Auteur : Équipe R&D, CUIGUAI Flavoring
Publié par :Groupe Guangdong Saveur Unique
Dernière mise à jour : Sep 14, 2026
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CMR signifie cancérigène, mutagène et reprotoxique – les trois familles de dangers que les régulateurs européens traitent avec le moins de tolérance. Une substance CMR est un produit chimique qui peut provoquer le cancer, induire des mutations génétiques ou nuire à la fertilité ou à l’enfant à naître. Dans l'Union européenne, ces substances ne sont pas simplement découragées : leur fourniture au grand public est limitée par la loi via le règlement REACH, et la même logique se reflète directement dans les règles qui régissent les e-liquides et les composés aromatisants qu'ils contiennent.
Pour les propriétaires de marques d’e-liquides, les importateurs et les responsables de la conformité, l’interdiction CMR n’est pas une politique bruxelloise abstraite. Il décide quels concentrés d'arômes peuvent être légalement vendus dans les États membres de l'UE, quels ingrédients doivent apparaître dans la notification du produit requise en vertu de la directive sur les produits du tabac et avec quels fournisseurs il est possible de travailler en toute sécurité. Si vous êtes nouveau sur le marché européen, notre guide pour EU TPD compliance and the forbidden ingredients list constitue un point de départ utile, car la restriction CMR s’inscrit dans le même écosystème réglementaire et les deux ensembles de règles sont appliqués ensemble.
Définition : l'« interdiction CMR » dans l'UE fait référence à la restriction de l'annexe XVII du règlement (CE) n° 1907/2006 (REACH) qui interdit la mise sur le marché ou l'utilisation pour la fourniture au grand public de toute substance classée comme cancérigène, mutagène ou reprotoxique de catégorie 1A ou 1B — seule, dans un mélange ou dans un article — lorsque cette substance est présente à une concentration égale ou supérieure à 0,1 % en poids. La restriction est mise en œuvre à travers trois entrées parallèles : l'entrée 28 (cancérogènes), l'entrée 29 (mutagènes des cellules germinales) et l'entrée 30 (reprotoxiques). Parce que chaque e-liquide et chaque concentré d’arômes est un mélange, ce seuil unique est le chiffre que chaque équipe de formulation de l’industrie doit connaître.
Interdiction des substances CMR dans l'UE : ce que les marques de e-liquides doivent savoir | Saveur CUIGUAI
La restriction CMR figure à l’annexe XVII du règlement REACH – la loi fondamentale de l’Union européenne sur les produits chimiques, officiellement intitulée Règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l’enregistrement, l’évaluation, l’autorisation et les restrictions des produits chimiques. L'annexe XVII contient la liste consolidée des restrictions concernant la fabrication, la mise sur le marché et l'utilisation de certaines substances, mélanges et articles dangereux. Les entrées 28, 29 et 30 sont les entrées CMR. Lorsque les professionnels du secteur parlent de « l'interdiction CMR », ils pensent presque toujours à ces trois entrées lues ensemble, ainsi qu'aux annexes qui répertorient les différentes substances soumises à restriction.
Les catégories proviennent du règlement sur la classification, l'étiquetage et l'emballage (CLP), règlement (CE) n° 1272/2008, qui met en œuvre le système général harmonisé de classification et d'étiquetage des produits chimiques (SGH) des Nations Unies dans l'Union européenne. La catégorie 1A couvre les substances connues pour être cancérigènes, mutagènes ou reprotoxiques chez l'homme, sur la base principalement de preuves humaines. La catégorie 1B couvre les substances présumées avoir de tels effets chez l'homme, sur la base principalement de preuves animales. La distinction est importante car seules les substances 1A et 1B relèvent de la restriction de l'annexe XVII : une substance classée uniquement dans la catégorie 2 n'est pas couverte par les entrées 28 à 30, bien qu'elle puisse être restreinte par d'autres mécanismes ou de futurs amendements.
La restriction est de 0,1 % en poids. Un mélange ne peut pas être fourni au grand public s’il contient une substance CMR 1A/1B à une teneur égale ou supérieure à 0,1 % p/p. Le seuil est appliqué individuellement à chaque substance réglementée ; il ne s'agit pas d'une somme de toutes les substances CMR présentes. Ce détail est extrêmement important dans le travail sur les arômes, car un concentré d'arômes est normalement utilisé à hauteur de 5 à 15 % dans l'e-liquide fini. Une substance restreinte à 0,5 % dans un arôme utilisée à 10 % dans un e-liquide se retrouve à 0,05 % dans le produit fini — en dessous du seuil. La même substance à 1,5 % dans l’arôme se retrouverait à 0,15 % dans l’e-liquide – au-dessus du seuil et donc illégale pour l’approvisionnement du consommateur.
Deux nuances complètent le tableau. Premièrement, la restriction vise l’approvisionnement du grand public : l’approvisionnement professionnel et industriel ne relève pas de son champ d’application, de sorte que les transactions de matières premières entre entreprises ne sont pas le point de contrôle – le produit destiné au consommateur l’est. Deuxièmement, le test est appliqué au niveau du mélange fourni aux consommateurs. Pour les e-liquides finis et les flacons de recharge, cela signifie le liquide tel qu'il est mis en bouteille ; pour les concentrés d'arômes vendus directement aux consommateurs pour un mélange DIY, le concentré lui-même doit déjà passer le même test de 0,1 %.
La liste des substances CMR couvertes par les entrées 28 à 30 n'est pas statique. La Commission européenne met à jour les annexes de ces entrées à chaque fois que de nouvelles classifications harmonisées sont adoptées dans le cadre du CLP. Le règlement de la Commission (UE) 2017/1510 a ajouté 23 substances ; Le règlement (UE) 2021/2204 de la Commission a ajouté un lot supplémentaire avec effet au 3 janvier 2022 ; et plus récemment, le règlement (UE) 2025/1731 de la Commission, applicable à partir du 1er septembre 2025, a ajouté 16 nouvelles substances CMR aux annexes des entrées 28, 29 et 30. Pour les maisons d'arômes, cela signifie qu'un rapport d'examen préalable daté de l'année dernière peut déjà être obsolète. La conformité doit être un processus continu et non un audit ponctuel avant le lancement.
L'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) gère l'appareil technique derrière cette interdiction. L'ECHA maintient l'inventaire des classifications et des étiquetages (C&L) dans lequel les classifications sont notifiées par l'industrie, soutient l'harmonisation des classifications par l'intermédiaire de ses comités scientifiques et fournit les bases de données que les entreprises utilisent pour vérifier si une substance porte une classification CMR 1A/1B. La consultation de l'inventaire C&L de l'ECHA ainsi que du dernier texte consolidé de l'annexe XVII constitue la première étape correcte de tout exercice de contrôle, et elle doit être répétée selon un calendrier fixe.
REACH Annexe XVII Entrées 28, 29, 30 : Explication des restrictions CMR
REACH est la loi horizontale sur les produits chimiques, mais les e-liquides sont également couverts par une législation spécifique au secteur : la directive sur les produits du tabac (TPD), la directive 2014/40/UE. En vertu de l’article 20, paragraphe 2, de la TPD, les fabricants et importateurs de cigarettes électroniques et de flacons de recharge doivent soumettre une notification aux autorités compétentes de chaque État membre dans lequel ils ont l’intention de commercialiser le produit, avant sa mise sur le marché. L'article 20, paragraphe 2, points b) et c), exige que cette notification comprenne une liste de tous les ingrédients du produit ainsi que des données toxicologiques sur les ingrédients et leurs émissions, soumises dans le format commun établi par la décision d'exécution (UE) 2015/2183 de la Commission du 24 novembre 2015.
L'article 20, paragraphe 3, de la TPD intègre ensuite la logique CMR directement dans la formulation des e-liquides : les États membres doivent garantir que le liquide contenant de la nicotine dans les cigarettes électroniques et les flacons de recharge ne contient pas d'additifs répertoriés à l'article 7, paragraphe 6, de la directive et, à l'exception de la nicotine, ne contient que des ingrédients qui ne présentent pas de risque pour la santé humaine, qu'ils soient chauffés ou non. L'article 7, paragraphe 6, point e), est explicite sur le point qui compte ici : les additifs possédant des propriétés CMR sous forme imbrûlée sont interdits. Autrement dit, un composant aromatique qui est lui-même une substance CMR ne peut être défendu au motif qu’il est dilué : la TPD l’exclut d’emblée.
Au Royaume-Uni, la mise en œuvre du même cadre après le Brexit est documentée par l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) dans ses directives publiées sur les ingrédients des liquides contenant de la nicotine. Ces lignes directrices énumèrent les substances qui ne doivent pas être incluses dans les e-liquides et les flacons de recharge, en s'appuyant à la fois sur la TPD et sur les normes nationales : substances CMR de catégories 1 et 2 ; substances classées avec une toxicité spécifique pour certains organes cibles des voies respiratoires (catégorie STOT 1) ; sensibilisants respiratoires; vitamines utilisées comme compléments alimentaires; des additifs stimulants tels que la caféine et la taurine ; diacétyle; pentane-2,3-dione; le diéthylèneglycol; l'éthylèneglycol; formaldéhyde; l'acétaldéhyde; l'acroléine; et des métaux dont le cadmium, le chrome, le fer, le plomb, le mercure et le nickel. Les lignes directrices soulignent que la liste n'est pas exhaustive et que l'absence de la liste ne constitue pas une preuve de sécurité.
Un concentré d'arômes est un mélange formulé de substances aromatiques et aromatisantes, combinant souvent vingt à soixante composants pour créer un profil unique. Chacun de ces composants est une substance chimique distincte avec sa propre identité, et chacun d’entre eux peut porter une classification CMR 1A/1B. La sélection consiste donc à comparer chaque élément de la formule à trois questions. Premièrement : la substance est-elle répertoriée dans les annexes actuelles de l'annexe XVII de REACH, entrées 28, 29 ou 30, ou harmonisée en tant que CMR 1A/1B sous CLP ? Deuxièmement : à quelle concentration apparaît-il dans le concentré d’arômes, et quel taux de dilution le client appliquera-t-il dans l’e-liquide fini ? Troisièmement : la substance apparaît-elle sur la liste des additifs interdits au titre de l'article 7(6) de la DPT ou sur toute liste nationale des additifs interdits applicable sur le marché cible ?
Pour les fabricants de tobacco flavor concentrates la pertinence pratique est la plus élevée, car les e-liquides de type tabac font l'objet d'une part disproportionnée de l'attention réglementaire sur les marchés de l'UE et leurs profils reposent historiquement sur des composants qui nécessitent une vérification minutieuse par rapport aux listes CMR et à l'annexe TPD des ingrédients interdits. La même discipline s’applique aux profils de fruits, de desserts, de boissons et de refroidissement : l’interdiction CMR ne connaît pas les catégories de saveurs, elle ne connaît que les substances.
Un flux de travail de sélection robuste pour une maison d’arômes ou une marque d’e-liquide peut être construit en six étapes. Première étape : demander une divulgation complète de la formulation, ou un dossier de conformité vérifié, à chaque fournisseur de matières premières, avec les numéros CAS pour chaque composant. Deuxième étape : comparez chaque numéro CAS aux listes CMR actuelles de l'annexe XVII et au tableau de classification harmonisée CLP. Troisième étape : vérifiez les fiches de données de sécurité des fournisseurs par rapport à l'inventaire C&L de l'ECHA au lieu de vous fier à la FDS à sa valeur nominale : les classifications peuvent être obsolètes ou tout simplement erronées. Quatrième étape : calculez le transfert dans le pire des cas, en multipliant la concentration de la substance dans le concentré d'arôme par le taux d'utilisation maximal dans l'e-liquide fini. Cinquième étape : vérifiez la liste de l'article 7(6) de la TPD et toutes les listes nationales du marché cible. Sixième étape : relancer l’intégralité du dépistage chaque fois que la formule change et selon un calendrier fixe – au moins deux fois par an – car les listes de restrictions sont régulièrement modifiées.
Criblage CMR pour les maisons d'arômes : un flux de travail étape par étape
Si vous achetez des e-liquides finis ou des concentrés d'arômes pour la revente, la restriction REACH et l'obligation de notification TPD atterrissent sur votre bureau, pas sur celui de votre fournisseur. En tant qu'importateur ou propriétaire de la marque, vous êtes la partie qui met le produit sur le marché, ce qui fait de vous le notifiant au sens de l'article 20, paragraphe 2 de la TPD et la partie qui doit être en mesure de justifier chaque ingrédient du dossier. Cela implique une diligence raisonnable contractuelle : des engagements écrits des fournisseurs selon lesquels aucune substance CMR 1A/1B n’est présente au-dessus des seuils applicables, des obligations de notifier à l’avance les changements de formule, l’accès à des fiches de données de sécurité mises à jour et le droit d’auditer les propres dossiers de contrôle du fournisseur.
La tenue de registres constitue la seconde moitié de la conformité. Les autorités compétentes peuvent demander des données toxicologiques et la composition complète à tout moment de la vie du produit, et une notification qui ne peut être étayée par une documentation constitue une responsabilité et non un dossier de conformité. Conservez la formulation principale par SKU, la liste des composants à clé CAS, les résultats de dépistage avec la date de chaque contrôle et la correspondance du fournisseur – le tout versionné, afin qu'un futur audit puisse reconstituer exactement ce qui a été déclaré et pourquoi.
Autre point pratique pour les marques multi-marchés : le cadre CMR n’est pas le seul régime d’ingrédients auquel vous serez confronté. Si vous vendez également en Chine, la norme nationale GB 41700-2022 impose ses propres restrictions en matière d'additifs sur les e-liquides ; notre guide pour GB 41700-2022 compliance for e-liquid additives cartographie les chevauchements et les différences. Et si vos formules s'appuient sur cooling flavor concentrates Pour le profil de sensation de froid que les consommateurs attendent des produits mentholés et glacés, rappelez-vous que les agents de refroidissement eux-mêmes doivent passer le même contrôle que tous les autres composants : un seul ingrédient négligé suffit à briser toute une gamme de produits.
Enfin, prévoyez une surveillance du marché. Les autorités nationales de contrôle échantillonnent les e-liquides dans les magasins de détail et dans les entrepôts d’importation, et les résultats de laboratoire circulent rapidement entre les États membres via les réseaux de coopération administrative de l’UE. Un produit contenant une substance CMR 1A/1B au-dessus du seuil est susceptible d'être retiré du marché, d'être notifié via les systèmes d'alerte rapide et potentiellement d'actions correctives qui s'appliquent à l'ensemble de la famille de lots. C'est pourquoi le dossier de conformité doit appartenir au chef de produit, et pas seulement au spécialiste de la réglementation : les changements de formule, les substitutions de fournisseurs et les projets de réduction des coûts sont exactement là où une exposition non documentée au CMR a tendance à se glisser.
Les entrées 28, 29 et 30 de l'annexe XVII de REACH limitent les substances classées CMR dans la catégorie 1A ou 1B uniquement. Les substances classées dans la catégorie 2 ne sont pas couvertes par ces trois entrées, bien qu'elles puissent être traitées par d'autres entrées de restriction ou par des amendements futurs à mesure que les classifications sont améliorées. Vérifiez toujours la classification harmonisée de chaque composant plutôt que de supposer une catégorie à partir d'un nom commercial.
La restriction s'applique aux mélanges fournis au grand public, le chiffre de contrôle est donc la concentration dans l'e-liquide fini tel que vendu aux consommateurs. La conséquence pratique est que le niveau autorisé à l'intérieur d'un concentré d'arôme dépend du taux d'utilisation : un arôme dosé à 10 % peut contenir une substance restreinte jusqu'à 1 % et en délivrer quand même 0,1 % dans l'e-liquide — mais le même concentré vendu aux consommateurs pour un mélange DIY doit lui-même respecter le niveau de 0,1 %. Les marques conservatrices appliquent également le test des 0,1% au concentré, ce qui lève tout doute.
Trois sources officielles couvrent le terrain : l'inventaire C&L de l'ECHA pour les classifications notifiées et harmonisées, l'annexe de classification harmonisée du règlement CLP et le texte consolidé de l'annexe XVII de REACH sur EUR-Lex. Il est recommandé de recouper ces trois éléments car les notifications figurant dans l'inventaire C&L sont juridiquement efficaces même lorsqu'elles diffèrent des documents du fournisseur.
Oui, et ils comptent. La restriction vise l’approvisionnement du grand public, de sorte que l’approvisionnement professionnel et industriel échappe généralement à son champ d’application. Les entrées individuelles peuvent également comporter leurs propres conditions et dérogations, et les limites de concentration peuvent différer pour des utilisations spécifiques. L’approche correcte consiste à lire le libellé exact de l’entrée concernée et de son tableau annexe avant de conclure qu’une exemption s’applique – les hypothèses ici sont la manière dont les rappels se produisent.
Conformité CMR des e-liquides : devoirs des propriétaires de marques et des importateurs
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