English中文(简体)FrançaisEspañolالعربيةРусскийPortuguês

اتصل بنا

  • شركة قوانغدونغ الفريدة للنكهات المحدودة
  • +86 18929267983info@cuiguai.com
  • الغرفة 701، المبنى ج، رقم 16، الطريق الشرقي رقم 1، بينيونغ نانغ، مدينة داوجياو، مقاطعة قوانغدونغ
  • احصل على العينات الآن

    قواعد الـVaping للصيدلة الأسترالية لعام 2026: الامتثال للنكهة TGA TGO 110

    المؤلف: فريق البحث والتطوير، نكهة كويقوي
    نُشر بواسطة:شركة قوانغدونغ الفريدة للنكهات المحدودة
    آخر تحديث: 07 سبتمبر، عام ٢٠٢٦
    واتساب وتليغرام: +86 189 2926 7983
    البريد الإلكتروني:info@cuiguai.com

    مكتب سريري حديث يضم وثائق عن لوائح TGA TGO 110 الأسترالية إلى جانب زجاجات السوائل الإلكترونية بنكهة CUIGUAI المتميزة.

    السوائل الإلكترونية المتوافقة مع TGA TGO 110 الأسترالية

    الإجابة أولاً: أستراليا مخصصة للصيدليات فقط، ولكن لم يعد من الدقة وصف النظام بأكمله بأنه "وصفة طبية فقط". منذ 1 أكتوبر 2024، يجوز لشخص بالغ يبلغ من العمر 18 عامًا أو أكثر الحصول على سيجارة علاجية تحتوي على 20 ملغم/مل من النيكوتين أو أقل من صيدلية مشاركة بدون وصفة طبية عندما يقدم الصيدلي حكمًا مناسبًا سريريًا وقانون الولاية أو الإقليم يسمح بذلك. تظل الوصفة الطبية مطلوبة للأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا وتركيزات النيكوتين التي تزيد عن 20 ملجم/مل، وكذلك في بعض الظروف القضائية أو السريرية. [1][2]

    يخضع الإطار التجاري لرقابة مشددة. اعتبارًا من 1 يوليو 2024، لا يجوز بيع جميع السجائر الإلكترونية - بما في ذلك السلع الخالية من النيكوتين - إلا من خلال الصيدليات المشاركة للإقلاع عن التدخين أو إدارة الاعتماد على النيكوتين. يحظر استخدام السجائر الإلكترونية التي تستخدم لمرة واحدة وغير العلاجية. تقتصر النكهات العلاجية على النعناع والمنثول والتبغ، في حين أن التركيبة غير المنكهة لا تحتوي على أي نكهة. يجب أن تستوفي المنتجات معايير TGA الحالية ومسار إشعار الجهة الراعية؛ لا يعني توريد الصيدليات أن TGA قامت بتقييم كل منتج تم إخطاره من حيث السلامة أو الجودة أو الفعالية أو الأداء. [1][2]

    بالنسبة للواضعين، يجب أن يبدأ هدف البحث بشجرة القرارات التنظيمية بدلاً من مفهوم النكهة: هل المنتج علاجي؟ هل هي قابلة لإعادة الاستخدام؟ من هو الراعي الأسترالي؟ هل تركيز النيكوتين ضمن الحد الأقصى للمنتج وجدول التوريد المختار؟ هل يتوافق كل مكون ومكونات الجهاز والملصق والعبوة مع المعايير المعززة القابلة للتطبيق بالكامل اعتبارًا من 1 يوليو 2025؟ فقط بعد الإجابة على هذه الأسئلة يجب أن يبدأ التحسين الحسي.

    إن فهم التحول من المعايير الاستهلاكية إلى المعايير السريرية أمر بالغ الأهمية. لوضع سياق لكيفية حكم الحظر الصارم للمكونات على استراتيجيات الصياغة العالمية، قم بمراجعة تحليلنا الشامل حول EU TPD Compliance: The Forbidden Ingredients List.

    القاعدة الحالية في 60 ثانية

    الوصول - الصيدليات المشاركة هي قناة البيع بالتجزئة الوحيدة. يمكن للبالغين الذين تزيد أعمارهم عن 18 عامًا الحصول على منتجات بتركيز 20 ملجم/مل من النيكوتين أو أقل بدون وصفة طبية بعد استشارة الصيدلي حيثما يسمح القانون المحلي بذلك. تتطلب التركيزات العالية والإمدادات لمن تقل أعمارهم عن 18 عامًا وصفة طبية. [1][2]

    المنتج – يُحظر استخدام السجائر الإلكترونية غير العلاجية والتي تستخدم لمرة واحدة. اعتبارًا من 1 يوليو 2025، يجب أن تفي الأبخرة العلاجية الموردة غير المعتمدة بالمعايير المعززة. TGO 110 كبسولات النيكوتين عند 50 مجم / مل، المنثول عند 20 مجم / مل، الحاويات عند 60 مل وملحقات المواد عند 5 مل. [3]

    النكهة والعرض — قد تكون السجائر الإلكترونية العلاجية الجاهزة غير منكهة أو تستخدم فئات النعناع أو المنثول أو التبغ المسموح بها، وفقًا لقواعد المكونات المسموح بها. تكون الملصقات والعبوات بيضاء في الغالب، وتستخدم ألوانًا محدودة ويجب تجنب الإشارات الترويجية أو الأطعمة أو المشروبات أو مستحضرات التجميل أو الفوائد الصحية. [3]

    الوضع التنظيمي — لا يوجد حاليًا أي منتجات إلكترونية للإقلاع عن التدخين أو الاعتماد على النيكوتين في ARTG، وفقًا لتوجيهات الصيدلي TGA. لم تقم TGA بتقييم السلع غير المعتمدة التي تم إخطارها من حيث الجودة أو السلامة أو الفعالية أو الأداء. لا تقل أبدًا "تمت الموافقة على TGA" لمجرد ظهور المنتج في القائمة التي تم إخطارها. [2]

    قائمة مراجعة الامتثال لفرق النكهة والسوائل الإلكترونية

    1. l تأكد من الراعي الأسترالي والغرض العلاجي القانوني.
    2. l قم بربط كل مكون وتركيز بالقائمة الحالية المسموح بها لـ TGO 110.
    3. l تأكد من حساب مكافئ قاعدة النيكوتين والحد الأقصى للمنتج النهائي وهو 50 ملجم/مل.
    4. ل تأكد من أن المنثول لا يتجاوز 20 ملجم/مل.
    5. l حافظ على محاذاة فئة النكهة واسم المنتج والملف التعريفي الحسي.
    6. l التحقق من صحة الحاوية والإغلاق والحجم ومقاومة الأطفال والملصق والنشرة ولوحة التحذير.
    7. l تأهيل الجهاز القابل لإعادة الاستخدام بموجب MDSO.
    8. l أكمل إشعار الجهة الراعية وفحص القائمة التي تم إخطارها قبل الاستيراد أو التوريد.
    9. l مراقبة قواعد الولاية والأقاليم.

    1. الإطار الحالي للصيدلة فقط في أستراليا

    1.1 ما الذي تغير في يوليو وأكتوبر 2024

    بدأ قانون تعديل السلع العلاجية والتشريعات الأخرى (إصلاحات السجائر الإلكترونية) لعام 2024 في 1 يوليو 2024. وهو يحظر استيراد وتصنيع محلي وتوريد وحيازة تجارية والإعلان عن السجائر الإلكترونية غير العلاجية التي تستخدم لمرة واحدة. إنه لا يحظر كل أنواع السجائر الإلكترونية: يمكن توفير منتجات السجائر الإلكترونية العلاجية المتوافقة للإقلاع عن التدخين أو إدارة الاعتماد على النيكوتين من خلال الصيدليات المشاركة بموجب المتطلبات الفيدرالية ومتطلبات الولاية أو الإقليم. [1]

    اعتبارًا من 1 أكتوبر 2024، قد يتلقى البالغون الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكثر النيكوتين بنسبة 20 ملغم/مل أو أقل من الصيدلي المشارك بدون وصفة طبية عندما يكون ذلك مناسبًا سريريًا ومسموحًا به قانونيًا محليًا. يجب على الصيدلي التحقق من الهوية والعمر، والحصول على موافقة مستنيرة، ومناقشة البدائل المسجلة والاستخدام المناسب، والحد من العرض بما لا يزيد عن شهر واحد في الشهر، وتقديم إخطار SAS-C المطلوب. مطلوب وصفة طبية أعلى من 20 ملغم / مل وللأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا، وفقًا لقانون الولاية القضائية. لا يمكن إجبار الصيادلة على تخزين المنتج أو توريده. [2]

    1.2 TGO 110 (2024)، المكونات المسموح بها وحدود المنتج

    معيار المنتج التشغيلي هو أمر السلع العلاجية (المعيار الخاص بسلع التدخين الإلكتروني العلاجي) (TGO 110) لعام 2021 بصيغته المعدلة، والموصوف عادةً في إرشادات TGA باسم TGO 110 (2024). دخلت المتطلبات المعززة حيز التنفيذ للاستيراد/التصنيع اعتبارًا من 1 مارس 2025 وللتوريد القانوني اعتبارًا من 1 يوليو 2025. ويستخدم المعيار المحدث ضوابط المكونات المسموح بها بدلاً من القائمة المختصرة السابقة غير المدعومة لـ "المكونات المحظورة". يجب على الجهات الراعية والمصنعين التحقق من الأداة والجداول الزمنية الحالية لكل حد تأسيسي وقابل للتطبيق. [3] [4]

    المعيار المعزز يحدد الحد الأقصى للنيكوتين عند 50 ملجم / مل معبرًا عنه بقاعدة النيكوتين أو ما يعادله من تركيز الشكل الأساسي، ويضع الحد الأقصى للمنثول عند 20 ملجم / مل، ويحد من حاويات مواد التدخين الإلكتروني إلى 60 مل وملحقات المواد إلى 5 مل، ويفرض قواعد التغليف العادي والملصق ونشرة المعلومات. تقع متطلبات الأجهزة والملحقات ضمن النظام القياسي المنفصل للأجهزة الطبية (MDSO)، بما في ذلك الالتزامات الفنية والبطارية ونظام الجودة وإدارة المخاطر وتقييم المخاطر السمية. لا تذكر أن بروتوكولًا معينًا لانبعاثات الهباء الجوي مُلزم عالميًا ما لم يتطلب ذلك الصك الحالي أو مسار الراعي أو تقييم الجهاز.

    عالم أغذية يقوم بتحليل مركبات نكهة السوائل الإلكترونية من الدرجة الصيدلانية باستخدام جهاز HPLC لضمان الامتثال للمعايير السريرية TGA الأسترالية.

    معمل اختبار نكهة السوائل الإلكترونية الصيدلانية

    2. نطاق النكهة: النعناع، ​​المنثول، التبغ أو بدون نكهة

    2.1 ماذا يعني التقييد في الممارسة العملية

    تقصر أستراليا نكهات السجائر الإلكترونية العلاجية على النعناع والمنثول والتبغ؛ المنتجات غير المنكهة لا تحتوي على نكهة. تنص إرشادات ملصق TGA على أن قائمة مكونات المنتج المنكهة يجب أن تستخدم كلمة "نكهة" مسبوقة بكلمة "منثول" أو "نعناع" أو "تبغ/كلاسيكي". تنطبق القاعدة على مادة الـvaping العلاجية النهائية، وليس فقط على الاسم الموجود على الجزء الأمامي من العبوة. لا يمكن للاسم الخيالي أو ملصق التبغ أن يعالج تركيبة تحتوي على مكون غير مسموح به أو يتم تقديمها كنكهة أخرى. [3]

    يجب تقييم المنتج النهائي ككل: الصيغة، وظيفة المكونات، التركيز، الشخصية الحسية، الاسم، الرسومات، المطالبات ونشرة المعلومات. يجب أن تكون عبوات TGO 110 باللون الأبيض في الغالب، وأن تستخدم ألوانًا محدودة وتتجنب الأطعمة أو المشروبات أو مستحضرات التجميل أو الفوائد الصحية أو الإشارات الترويجية. وهذا يعني أنه لا ينبغي تقديم منتج "النعناع" على أنه حلويات، ولا ينبغي تسمية منتج "التبغ" أو رسمه كحلوى. لا يتم استيفاء الاختبار القانوني بحذف كلمة نكهة من الملصق.

    2.2 التصميم ضمن نظام المكونات المسموح بها

    تبدأ التركيبة المتوافقة بقائمة المكونات المسموح بها حاليًا وشروط التركيز في TGO 110، متبوعة بدليل المورد الخاص بالهوية والدرجة والشوائب واتساق الدفعة. قد تحتوي مفاهيم نمط RY4 التقليدية على إشارات الكراميل أو الفانيليا أو الحلويات التي تتعارض مع فئات النكهات المسموح بها أو قائمة المكونات. ويجب تقييم كل مكون على حدة؛ "المستخدم على مستوى التتبع" ليس استثناءً.

    لا تفترض أن كل البيرازين أو الفينول أو التربين أو المُحلي أو عامل التبريد مسموح به لمجرد أنه قد يترك أثر التبغ أو النعناع. الفئة التنظيمية والملاءمة السمية مسألتان منفصلتان. يجب أن تحدد قائمة المواد الخاصة بالراعي كل رقم CAS ووظيفة وتركيز ومواصفات ومورد لإذن TGO ذي الصلة، مع أساس منطقي خاضع للرقابة لأي مساعدات معالجة أو شوائب.

    مع ابتعاد الصناعة عن أشكال الحلوى المعقدة بسبب الضغوط التنظيمية، يظل فهم الآليات الكيميائية لتعديل النكهة ذا قيمة كبيرة. استكشاف تحليلنا على Customization Trends: The Return of Flavor Shots لمعرفة كيفية أداء مركبات النكهة المعزولة.

    3. الغوص العميق: ملفات تعريف التبغ المتوافقة مع الهندسة

    3.1 مُطلقات التبغ الطبيعية مقابل نظائرها الاصطناعية

    قد تقدم مستخلصات التبغ الطبيعية قلويدات متغيرة، ونيتروسامينات خاصة بالتبغ، ومبيدات حشرية، ومعادن، ومذيبات متبقية، وتنوعًا حسيًا من دفعة إلى دفعة. يمكن للتركيبات الاصطناعية الشبيهة بالتبغ أن تحسن السيطرة ولكنها ليست قانونية أو خالية من المخاطر بشكل تلقائي. الاختيار الصحيح هو الذي تكون مكوناته الفردية مسموحة والذي يتم دعم هويته ونقائه وتركيزه وشوائبه وثباته بملف الجودة الخاص بالراعي.

    تجنب الادعاءات المطلقة مثل "انعدام خطر تلوث TSNA" أو "الامتثال المضمون". الأساليب التحليلية لها حدود للكشف، وتتغير سلاسل التوريد، ويتم تنظيم الصيغة النهائية - وليس ورقة تسويق المكونات. البيان الأقوى يعتمد على الأدلة: تحديد حدود القبول، والتحقق من صحة الطريقة أو تأهيلها، والإبلاغ عن النتائج بحد القياس الكمي، والتحقيق في الاتجاهات عبر الدفعات.

    لتأمين ملفات تعريف عالية النقاء ومُصممة صناعيًا تضمن الامتثال دون التضحية بالأصالة الحسية، استكشف تخصصنا Tobacco flavor مركزات مصممة للأسواق شديدة التنظيم.

    3.2 تعديل ضربة الحلق والرضا الحسي

    يجب أن يظل التحسين الحسي ضمن الصيغة المسموح بها. يمكن لنسبة PG/VG وشكل النيكوتين وطاقة الجهاز ودرجة حرارة الهباء أن تغير إحساس الحلق وتوصيل النكهة، ولكنها تؤثر أيضًا على الأداء والمخاطر. يجب أن يجتاز أي تعديل التوافق، وتوصيل الجرعة، ومراجعة الاستقرار. ولا تستنتج أن المُحلي حلال أو حرام من تأثيره الحسي وحده؛ التحقق من ذلك مقابل جدول TGO الحالي.

    التصوير الفوتوغرافي الكلي لمكونات نكهة السائل الإلكتروني الخام بما في ذلك النعناع الطازج وبلورات المنثول النقي ومستخلصات التبغ، المصممة وفقًا لمعايير الصيدلة الأسترالية TGA.

    مكونات النعناع والمنثول الصيدلانية للسوائل الإلكترونية

    4. الغوص العميق: ملفات تعريف النعناع والمنثول المتوافقة مع الهندسة

    4.1 دور المنثول الصيدلاني

    يُسمح بالنعناع والمنثول ضمن فئات النكهة لمادة الـvaping العلاجية المتوافقة. يمكن للمنثول أن يغير الإحساس بالتبريد والحلق، ولكن يجب أن تظل ادعاءات المنتج ضمن السياق العلاجي المعتمد. إن منتج الصيدلية ليس دعوة للترويج للمرطبات أو أسلوب الحياة أو الجاذبية الترفيهية.

    الحد الأقصى الحالي لتركيز المنثول في TGO 110 هو 20 ملجم/مل. يمكن أن تدعم مطالبات دستور الأدوية للموردين الجودة حيثما كان ذلك مناسبًا، ولكن البيان السابق بأن القانون الأسترالي يتطلب عالميًا USP/EP L-menthol أعلى من 99.5% كان محددًا للغاية وتمت إزالته. يجب على الراعي وضع درجة قائمة على الأدلة وملف تعريف الشوائب، والتحقق من الهوية والمقايسة، والتأكد من أن كل مكون وتركيز مسموح به بموجب المعيار الحالي. [3]

    4.2 تمييز النعناع الأصيل عن ملفات تعريف "الحلوى".

    لا يمكن لعلامة النعناع أن تخفي عرض الحلوى أو العلكة. يجب ألا توحي أسماء التغليف والمنتجات بالطعام أو الشراب أو تزيد من جاذبية الشباب أو المستخدمين الترفيهيين. يجب أن تأخذ مراجعة الصيغة بعين الاعتبار المكونات المسموح بها والنتيجة الحسية الشاملة. لا ينبغي وصف المحليات أو المعدلات من نوع الفانيليا بأنها محظورة بشكل قاطع دون التحقق من الجدول الزمني الحالي، ولكنها قد تخلق مشاكل في المكونات والعرض.

    للحصول على إحساس تبريد مستقر للغاية وغير محلى يلتزم بشكل صارم بالحدود النباتية التي تتطلبها لوائح الصيدلة، قم بتقييم قسطنا Cool flavor تركيبات، تستفيد من المبردات الجزيئية عالية النقاء.

    5. معايير التصنيع: الانتقال إلى ممارسات التصنيع الجيدة (GMP).

    5.1 ضرورة ممارسات التصنيع الجيدة

    يتم تنظيم منتجات السجائر الإلكترونية العلاجية بموجب إطار قانون السلع العلاجية، لكن المتطلبات تختلف حسب المنتج ونشاط التصنيع والمسار. تجنب الادعاء الشامل بأن كل مصنع لتركيز النكهات في الخارج يجب أن يحمل شهادة GMP أسترالية معينة. يظل الراعي الأسترالي مسؤولاً عن ضمان توافق الـ vape العلاجي النهائي غير المعتمد مع TGO 110 وإخطار الراعي والاستيراد/التصنيع والتوريد والتزامات حفظ السجلات.

    يتضمن نظام التوريد الذي يمكن الدفاع عنه الموردين المعتمدين، ومواصفات المواد، واختبار الهوية، وسجلات الدُفعات، وإمكانية التتبع، والتحكم في الانحراف والتغيير، والتحقق من صحة التنظيف حيثما كان ذلك مناسبًا، ومعالجة الشكاوى، ودعم الاستقرار، والتعاون في الاستدعاء. لا ينبغي الوعد بـ "العقم" إلا إذا كان المنتج مطلوبًا وتم التحقق من كونه معقمًا. تنطبق معايير TGO 100 الميكروبيولوجية أيضًا على السجائر الإلكترونية العلاجية غير المعتمدة كما هو موضح في إرشادات TGA. [3]

    5.2 اتفاقيات الجودة ومراجعة سلسلة التوريد

    استخدم اتفاقية الجودة بين الراعي والشركة المصنعة للمنتج النهائي والموردين المهمين. وينبغي أن تغطي الكشف عن الصيغة في ظل السرية، والبدائل المحظورة، والإخطار قبل التغييرات، وحقوق التدقيق، والتحقيقات، وعينات الاحتفاظ، وسلامة البيانات والتعاون التنظيمي. يمكن حماية معلومات الملكية بموجب عقد، لكن الراعي لا يزال بحاجة إلى تفاصيل كافية لإثبات الامتثال.

    منشأة تصنيع نكهات صيدلانية حديثة معتمدة من GMP، مما يضمن إنتاج غرف نظيفة للغاية للسوائل الإلكترونية التي تستلزم وصفة طبية أسترالية.

    منشأة تصنيع النكهات السائلة الإلكترونية المعتمدة من GMP

    6. ما الذي يجب أن يحتوي عليه ملف النكهة الجاهز للراعي

    يجب أن يحتوي الملف الجاهز للراعي على: تكوين نوعي وكمي كامل؛ أسماء المكونات ومعرفاتها؛ الوظيفة ورسم خرائط إذن TGO؛ مواصفات المواد الخام والمنتجات النهائية؛ شهادات توثيق البرامج التمثيلية؛ الطرق التحليلية وحدود الكشف؛ مبررات النجاسة والتلوث؛ بيانات الاستقرار والتوافق مع التغليف؛ تاريخ التحكم في التغيير؛ مراجعة الحساسية والتوعية؛ SDS حيثما ينطبق ذلك؛ وتفاصيل الاتصال للتحقيق السريع. يجب أن يميز الملف بين بيانات المورد والاختبارات التي تتم على المنتج النهائي.

    يجب على الراعي الأسترالي تقديم إشعار قبل استيراد أو توفير vape علاجي غير معتمد والتأكد من أن السلع التي مصدرها الصيدليات مدرجة في قائمة vape التي تم الإخطار بها أو مدرجة بطريقة أخرى في ARTG. القائمة التي تم الإخطار بها ليست موافقة من TGA: تنص TGA على أن السجائر الإلكترونية غير المعتمدة المدرجة لم يتم تقييمها من حيث الجودة أو السلامة أو الفعالية أو الأداء. يجب ألا يحول التسويق مطلقًا الإشعار إلى مطالبة "معتمدة من TGA". [2] [3]

    7. ضوابط الاستقرار والتعبئة والتوزيع

    7.1 تحديد شروط النقل من الأدلة، وليس من الاتفاقية

    يبرر مناخ أستراليا وطرق الشحن الطويلة التخطيط الدقيق للاستقرار، لكن امتثال TGO لا يتطلب تلقائيًا نقل كل نكهة مركزة في حاوية مبردة تتراوح درجة حرارتها بين 15 و20 درجة مئوية. تحديد ظروف الشحن والتخزين من خلال دراسات الثبات الخاصة بالتركيبة وتوافق إغلاق الحاوية ودراسات الرحلة. حدد المكونات الحساسة للضوء والأكسجين والحرارة، ثم حدد خطة التعبئة والتغليف والمراقبة المتناسبة مع المخاطر المثبتة.

    وتشمل الضوابط المحتملة الحاويات المتوافقة المقاومة للضوء، وتقليل مساحة الرأس، وأدلة التلاعب، والشحن المعزول، ومؤشرات درجة الحرارة، أو أجهزة تسجيل البيانات. يجب استخدام غطاء النيتروجين أو الشحن المبرد فقط عند التحقق من صحته ومراقبته تشغيلياً. يحتاج الطرف المستقبل إلى معايير القبول للرحلات وإجراءات الحجر الصحي والوصول إلى تقييم الاستقرار الداعم.

    7.2 مدة الصلاحية والتحكم في التغيير

    لغة المستهلك مثل "التنقيع" غير مناسبة لسلسلة التوريد العلاجية الخاضعة للرقابة. حدد أوقات تعليق التصنيع، وخلط نقاط النهاية وتوقيت الإصدار في التعليمات المعتمدة. إنشاء فترة صلاحية من خلال بروتوكول استقرار مكتوب يغطي السمات الكيميائية والفيزيائية والميكروبيولوجية والتعبئة والأداء ذات الصلة. تمت إزالة الادعاء السابق بأن TGA يتطلب عمومًا إجراء اختبار لمدة تتراوح بين ستة إلى اثني عشر شهرًا.

    اختبار الاتجاه للنيكوتين وتدهوره، ودرجة الحموضة عند الاقتضاء، ونتائج علامات النكهة أو الشوائب، والمظهر، والتسرب، وتفاعل الحاوية، وتوافق الجهاز على مدار فترة الصلاحية المقترحة. استخدم أساليب تشير إلى الاستقرار عند الضرورة. يجب أن يؤدي أي تغيير في مورد النكهة أو التركيب أو الدرجة أو الحاوية أو الجهاز أو العملية إلى إجراء تقييم تأثير موثق وأي تحديث مطلوب من الجهة الراعية قبل الإصدار.

    8. الأسئلة المتداولة حول الامتثال لنكهة TGA

    س1: هل يُسمح بالسوائل الإلكترونية غير المنكهة بموجب قواعد TGA الأسترالية؟

    نعم، لا يمكن أن يحتوي المنتج على أي نكهة، بشرط أن تلبي التركيبة والشكل النهائي الجيد جميع المتطلبات المعمول بها. لا تصفه بأنه "معتمد من TGA"؛ يختلف التوريد القانوني للـ vape غير المعتمد عن تقييم ARTG.

    س2: هل يمكنني استخدام السكرالوز لتحلية نكهة التبغ المتوافقة؟

    لا تقرر من اسم النكهة وحدها. تحقق مما إذا كان السكرالوز مكونًا مسموحًا به بموجب جدول TGO 110 الحالي وما إذا كانت التركيبة العامة والاسم والعرض تظل ضمن فئة التبغ المسموح بها. إذا فشل أي من الاختبارين، يكون المنتج غير متوافق.

    س3: ما هي المستندات المحددة التي يجب على مورد النكهة تقديمها للتصدير الأسترالي؟

    توفير تكوين نوعي وكمي كامل في ظل السرية المناسبة، ومعرفات المكونات وخرائط TGO، والمواصفات، وشهادات توثيق البرامج التمثيلية، والأساليب والحدود، وبيانات الشوائب، ودعم الاستقرار والتوافق، وإمكانية تتبع الدُفعات، وSDS حيثما ينطبق ذلك، والتزامات إخطار التغيير الرسمية. يحدد الراعي الأسترالي الأدلة الإضافية التي يتطلبها المنتج النهائي.

    س 4: هل يُسمح باستخدام عوامل التبريد الاصطناعية مثل WS-23 في ملفات التعريف "Mint"؟

    لا تفترض أن WS-23 أو WS-3 أو أي مبرد صناعي آخر مسموح به لأن الإحساس النهائي يبدو "نعناعيًا". يجب أن تظهر كل مادة كيميائية ضمن إطار المكونات المسموح بها حاليًا بتركيز مسموح به، ويجب أن يتوافق المنتج النهائي مع قواعد النكهة والتسمية والعرض.

    س5: كيف يحدد TGA نكهة "التبغ"؟

    تعترف إرشادات TGO بالتبغ/الكلاسيكي باعتباره علامة نكهة مسموح بها. يعتمد الامتثال على المكونات المسموح بها وصيغة المنتج النهائي واسمه وعرضه. لا يوجد طريق مختصر آمن يعتمد على ادعاء شخصي بأن الخليط "مذاقه يشبه التبغ".

    س6: هل السجائر الإلكترونية التي تحتوي على التبغ أو نكهات النعناع قانونية؟

    لا، يُحظر استخدام السجائر الإلكترونية التي تستخدم لمرة واحدة بغض النظر عن محتوى النيكوتين أو نكهته. لا يجوز توفير السلع العلاجية القابلة لإعادة الاستخدام المتوافقة إلا من خلال مسار الصيدلية المنظم. [1]

    س7: هل تنطبق شهادة GMP على مركز النكهة أم على السائل الإلكتروني النهائي فقط؟

    تجنب التصريح العالمي بأن كل موقع نكهة أولية يجب أن يحمل شهادة واحدة محددة. يجب على الراعي التأكد من أن الـvape العلاجي النهائي وسلسلة التوريد الخاصة به تلبي معايير TGA المطبقة والتزامات الجودة. تظل مؤهلات الموردين وسجلات الجودة القوية ضرورية حتى في حالة عدم فرض ترخيص GMP محدد على مورد النكهة.

    س8: هل يمكن استخدام التبغ المستخرج طبيعيا؟

    فقط إذا كان كل مكون مسموحًا به ويمكن للراعي التحكم في تقلبات المستخلص وملوثاته. المستخلصات الطبيعية يمكن أن تطرح أسئلة حول القلويدات، وTSNA، والمبيدات الحشرية، والمعادن، والمذيبات المتبقية. مطلوب إجراء تقييم تحليلي وسموي خاص بالمنتج؛ "الطبيعي" ليس فئة امتثال.

    س9: هل الوصفة الطبية مطلوبة دائمًا في أستراليا؟

    لا. منذ 1 أكتوبر 2024، يجوز للبالغين الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكثر الحصول على 20 ملغم/مل من النيكوتين أو أقل من صيدلية مشاركة بدون وصفة طبية عندما يكون ذلك مناسبًا سريريًا ويسمح به قانون الولاية أو الإقليم. مطلوب وصفة طبية أعلى من 20 ملغم / مل وللأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. [1] [2]

    س10: هل المنتج الموجود في قائمة الـvape التي تم الإخطار بها معتمد من TGA؟

    لا، تشير TGA إلى أن المنتجات غير المعتمدة لم يتم تقييمها من حيث الجودة أو السلامة أو الفعالية أو الأداء. يدعم الإخطار مسارًا قانونيًا ولكنه ليس تسجيلًا أو موافقة لـ ARTG. [2] [3]

    موارد كويغواي ذات الصلة

    هل تقوم بإعداد تركيبة من النعناع أو المنثول أو التبغ أو تركيبة غير منكهة لمسار الصيدلية الأسترالي فقط؟ اتصل بـ CUIGUAI لمناقشة الكشف عن التكوين والمواصفات والتحكم في التغيير. يظل الراعي الأسترالي مسؤولاً عن TGO 110 وMDSO والإخطار والامتثال للاستيراد والتوريد.

    الهاتف: +86 0769 8838 0789
    🌐 الموقع الإلكتروني: https://www.cuiguai.com
    📧 البريد الإلكتروني: info@cuiguai.com
    💬 واتساب وتلغرام: +86 189 2926 7983

    المراجع (مصادر رسمية؛ تم الدخول في 24 أغسطس 2026):
    [1] إدارة السلع العلاجية، "التغييرات في تنظيم السجائر الإلكترونية" (تم التحديث في 1 أكتوبر 2024): https://www.tga.gov.au/products/unapproved-therapeutic-goods/therapeutic-vaping-goods/vaping-hub/changes-regulation-vapes
    [2] TGA، "السجائر الإلكترونية: معلومات للصيادلة": https://www.tga.gov.au/products/unapproved-therapeutic-goods/therapeutic-vaping-goods/vaping-hub/vapes-information-pharmacists
    [3] TGA، "معايير المنتج: السجائر العلاجية غير المعتمدة" وتوجيهات TGO 110 المرتبطة: https://www.tga.gov.au/products/unapproved-therapeutic-goods/therapeutic-vaping-goods/vaping-hub/product-standards-unapproved-therapeutic-vapes
    [4] السجل الفيدرالي للتشريعات، السلع العلاجية (معيار سلع التدخين الإلكتروني العلاجي) (TGO 110) الأمر رقم 2021، التجميع الحالي: https://www.legislation.gov.au/F2021L00595/latest/text
    [5] وزارة الصحة والإعاقة والشيخوخة الأسترالية، "حول السجائر الإلكترونية والسجائر الإلكترونية": https://www.health.gov.au/topics/دخن-vaping-and-tobacco/about-vaping

    لطالما كانت الشركة ملتزمة بمساعدة العملاء على تحسين تصنيفات المنتجات وجودة النكهات، وتقليل تكاليف الإنتاج، وتخصيص عينات لتلبية احتياجات التصنيع والمعالجة لمختلف الصناعات الغذائية.

    اتصل بنا

  • شركة قوانغدونغ الفريدة للنكهات المحدودة
  • تلغرام +86 189 2926 7983info@cuiguai.com
  • الغرفة 701، المبنى ج، رقم 16، الطريق الشرقي رقم 1، بينيونغ نانغ، مدينة داوجياو، مقاطعة قوانغدونغ
  • معلومات عنا

    يشمل نطاق الأعمال المشاريع المرخصة: إنتاج المواد المضافة للأغذية. المشاريع العامة: بيع المواد المضافة للأغذية؛ تصنيع المنتجات الكيميائية اليومية؛ بيع المنتجات الكيميائية اليومية؛ خدمات فنية، تطوير التكنولوجيا، استشارات فنية، تبادل التكنولوجيا، نقل التكنولوجيا، وترويج التكنولوجيا؛ أبحاث وتطوير الأعلاف البيولوجية؛ أبحاث وتطوير مستحضرات الإنزيم الصناعية؛ بيع الجملة لمستحضرات التجميل؛ وكالة تجارية محلية؛ بيع المنتجات الصحية والإمدادات الطبية ذات الاستخدام الواحد؛ بيع الأدوات المنزلية والمواد الصحية والسلع اليومية؛ بيع الضروريات اليومية؛ بيع الأغذية (فقط بيع الأطعمة المعبأة مسبقًا).

    Copyright ©شركة قوانغدونغ الفريدة للنكهات المحدودةAll Rights Reserved. Privacy Policy  Return and Exchange Policy

    إرسال استفسار
    واتساب

    طلب استفسار