMR 1A/1B. Таким образом, скрининг означает проверку каждого компонента формулы по трем вопросам. Во-первых: указано ли вещество в текущих приложениях REACH Приложение XVII, записи 28, 29 или 30, или гармонизировано как CMR 1A/1B в соответствии с CLP? Второе: в какой концентрации он содержится во вкусовом концентрате и какую степень разбавления клиент будет применять в готовой жидкости для электронных сигарет? В-третьих: включено ли данное вещество в список запрещенных добавок статьи 7(6) TPD или в какой-либо национальный запрещенный список, применимый на целевом рынке?
Для производителей tobacco flavor concentrates Практическая значимость является самой высокой, поскольку жидкости для электронных сигарет табачного типа привлекают непропорционально большую долю внимания регулирующих органов на рынках ЕС, и их профили исторически опирались на компоненты, которые требуют тщательной проверки как на соответствие спискам запрещенных ингредиентов CMR, так и Приложению TPD. Та же самая дисциплина применяется к профилям фруктов, десертов, напитков и охлаждения — запрет CMR не знает категорий вкуса, он знает только вещества.
Надежный рабочий процесс скрининга для производителя ароматизаторов или бренда жидкости для электронных сигарет можно построить в шесть этапов. Шаг первый: запросите полное раскрытие состава или проверенное досье о соответствии у каждого поставщика сырья с номерами CAS для каждого компонента. Шаг второй: сопоставьте каждый номер CAS с текущими списками CMR Приложения XVII и гармонизированной классификационной таблицей CLP. Шаг третий: сверьте паспорта безопасности поставщиков с перечнем ECHA C&L вместо того, чтобы доверять паспорту безопасности за чистую монету — классификации могут быть устаревшими или просто неправильными. Шаг четвертый: рассчитайте переносимый остаток в наихудшем случае, умножив концентрацию вещества в концентрате ароматизатора на максимальную норму использования в готовой жидкости для электронных сигарет. Шаг пятый: проверьте список статьи 7(6) TPD и любые национальные списки для целевого рынка. Шаг шестой: повторяйте весь скрининг при каждом изменении формулы и по фиксированному календарному графику — не реже двух раз в год — поскольку списки ограничений регулярно изменяются.
Проверка CMR для ароматизаторов: пошаговый рабочий процесс
Если вы покупаете готовую жидкость для электронных сигарет или концентраты ароматизаторов для перепродажи, ограничение REACH и пошлина за уведомление TPD оказываются на вашем столе, а не на столе вашего поставщика. Как импортер или владелец бренда вы являетесь стороной, размещающей продукт на рынке, что делает вас уведомителем в соответствии со статьей 20 (2) TPD и стороной, которая должна быть в состоянии обосновать каждый ингредиент в файле. Это подразумевает договорную комплексную проверку: письменные обязательства поставщиков о том, что ни одно вещество CMR 1A/1B не превышает применимые пороговые значения, обязательства заранее уведомлять об изменениях формулы, доступ к обновленным паспортам безопасности и право проверять собственные записи проверки поставщика.
Ведение учета — это вторая половина соблюдения требований. Компетентные органы могут запросить токсикологические данные и полный состав в любой момент жизненного цикла продукта, а уведомление, не подкрепленное документацией, является ответственностью, а не файлом соответствия. Сохраняйте основную формулировку для каждой артикулы, список компонентов с кодом CAS, результаты проверки с датой каждой проверки и переписку с поставщиком — все это будет версионным, чтобы будущий аудит мог точно восстановить, что было заявлено и почему.
Еще один практический момент для брендов, работающих на нескольких рынках: система CMR — не единственный режим ингредиентов, с которым вы столкнетесь. Если вы также продаете в Китай, национальный стандарт GB 41700-2022 налагает свои собственные ограничения на добавки для электронных жидкостей; наш путеводитель по GB 41700-2022 compliance for e-liquid additives отображает совпадения и различия. И если ваши формулы основаны на cooling flavor concentrates Что касается ощущения холода, которое потребители ожидают от продуктов с ментолом и льдом, помните, что сами охлаждающие агенты должны пройти ту же проверку, что и любой другой компонент — одного упущенного из виду ингредиента достаточно, чтобы разрушить всю линейку продуктов.
Наконец, запланируйте надзор за рынком. Национальные правоохранительные органы отбирают образцы жидкостей для электронных сигарет в розничной торговле и на импортных складах, а результаты лабораторных исследований быстро передаются между государствами-членами через сети административного сотрудничества ЕС. Продукт, в котором обнаружено вещество CMR 1A/1B, превышающее пороговое значение, подлежит изъятию с рынка, уведомлению через системы быстрого оповещения и потенциально корректирующим действиям, которые применимы ко всему семейству партий. Вот почему файл соответствия должен храниться у менеджера по продукту, а не только у специалиста по нормативному регулированию: изменения формул, замена поставщиков и проекты по сокращению затрат — это именно те места, где обычно проскальзывает недокументированное воздействие CMR.
Записи 28, 29 и 30 Приложения XVII REACH ограничивают вещества, классифицированные как CMR, только в категории 1A или 1B. Вещества, отнесенные к категории 2, не охватываются этими тремя позициями, хотя их можно устранить с помощью других статей об ограничениях или посредством будущих поправок по мере обновления классификаций. Всегда проверяйте согласованную классификацию каждого компонента, а не предполагайте категорию по торговому наименованию.
Ограничение распространяется на смеси, поставляемые населению, поэтому контрольным показателем является концентрация в готовой жидкости для электронных сигарет, продаваемой потребителям. Практическим следствием является то, что разрешенный уровень внутри концентрата ароматизатора зависит от нормы использования: ароматизатор, дозированный в размере 10%, может содержать ограниченное вещество в концентрации до 1% и при этом доставлять 0,1% в жидкость для электронных сигарет — но тот же концентрат, продаваемый потребителям для самостоятельного смешивания, сам должен соответствовать уровню 0,1%. Консервативные бренды также применяют тест на концентрацию 0,1% к концентрату, что устраняет все сомнения.
Три официальных источника охватывают эту тему: Перечень C&L ECHA для заявленных и гармонизированных классификаций, приложение к гармонизированной классификации Регламента CLP и сводный текст Приложения XVII REACH по EUR-Lex. Рекомендуется перепроверить все три, поскольку уведомления в реестре C&L имеют юридическую силу, даже если они отличаются от документов поставщика.
Да, и они имеют значение. Ограничение направлено на снабжение населения, поэтому профессиональное и промышленное снабжение, как правило, выходит за рамки его действия. Отдельные записи также могут содержать свои собственные условия и исключения, а пределы концентрации могут различаться для конкретных целей. Правильный подход — прочитать точную формулировку соответствующей записи и таблицы приложения к ней, прежде чем сделать вывод о том, что применяется освобождение — здесь предполагается, как происходит отзыв.
Соответствие CMR E-Liquid: обязанности владельцев брендов и импортеров
Нужна проверка ваших вкусовых формул на соответствие требованиям CMR? Это бесплатно и конфиденциально. Наша группа по техническому обеспечению соответствия помогает брендам жидкостей для электронных сигарет выбирать, документировать и проверять вкусы для европейского рынка, а также мы отправляем бесплатные образцы, чтобы ваша собственная лаборатория могла провести проверку перед принятием решения. Связаться с нами:
Телефон: +86 0769 8838 0789
🌐 Веб-сайт: https://www.cuiguai.com
📧 Электронная почта: info@cuiguai.com
💬 WhatsApp и Telegram: +86 189 2926 7983
Каждый ароматизатор CUIGUAI поставляется с документацией, предназначенной для регуляторов, а не для картотеки.
Область деятельности включает лицензированные проекты: производство пищевых добавок. Общие проекты: продажа пищевых добавок; производство бытовой химии; продажа бытовой химии; техническое обслуживание, разработка технологий, консультации, обмен технологиями, передача технологий и продвижение технологий; научные исследования и разработки в области биологических кормов; разработка промышленных ферментов; оптовая торговля косметикой; внутренний торговый агент; продажа санитарных изделий и одноразовых медицинских принадлежностей; розничная торговля кухонной утварью, санитарной техникой и повседневными товарами; продажа товаров первой необходимости; торговля продуктами питания (только предварительно упакованными продуктами).
Copyright ©Гуанчжоуская компания уникальных ароматов, ОООAll Rights Reserved. Privacy Policy Return and Exchange Policy
