Auteur : Équipe R&D, CUIGUAI Flavoring
Publié par :Groupe Guangdong Saveur Unique
Dernière mise à jour : 07 septembre, 2026
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E-Liquides australiens conformes à la norme TGA TGO 110
Répondez d’abord : l’Australie est réservée aux pharmacies, mais il n’est plus exact de qualifier l’ensemble du système de « seulement sur ordonnance ». Depuis le 1er octobre 2024, un adulte âgé de 18 ans ou plus peut obtenir sans ordonnance une vape thérapeutique contenant 20 mg/mL de nicotine ou moins dans une pharmacie participante lorsque les juges des pharmaciens fournissent une vape cliniquement appropriée et que la loi applicable de l'État ou du territoire le permet. Une ordonnance reste requise pour les personnes de moins de 18 ans et pour les concentrations de nicotine supérieures à 20 mg/mL, ainsi que dans certaines circonstances juridictionnelles ou cliniques. [1][2]
Le cadre commercial est étroitement contrôlé. À partir du 1er juillet 2024, tous les vapes, y compris les produits sans nicotine, pourront être vendus uniquement dans les pharmacies participantes pour le sevrage tabagique ou la gestion de la dépendance à la nicotine. Les vapes jetables à usage unique et non thérapeutiques sont interdites. Les arômes thérapeutiques sont limités à la menthe, au menthol et au tabac, tandis qu'une formulation sans saveur ne contient aucun arôme. Les produits doivent satisfaire aux normes TGA actuelles et au processus de notification des sponsors ; l'approvisionnement en pharmacie ne signifie pas que la TGA a évalué chaque produit notifié en termes de sécurité, de qualité, d'efficacité ou de performance. [1][2]
Pour les formulateurs, l’intention de recherche doit commencer par l’arbre de décision réglementaire plutôt que par un concept d’arôme : le produit est-il thérapeutique ? Est-ce réutilisable ? Qui est le sponsor australien ? La concentration en nicotine est-elle conforme au maximum du produit et au programme d'approvisionnement choisi ? Chaque ingrédient, composant du dispositif, étiquette et emballage est-il conforme aux normes renforcées pleinement applicables à partir du 1er juillet 2025 ? Ce n’est qu’après avoir répondu à ces questions que l’optimisation sensorielle pourra commencer.
Comprendre le passage des normes grand public aux normes cliniques est crucial. Pour contextualiser la manière dont les interdictions strictes d’ingrédients régissent les stratégies de formulation mondiales, consultez notre analyse complète sur EU TPD Compliance: The Forbidden Ingredients List.
Accès — Les pharmacies participantes sont le seul canal de vente au détail. Les adultes de 18 ans et plus peuvent recevoir des produits à 20 mg/mL de nicotine ou moins sans ordonnance après consultation d'un pharmacien lorsque la loi locale le permet. Des concentrations plus élevées et un approvisionnement pour les moins de 18 ans nécessitent une ordonnance. [1][2]
Produit — Les vapes non thérapeutiques et jetables à usage unique sont interdites. À partir du 1er juillet 2025, les vapes thérapeutiques non homologuées fournies devront répondre aux normes renforcées. TGO 110 capsule la nicotine à 50 mg/mL, le menthol à 20 mg/mL, les récipients à 60 ml et les accessoires de substance à 5 ml. [3]
Saveur et présentation — Les vapes thérapeutiques finies peuvent être sans saveur ou utiliser les catégories autorisées de menthe, de menthol ou de tabac, sous réserve des règles sur les ingrédients autorisés. Les étiquettes et les emballages sont majoritairement blancs, utilisent des couleurs limitées et doivent éviter les indices promotionnels, alimentaires, boissons, cosmétiques ou bénéfiques pour la santé. [3]
Statut réglementaire — Il n'y a actuellement aucun vape pour sevrage tabagique ou dépendance à la nicotine dans l'ARTG, selon les directives du pharmacien TGA. Les produits non approuvés notifiés n'ont pas été évalués par TGA en termes de qualité, de sécurité, d'efficacité ou de performance. Ne dites jamais « approuvé TGA » simplement parce qu'un produit apparaît sur la liste notifiée. [2]
La loi de 2024 modifiant la législation sur les produits thérapeutiques et autres (réformes du vapotage) est entrée en vigueur le 1er juillet 2024. Elle interdit l'importation, la fabrication nationale, la fourniture, la possession commerciale et la publicité de vapes jetables à usage unique et non thérapeutiques. Il n'interdit pas tous les vapotages : les produits de vapotage thérapeutiques conformes pour le sevrage tabagique ou la gestion de la dépendance à la nicotine peuvent être fournis par les pharmacies participantes conformément aux exigences fédérales et étatiques ou territoriales. [1]
À partir du 1er octobre 2024, les adultes âgés de 18 ans et plus pourront recevoir de la nicotine à 20 mg/mL ou moins auprès d'un pharmacien participant sans ordonnance lorsque cela est cliniquement approprié et légalement autorisé localement. Le pharmacien doit vérifier l'identité et l'âge, obtenir le consentement éclairé, discuter des alternatives enregistrées et de l'utilisation appropriée, limiter l'approvisionnement à un mois maximum par mois et effectuer la notification SAS-C requise. Une prescription est requise au-dessus de 20 mg/mL et pour les personnes de moins de 18 ans, sous réserve du droit juridictionnel. Les pharmaciens ne peuvent être contraints de stocker ou de fournir un produit. [2]
La norme de produit en vigueur est le Therapeutic Goods (Standard for Therapeutic Vaping Goods) (TGO 110) Order 2021 tel que modifié, communément décrit dans les lignes directrices de la TGA sous le nom de TGO 110 (2024). Des exigences renforcées sont entrées en vigueur pour l’importation/fabrication à partir du 1er mars 2025 et pour la fourniture légale à partir du 1er juillet 2025. La norme mise à jour utilise des contrôles des ingrédients autorisés plutôt que l’ancienne liste abrégée non étayée des « ingrédients interdits » de l’article. Les promoteurs et les fabricants doivent vérifier l'instrument et les calendriers actuels pour chaque constituant et limite applicable. [3][4]
La norme renforcée plafonne la nicotine à 50 mg/mL exprimée en nicotine base ou en concentration équivalente sous forme de base, plafonne le menthol à 20 mg/mL, limite les contenants de substances de vapotage à 60 ml et les accessoires de substances à 5 ml et impose des règles sur les emballages neutres, les étiquettes et les notices d'information. Les exigences en matière d'appareils et d'accessoires relèvent du Medical Device Standard Order (MDSO) distinct, y compris les obligations techniques, de batterie, de système qualité, de gestion des risques et d'évaluation des risques toxicologiques. N’indiquez pas qu’un protocole particulier concernant les émissions d’aérosols est universellement obligatoire, à moins que l’instrument actuel, le parcours du promoteur ou l’évaluation du dispositif ne l’exige.
Laboratoire d'essais d'arômes pharmaceutiques d'e-liquides
L'Australie limite les arômes de vape thérapeutiques à la menthe, au menthol et au tabac ; les produits sans saveur ne contiennent aucun arôme. Les directives d'étiquetage de la TGA indiquent que la liste des ingrédients d'un produit aromatisé doit utiliser le mot « saveur » précédé de « menthol », « menthe » ou « tabac/classique ». La règle s’applique à la substance de vapotage thérapeutique finie, et pas seulement au nom sur le devant de l’emballage. Un nom fantaisiste ou une étiquette de tabac ne peut pas guérir une formule qui contient un ingrédient non autorisé ou qui se présente comme une autre saveur. [3]
Le produit fini doit être évalué dans son ensemble : formule, fonction de l'ingrédient, concentration, caractère sensoriel, nom, graphisme, allégations et notice d'information. L'emballage du TGO 110 doit être majoritairement blanc, utiliser des couleurs limitées et éviter les aliments, les boissons, les cosmétiques, les bienfaits pour la santé ou les indices promotionnels. Cela signifie qu’un produit « à la menthe » ne doit pas être présenté comme une confiserie, et qu’un produit « au tabac » ne doit pas être nommé ou illustré comme un dessert. Le critère juridique n'est pas satisfait en supprimant un mot d'arôme de l'étiquette.
Une formulation conforme commence par la liste actuelle des ingrédients autorisés et les conditions de concentration dans TGO 110, suivies par les preuves du fournisseur concernant l'identité, la qualité, les impuretés et la cohérence du lot. Les concepts traditionnels de style RY4 peuvent contenir des signaux de caramel, de vanille ou de confiserie qui entrent en conflit avec les catégories de saveurs autorisées ou la liste d'ingrédients. Chaque constituant doit être évalué individuellement ; « utilisé à l’état de trace » ne constitue pas une exemption.
Ne présumez pas que tous les pyrazines, phénols, terpènes, édulcorants ou agents rafraîchissants sont autorisés simplement parce qu’ils peuvent créer une impression de tabac ou de menthe. La catégorie réglementaire et l’adéquation toxicologique sont des questions distinctes. La nomenclature du promoteur doit faire correspondre chaque numéro CAS, fonction, concentration, spécification et fournisseur à l'autorisation TGO pertinente, avec une justification contrôlée pour tout auxiliaire technologique ou impureté.
Alors que l’industrie s’éloigne des profils de desserts complexes en raison de la pression réglementaire, la compréhension des mécanismes chimiques de modification de la saveur reste précieuse. Découvrez notre analyse sur Customization Trends: The Return of Flavor Shots pour voir comment les composés aromatiques isolés fonctionnent.
Les extraits naturels de tabac peuvent introduire des alcaloïdes variables, des nitrosamines spécifiques au tabac, des pesticides, des métaux, des solvants résiduels et des variations sensorielles d'un lot à l'autre. Les compositions de type tabac synthétique peuvent améliorer le contrôle mais ne sont pas automatiquement licites ou sans risque. Le bon choix est celui dont les ingrédients individuels sont autorisés et dont l’identité, la pureté, la concentration, les impuretés et la stabilité sont étayées par le dossier qualité du promoteur.
Évitez les affirmations absolues telles que « risque zéro de contamination TSNA » ou « conformité garantie ». Les méthodes analytiques ont des limites de détection, les chaînes d'approvisionnement changent et la formulation finie (et non une fiche de commercialisation des ingrédients) est réglementée. Une déclaration plus forte est fondée sur des preuves : définissez les limites d'acceptation, validez ou qualifiez la méthode, rapportez les résultats avec la limite de quantification et étudiez les tendances entre les lots.
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L'optimisation sensorielle doit rester à l'intérieur de la formule autorisée. Le rapport PG/VG, la forme de la nicotine, la puissance de l'appareil et la température de l'aérosol peuvent modifier la sensation de gorge et la délivrance de saveur, mais ils affectent également les performances et les risques. Tout ajustement doit réussir l’examen de compatibilité, d’administration de dose et de stabilité. Ne déduisez pas qu’un édulcorant est licite ou illicite à partir de son seul effet sensoriel ; vérifiez-le par rapport au calendrier TGO actuel.
Ingrédients pharmaceutiques à la menthe et au menthol pour les e-liquides
La menthe et le menthol sont des catégories de saveurs autorisées pour une substance de vapotage thérapeutique conforme. Le menthol peut altérer la sensation de refroidissement et de gorge, mais les allégations du produit doivent rester dans le contexte thérapeutique autorisé. Un produit pharmaceutique n’est pas une invitation à promouvoir un rafraîchissement, un style de vie ou un attrait récréatif.
La concentration maximale actuelle de menthol du TGO 110 est de 20 mg/mL. Les allégations pharmacopées des fournisseurs peuvent soutenir la qualité lorsque cela est pertinent, mais l'ancienne déclaration selon laquelle la loi australienne exige universellement USP/EP L-menthol au-dessus de 99,5 % était trop spécifique et a été supprimée. Le promoteur doit établir un profil de qualité et d'impureté fondé sur des données probantes, vérifier l'identité et le dosage, et s'assurer que chaque ingrédient et chaque concentration sont autorisés selon la norme actuelle. [3]
Une étiquette menthe ne peut pas dissimuler une proposition de bonbon ou de gomme. L'emballage et les noms de produits ne doivent pas suggérer d'aliments ou de boissons ni accroître l'attrait pour les jeunes ou les utilisateurs récréatifs. L'examen de la formule doit prendre en compte à la fois les ingrédients autorisés et le résultat sensoriel global. Les édulcorants ou les modificateurs de type vanille ne doivent pas être décrits comme catégoriquement interdits sans vérifier le calendrier actuel, mais ils peuvent créer des problèmes à la fois d'ingrédients et de présentation.
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Les produits de vapotage thérapeutiques sont réglementés dans le cadre de la Loi sur les produits thérapeutiques, mais les exigences varient selon le produit, l'activité de fabrication et la filière. Évitez l’affirmation générale selon laquelle chaque usine de concentrés d’arômes à l’étranger doit détenir un certificat GMP australien particulier. Le sponsor australien reste responsable de s'assurer que la vape thérapeutique finie non approuvée est conforme aux obligations TGO 110, de notification du sponsor, d'importation/fabrication, d'approvisionnement et de tenue de registres.
Un système d'approvisionnement défendable comprend les fournisseurs approuvés, les spécifications des matériaux, les tests d'identité, les enregistrements de lots, la traçabilité, le contrôle des écarts et des modifications, la validation du nettoyage le cas échéant, le traitement des réclamations, le support de stabilité et la coopération en matière de rappel. La « stérilité » ne doit pas être promise à moins que le produit ne soit requis et validé comme étant stérile. Les normes microbiologiques TGO 100 s'appliquent également aux vapes thérapeutiques non approuvées, comme décrit dans les directives de la TGA. [3]
Utilisez un accord de qualité entre le sponsor, le fabricant de produits finis et les fournisseurs critiques. Il devrait couvrir la divulgation des formules en toute confidentialité, les substitutions interdites, la notification avant les modifications, les droits d'audit, les enquêtes, la conservation des échantillons, l'intégrité des données et la coopération réglementaire. Les informations confidentielles peuvent être protégées par contrat, mais le sponsor a toujours besoin de suffisamment de détails pour démontrer sa conformité.
Installation de fabrication d'arômes pour e-liquides certifiée GMP
Un dossier prêt à être sponsorisé doit contenir : une composition qualitative et quantitative complète ; noms et identifiants des ingrédients ; mappage des fonctions et des autorisations TGO ; spécifications des matières premières et des produits finis ; des COA représentatifs ; méthodes d'analyse et limites de détection ; justification des impuretés et des contaminants ; données sur la stabilité et la compatibilité de l'emballage ; historique du contrôle des changements ; examen des allergènes et de la sensibilisation ; FDS le cas échéant ; et les coordonnées pour une enquête rapide. Le dossier doit distinguer les données du fournisseur des tests sur le produit fini.
Le sponsor australien doit soumettre un avis avant d'importer ou de fournir un vape thérapeutique non approuvé et s'assurer que les produits provenant des pharmacies figurent sur la liste des vapes notifiées ou sont autrement inclus dans l'ARTG. La liste notifiée n'est pas une approbation TGA : TGA déclare que les vapes non approuvées répertoriées n'ont pas été évaluées pour leur qualité, leur sécurité, leur efficacité ou leurs performances. Le marketing ne doit jamais convertir la notification en une allégation « approuvé par TGA ». [2][3]
Le climat de l’Australie et les longues routes maritimes justifient une planification minutieuse de la stabilité, mais la conformité au TGO n’exige pas automatiquement que chaque concentré d’arômes voyage dans un conteneur réfrigéré à 15-20°C. Définir les conditions d'expédition et de stockage à partir d'études de stabilité spécifiques à la formulation, de compatibilité avec la fermeture des conteneurs et d'excursions. Identifiez les constituants sensibles à la lumière, à l'oxygène et à la chaleur, puis sélectionnez un plan de conditionnement et de surveillance proportionné au risque démontré.
Les contrôles possibles incluent des conteneurs compatibles résistants à la lumière, un espace libre minimisé, des preuves d'inviolabilité, du fret isolé, des indicateurs de température ou des enregistreurs de données. La couverture d’azote ou le fret réfrigéré ne doivent être utilisés que s’ils sont validés et contrôlés sur le plan opérationnel. La partie destinataire a besoin de critères d'acceptation pour les excursions, les procédures de quarantaine et l'accès à l'évaluation de stabilité à l'appui.
Le langage du consommateur tel que « steeping » ne convient pas à une chaîne d’approvisionnement thérapeutique contrôlée. Définir les temps de maintien de la fabrication, les points finaux de mélange et le calendrier de libération dans les instructions approuvées. Établir une durée de conservation à partir d'un protocole de stabilité écrit couvrant les attributs chimiques, physiques, microbiologiques, d'emballage et de performance pertinents. La première affirmation selon laquelle le TGA exige universellement des tests de six à douze mois a été supprimée.
Tendance du dosage et de la dégradation de la nicotine, du pH le cas échéant, des résultats des marqueurs d'arôme ou des impuretés, de l'apparence, des fuites, de l'interaction du récipient et de la compatibilité des appareils pendant la durée de conservation proposée. Utiliser des méthodes indiquant la stabilité si nécessaire. Un changement de fournisseur d'arôme, de composition, de qualité, de contenant, de dispositif ou de processus doit déclencher une évaluation d'impact documentée et toute mise à jour requise du sponsor avant la publication.
Oui, un produit ne peut contenir aucun arôme, à condition que la formulation et le produit fini répondent à toutes les exigences applicables. Ne le décrivez pas comme « approuvé par la TGA » ; la fourniture légale d’un vape notifié non approuvé est différente de l’évaluation ARTG.
Ne vous décidez pas uniquement en fonction du nom de la saveur. Vérifiez si le sucralose est un ingrédient autorisé dans le cadre de l'annexe TGO 110 actuelle et si la formule globale, le nom et la présentation restent dans la catégorie du tabac autorisée. Si l’un ou l’autre des tests échoue, le produit n’est pas conforme.
Fournir une composition qualitative et quantitative complète dans des conditions de confidentialité appropriées, les identifiants des ingrédients et la cartographie TGO, les spécifications, les COA représentatifs, les méthodes et les limites, les données sur les impuretés, le support de stabilité et de compatibilité, la traçabilité des lots, la FDS le cas échéant et les engagements formels de notification de modification. Le sponsor australien détermine les preuves supplémentaires requises par le produit fini.
Ne présumez pas que le WS-23, le WS-3 ou tout autre liquide de refroidissement synthétique est autorisé car la sensation finale semble « menthe ». Chaque produit chimique doit apparaître dans le cadre actuel des ingrédients autorisés à une concentration autorisée, et le produit fini doit être conforme aux règles de saveur, de dénomination et de présentation.
Les directives TGO reconnaissent le tabac/classique comme une étiquette de saveur autorisée. La conformité dépend des ingrédients autorisés ainsi que de la formule, du nom et de la présentation du produit fini. Il n’existe pas de raccourci sûr basé sur l’affirmation subjective selon laquelle un mélange « a le goût du tabac ».
Non. Les vapes jetables à usage unique sont interdites, quelle que soit leur teneur en nicotine ou leur saveur. Les produits thérapeutiques réutilisables conformes ne peuvent être fournis que par le biais du circuit pharmaceutique réglementé. [1]
Évitez une déclaration universelle selon laquelle chaque site d'arômes en amont doit détenir une certification nommée. Le sponsor doit s'assurer que la vape thérapeutique finie et sa chaîne d'approvisionnement satisfont aux normes TGA et aux obligations de qualité applicables. La qualification des fournisseurs et des dossiers de qualité solides restent essentiels même lorsqu'une licence GMP spécifique n'est pas imposée au fournisseur d'arômes.
Seulement si chaque constituant est autorisé et si le sponsor peut contrôler la variabilité et les contaminants de l’extrait. Les extraits naturels peuvent poser des questions sur les alcaloïdes, les TSNA, les pesticides, les métaux et les solvants résiduels. Une évaluation analytique et toxicologique spécifique au produit est requise ; « naturel » n’est pas une catégorie de conformité.
Non. Depuis le 1er octobre 2024, les adultes âgés de 18 ans ou plus peuvent obtenir 20 mg/mL de nicotine ou moins dans une pharmacie participante sans ordonnance lorsque cela est cliniquement approprié et autorisé par la loi de l'État ou du territoire. Une prescription est requise au-dessus de 20 mg/mL et pour les personnes de moins de 18 ans. [1][2]
Non. La TGA déclare que les produits non approuvés notifiés n'ont pas été évalués en termes de qualité, de sécurité, d'efficacité ou de performance. La notification prend en charge une voie légale mais ne constitue pas un enregistrement ou une approbation ARTG. [2][3]
Préparez-vous une formulation à la menthe, au menthol, au tabac ou sans saveur pour le parcours réservé aux pharmacies australiennes ? Contactez CUIGUAI pour discuter de la divulgation de la composition, des spécifications et du contrôle des modifications. Le sponsor australien reste responsable de la conformité au TGO 110, au MDSO, à la notification, à l'importation et à l'approvisionnement.
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Références (sources officielles ; consultées le 24 août 2026) :
[1] Therapeutic Goods Administration, « Modifications to the régulation of vapes » (mis à jour le 1er octobre 2024) : https://www.tga.gov.au/products/unapproved-therapeutic-goods/therapeutic-vaping-goods/vaping-hub/changes-regulation-vapes
[2] TGA, « Vapes : informations pour les pharmaciens » : https://www.tga.gov.au/products/unapproved-therapeutic-goods/therapeutic-vaping-goods/vaping-hub/vapes-information-pharmacists
[3] TGA, « Normes de produits : vapes thérapeutiques non approuvées » et lignes directrices TGO 110 liées : https://www.tga.gov.au/products/unapproved-therapeutic-goods/therapeutic-vaping-goods/vaping-hub/product-standards-unapproved-therapeutic-vapes
[4] Federal Register of Legislation, Therapeutic Goods (Standard for Therapeutic Vaping Goods) (TGO 110) Order 2021, compilation actuelle : https://www.legislation.gov.au/F2021L00595/latest/text
[5] Ministère australien de la Santé, du Handicap et du Vieillissement, « About vaping and e-cigarettes » : https://www.health.gov.au/topics/smoking-vaping-and-tobacco/about-vaping
Le périmètre des activités inclut des projets sous licence : production d'additifs alimentaires. Projets généraux : vente d'additifs alimentaires ; fabrication de produits chimiques de consommation courante ; vente de produits chimiques de consommation courante ; services techniques, développement technologique, consultation technique, échange technologique, transfert de technologie et promotion technologique ; recherche et développement d'aliments biologiques ; recherche et développement de préparations enzymatiques industrielles ; vente en gros de cosmétiques ; agence commerciale domestique ; vente de produits sanitaires et de fournitures médicales jetables ; vente au détail d'ustensiles de cuisine, de sanitaires et de produits de consommation courante ; vente de produits de première nécessité ; vente alimentaire (seulement vente de produits préemballés).
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