Author: Команда исследований и разработок, CUIGUAI Flavoring
Опубликовано:Гуанчжоуская компания уникальных ароматов, ООО
Последнее обновление: 7 сентября, 2026
WhatsApp и Telegram: +86 189 2926 7983
Электронная почта:info@cuiguai.com
Жидкости для электронных сигарет, соответствующие австралийскому стандарту TGA TGO 110
Ответьте сначала: в Австралии действуют только аптеки, но называть всю систему «только по рецепту» уже неправильно. С 1 октября 2024 года взрослый человек в возрасте 18 лет и старше может приобрести терапевтический вейп, содержащий 20 мг/мл никотина или менее, в участвующей аптеке без рецепта, если судья-фармацевт предоставит клинически приемлемые и применимые законы штата или территории, это разрешает. Рецепт по-прежнему требуется для людей младше 18 лет и при концентрации никотина выше 20 мг/мл, а также в некоторых юрисдикционных или клинических обстоятельствах. [1][2]
Коммерческая структура жестко контролируется. С 1 июля 2024 года все электронные сигареты, включая товары, не содержащие никотина, можно будет продавать только через участвующие аптеки для прекращения курения или лечения никотиновой зависимости. Одноразовые одноразовые и нелечебные вейпы запрещены. Терапевтические ароматизаторы ограничиваются мятой, ментолом и табаком, тогда как состав без ароматизаторов не содержит ароматизаторов. Продукты должны соответствовать действующим стандартам TGA и способу уведомления спонсоров; Поставка в аптеку не означает, что TGA оценила каждый заявленный продукт на предмет безопасности, качества, эффективности или производительности. [1][2]
Для разработчиков формул цель поиска должна начинаться с дерева нормативных решений, а не с концепции вкуса: является ли продукт терапевтическим? Можно ли его использовать повторно? Кто является австралийским спонсором? Соответствует ли концентрация никотина максимуму продукта и выбранному графику подачи? Соответствуют ли каждый ингредиент, компонент устройства, этикетка и упаковка усиленным стандартам, применимым с 1 июля 2025 года? Только после того, как на эти вопросы будут даны ответы, следует начинать сенсорную оптимизацию.
Понимание перехода от потребительских стандартов к клиническим имеет решающее значение. Чтобы понять, как строгие запреты на ингредиенты регулируют глобальные стратегии создания рецептур, ознакомьтесь с нашим комплексным анализом EU TPD Compliance: The Forbidden Ingredients List.
Доступ. Участвующие аптеки являются единственным каналом розничной торговли. Взрослые 18+ могут получать продукты с концентрацией никотина 20 мг/мл или меньше без рецепта после консультации с фармацевтом, если это разрешено местным законодательством. Более высокие концентрации и поставки детям до 18 лет требуют рецепта. [1][2]
Продукт — Запрещены нелечебные и одноразовые вейпы одноразового использования. С 1 июля 2025 года поставляемые неутвержденные терапевтические вейпы должны соответствовать усиленным стандартам. TGO 110 ограничивает содержание никотина в концентрации 50 мг/мл, ментола в концентрации 20 мг/мл, контейнеров в концентрации 60 мл и аксессуаров для веществ в концентрации 5 мл. [3]
Вкус и внешний вид. Готовые терапевтические электронные сигареты могут не иметь ароматизаторов или содержать разрешенные категории мяты, ментола или табака при условии соблюдения правил в отношении разрешенных ингредиентов. Этикетки и упаковки преимущественно белые, используют ограниченное количество цветов и не должны содержать рекламных материалов, продуктов питания, напитков, косметики или пользы для здоровья. [3]
Нормативный статус. Согласно руководству фармацевта TGA, в настоящее время в ARTG нет вейпов, вызывающих отказ от курения или никотиновую зависимость. Уведомленные неутвержденные товары не были оценены TGA на предмет качества, безопасности, эффективности или производительности. Никогда не говорите «Одобрено TGA» только потому, что продукт указан в списке уведомлений. [2]
Действие Закона 2024 года о терапевтических товарах и другом законодательстве (реформа вейпинга) вступило в силу 1 июля 2024 года. Он запрещает импорт, внутреннее производство, поставку, коммерческое владение и рекламу одноразовых одноразовых и нелечебных вейпов. Он не запрещает все виды вейпинга: соответствующие терапевтические товары для вейпинга, предназначенные для прекращения курения или лечения никотиновой зависимости, могут поставляться через участвующие аптеки в соответствии с требованиями федерального правительства, штата или территории. [1]
С 1 октября 2024 года взрослые в возрасте 18 лет и старше могут получать никотин в дозе 20 мг/мл или менее от участвующего фармацевта без рецепта, если это клинически целесообразно и разрешено местным законодательством. Фармацевт должен подтвердить личность и возраст, получить информированное согласие, обсудить зарегистрированные альтернативы и правильное использование, ограничить поставки не более чем одним месяцем в месяц и направить необходимое уведомление SAS-C. Для доз выше 20 мг/мл и для лиц младше 18 лет требуется рецепт в соответствии с законодательством юрисдикции. Фармацевтов нельзя принудить к хранению или поставке продукта. [2]
Действующим стандартом на продукцию является Приказ 2021 года о терапевтических товарах (Стандарт на терапевтические товары для вейпинга) (TGO 110) с поправками, который в руководстве TGA обычно обозначается как TGO 110 (2024). Усиленные требования вступили в силу для импорта/производства с 1 марта 2025 года и для законных поставок с 1 июля 2025 года. В обновленном стандарте используется контроль разрешенных ингредиентов, а не прежний неподтвержденный сокращенный список «запрещенных ингредиентов», приведенный в статье. Спонсоры и производители должны проверить текущий инструмент и графики на предмет каждого компонента и применимого ограничения. [3][4]
Усиленный стандарт ограничивает содержание никотина в концентрации 50 мг/мл, выраженной в концентрации никотинового основания или эквивалентной базовой формы, ограничивает содержание ментола в концентрации 20 мг/мл, ограничивает контейнеры с веществами для вейпинга до 60 мл, а аксессуары для веществ - до 5 мл, а также налагает правила относительно простой упаковки, этикеток и информационных листовок. Требования к устройствам и аксессуарам регулируются отдельным Стандартным приказом о медицинских устройствах (MDSO), включая обязательства по техническим вопросам, батареям, системе качества, управлению рисками и оценке токсикологических рисков. Не заявляйте, что конкретный протокол выбросов аэрозолей является универсальным, если этого не требует текущий инструмент, метод спонсора или оценка устройства.
Лаборатория фармацевтического тестирования вкуса жидкостей для электронных сигарет
Австралия ограничивает терапевтические вкусы вейпов мятой, ментолом и табаком; неароматизированные продукты не содержат ароматизаторов. В руководстве по этикетке TGA указано, что в списке ингредиентов ароматизированного продукта должно использоваться слово «ароматизатор», которому предшествуют слова «ментол», «мята» или «табак/классический». Это правило применяется к готовому терапевтическому веществу для вейпинга, а не только к названию на лицевой стороне упаковки. Фантастическое название или табачная этикетка не могут исправить формулу, которая содержит запрещенный ингредиент или представляет собой другой ароматизатор. [3]
Готовый продукт следует оценивать в целом: формула, функция ингредиента, концентрация, органолептические характеристики, название, графика, формула изобретения и информационный буклет. Упаковка TGO 110 должна быть преимущественно белой, использовать ограниченное количество цветов и избегать продуктов питания, напитков, косметики, полезных для здоровья или рекламных материалов. Это означает, что «мятный» продукт не должен представляться как кондитерское изделие, а «табачный» продукт не должен называться или иллюстрироваться как десерт. Юридический тест не будет удовлетворен удалением вкусового слова с этикетки.
Соответствующая рецептура начинается с текущего списка разрешенных ингредиентов и условий концентрации в TGO 110, за которыми следуют доказательства поставщика об идентичности, классе, примесях и согласованности партии. Традиционные концепции в стиле RY4 могут содержать сигналы карамели, ванили или кондитерских изделий, которые противоречат разрешенным категориям вкусов или списку ингредиентов. Каждый компонент должен оцениваться индивидуально; «Используется на уровне трассировки» не является исключением.
Не думайте, что любой пиразин, фенол, терпен, подсластитель или охлаждающий агент разрешен только потому, что они могут создать впечатление табака или мяты. Нормативная категория и токсикологическая пригодность – отдельные вопросы. Спецификация материалов спонсора должна сопоставлять каждый номер CAS, функцию, концентрацию, спецификацию и поставщика с соответствующим разрешением TGO, с контролируемым обоснованием любых технологических добавок или примесей.
Поскольку индустрия отходит от сложных профилей десертов из-за давления со стороны регулирующих органов, понимание химических механизмов модификации вкуса остается ценным. Ознакомьтесь с нашим анализом на Customization Trends: The Return of Flavor Shots чтобы увидеть, как действуют изолированные вкусовые соединения.
Натуральные табачные экстракты могут содержать различные алкалоиды, специфические для табака нитрозамины, пестициды, металлы, остаточные растворители и сенсорные различия от партии к партии. Синтетические табачные композиции могут улучшить контроль, но не являются автоматически законными или безопасными. Правильным выбором будет тот, чьи отдельные ингредиенты разрешены и чья идентичность, чистота, концентрация, примеси и стабильность подтверждены досье качества спонсора.
Избегайте абсолютных заявлений, таких как «нулевой риск загрязнения TSNA» или «гарантированное соответствие». Аналитические методы имеют пределы обнаружения, цепочки поставок меняются, а готовая рецептура, а не маркетинговый лист ингредиентов, регулируется. Более сильное утверждение основано на фактических данных: определите пределы приемлемости, подтвердите или квалифицируйте метод, сообщите о результатах с пределом количественного определения и исследуйте тенденции между партиями.
Чтобы получить высокоочищенные синтетически созданные профили, гарантирующие соответствие без ущерба для сенсорной аутентичности, изучите наши специализированные Tobacco flavor концентраты, предназначенные для строго регулируемых рынков.
Сенсорная оптимизация должна оставаться в рамках разрешенной формулы. Соотношение PG/VG, форма никотина, мощность устройства и температура аэрозоля могут изменить ощущение в горле и доставку вкуса, но они также влияют на производительность и риск. Любая корректировка должна пройти проверку совместимости, доставки дозы и стабильности. Не делайте вывод о том, что подсластитель является законным или незаконным, исходя только из его сенсорного воздействия; сверьте его с текущим графиком TGO.
Фармацевтические ингредиенты мяты и ментола для жидкостей для электронных сигарет
Мята и ментол входят в разрешенные категории вкусов для терапевтического вещества для вейпинга, соответствующего требованиям. Ментол может изменить ощущение охлаждения и ощущения в горле, но заявления о продукте должны оставаться в рамках разрешенного терапевтического контекста. Аптечный продукт не является приглашением к рекламе освежающих напитков, образа жизни или развлечений.
Текущая максимальная концентрация ментола в TGO 110 составляет 20 мг/мл. Фармакопейные заявления поставщика могут поддерживать качество там, где это уместно, но предыдущее утверждение о том, что австралийское законодательство повсеместно требует содержания L-ментола USP/EP выше 99,5%, было слишком конкретным и было удалено. Спонсор должен установить научно обоснованную классификацию и профиль примесей, проверить идентичность и анализ, а также убедиться, что каждый ингредиент и концентрация разрешены действующим стандартом. [3]
Мятная этикетка не может скрыть предложение конфет или жевательной резинки. Упаковка и названия продуктов не должны напоминать еду или напитки или повышать привлекательность для молодежи или пользователей, занимающихся отдыхом. При проверке формулы следует учитывать как разрешенные ингредиенты, так и общий органолептический результат. Подсластители или модификаторы типа ванили не следует считать категорически запрещенными без проверки действующего графика, но они могут создавать проблемы как с ингредиентами, так и с презентацией.
Чтобы получить очень стабильное, несладкое ощущение охлаждения, которое строго соответствует ботаническим границам, требуемым аптечными правилами, оцените наш премиум-класс. Cool flavor составы с использованием молекулярных охлаждающих жидкостей высокой чистоты.
Товары для терапевтического вейпинга регулируются Законом о лечебных товарах, но требования различаются в зависимости от продукта, производственной деятельности и пути реализации. Избегайте общих утверждений о том, что каждый зарубежный завод по производству ароматических концентратов должен иметь определенный австралийский сертификат GMP. Австралийский спонсор продолжает нести ответственность за обеспечение соответствия готового неутвержденного терапевтического вейпа TGO 110, обязательствам по уведомлению спонсора, импорту/производству, поставке и ведению учета.
Защищенная система поставок включает утвержденных поставщиков, спецификации материалов, проверку идентичности, учет партий, отслеживаемость, контроль отклонений и изменений, проверку очистки, где это необходимо, обработку рекламаций, поддержку стабильности и сотрудничество в отзыве. «Стерильность» не следует обещать, если стерильность продукта не требуется и не подтверждена. Микробиологические стандарты TGO 100 также применяются к неутвержденным терапевтическим вейпам, как описано в руководстве TGA. [3]
Используйте соглашение о качестве между спонсором, производителем готовой продукции и важными поставщиками. Он должен охватывать раскрытие формул в условиях конфиденциальности, запрещенные замены, уведомление перед изменением, права на аудит, расследования, хранение образцов, целостность данных и сотрудничество регулирующих органов. Конфиденциальная информация может быть защищена договором, но спонсору все равно необходимо достаточно подробностей, чтобы продемонстрировать соответствие.
Сертифицированное GMP предприятие по производству ароматизаторов для жидкостей для электронных сигарет
Готовое для спонсора досье должно содержать: полный качественный и количественный состав; названия и идентификаторы ингредиентов; сопоставление функций и разрешений TGO; характеристики сырья и готовой продукции; представитель сертификата подлинности; аналитические методы и пределы обнаружения; обоснование примесей и загрязнений; данные о стабильности и совместимости с упаковкой; история контроля изменений; обзор аллергенов и сенсибилизации; Паспорт безопасности, если применимо; и контактные данные для быстрого расследования. В досье следует отличать данные поставщика от результатов испытаний готового продукта.
Австралийский спонсор должен подать уведомление перед импортом или поставкой неутвержденного терапевтического вейпа и убедиться, что товары, полученные из аптек, включены в список заявленных вейпов или иным образом включены в ARTG. Список уведомлений не является одобрением TGA: TGA заявляет, что внесенные в список неутвержденные электронные сигареты не были оценены на предмет качества, безопасности, эффективности или производительности. Специалисты по маркетингу никогда не должны превращать уведомление в заявление «одобрено TGA». [2][3]
Климат Австралии и длинные маршруты доставки оправдывают тщательное планирование стабильности, но соответствие требованиям TGO не требует автоматически, чтобы каждый концентрат ароматизатора перевозился в охлажденном контейнере с температурой 15–20°C. Определите условия транспортировки и хранения на основе стабильности конкретного состава, совместимости крышек контейнеров и исследований отклонений. Определите компоненты, чувствительные к свету, кислороду и теплу, затем выберите план упаковки и мониторинга, пропорциональный продемонстрированному риску.
Возможные средства контроля включают светостойкие совместимые контейнеры, минимальное свободное пространство, защиту от несанкционированного доступа, изолированный груз, индикаторы температуры или регистраторы данных. Азотную подушку или рефрижераторные грузы следует использовать только в том случае, если они одобрены и находятся под эксплуатационным контролем. Принимающей стороне необходимы критерии приемлемости экскурсий, карантинных процедур и доступ к подтверждающей оценке стабильности.
Потребительский язык, такой как «замачивание», не подходит для контролируемой цепочки терапевтических поставок. Определите время ожидания производства, конечные точки смешивания и время выпуска в утвержденных инструкциях. Установите срок годности на основании письменного протокола стабильности, охватывающего соответствующие химические, физические, микробиологические, упаковочные и эксплуатационные характеристики. Первое утверждение о том, что TGA повсеместно требует тестирования в течение шести-двенадцати месяцев, было отменено.
Динамика анализа и разложения никотина, pH, где это необходимо, результатов по вкусовым маркерам или примесям, внешнего вида, утечки, взаимодействия с контейнерами и совместимости устройств в течение предлагаемого срока годности. При необходимости используйте методы определения стабильности. Изменение поставщика ароматизатора, состава, сорта, контейнера, устройства или процесса должно привести к документированной оценке воздействия и любому требуемому обновлению спонсора перед выпуском.
Да, продукт может не содержать ароматизаторов при условии, что рецептура и готовая продукция соответствуют всем применимым требованиям. Не описывайте его как «одобрено TGA»; Законная поставка несанкционированного вейпа отличается от оценки ARTG.
Не делайте выбор только по названию аромата. Проверьте, является ли сукралоза разрешенным ингредиентом в соответствии с действующим списком TGO 110 и остается ли общая формула, название и внешний вид в пределах разрешенной категории табачных изделий. Если любой из тестов не пройден, продукт не соответствует требованиям.
Предоставить полный качественный и количественный состав при соблюдении надлежащей конфиденциальности, идентификаторы ингредиентов и сопоставление TGO, спецификации, репрезентативные сертификаты подлинности, методы и пределы, данные о примесях, поддержку стабильности и совместимости, отслеживаемость партий, паспорт безопасности, где это применимо, а также формальные обязательства по уведомлению об изменениях. Австралийский спонсор определяет, какие дополнительные доказательства требуются для готового продукта.
Не думайте, что WS-23, WS-3 или любая другая синтетическая охлаждающая жидкость разрешена, потому что готовое ощущение кажется «мятным». Каждое химическое вещество должно присутствовать в действующей структуре разрешенных ингредиентов в разрешенной концентрации, а готовый продукт должен соответствовать вкусу, правилам наименования и презентации.
Руководство TGO признает табак/классику разрешенным вкусом. Соответствие требованиям зависит от разрешенных ингредиентов, а также формулы, названия и внешнего вида готового продукта. Не существует безопасного пути, основанного на субъективном утверждении, что смесь «на вкус как табак».
Нет. Одноразовые электронные сигареты запрещены независимо от содержания никотина и вкуса. Соответствующие терапевтические товары многоразового использования могут поставляться только через регулируемый аптечный путь. [1]
Избегайте универсального утверждения о том, что каждый основной сайт должен иметь один именной сертификат. Спонсор должен гарантировать, что готовый терапевтический вейп и его цепочка поставок соответствуют применимым стандартам TGA и обязательствам по качеству. Квалификация поставщика и надежные записи о качестве остаются важными даже в тех случаях, когда поставщику ароматизаторов не требуется специальная лицензия GMP.
Только если разрешен каждый компонент и спонсор может контролировать изменчивость экстракта и наличие примесей. Натуральные экстракты могут вызывать вопросы об алкалоидах, TSNA, пестицидах, металлах и остаточных растворителях. Требуется аналитическая и токсикологическая оценка конкретного продукта; «естественный» не является категорией соответствия.
Нет. С 1 октября 2024 года взрослые в возрасте 18 лет и старше могут получать никотин в концентрации 20 мг/мл или менее в участвующей аптеке без рецепта, если это клинически целесообразно и разрешено законодательством штата или территории. Для доз выше 20 мг/мл и для лиц младше 18 лет требуется рецепт. [1][2]
Нет. TGA заявляет, что неутвержденные продукты не были оценены на предмет качества, безопасности, эффективности или производительности. Уведомление поддерживает законный путь, но не является регистрацией или одобрением ARTG. [2][3]
Готовите ли вы мятный, ментоловый, табачный или неароматизированный состав для продажи только в аптеках Австралии? Свяжитесь с CUIGUAI, чтобы обсудить раскрытие состава, спецификаций и контроль изменений. Австралийский спонсор по-прежнему несет ответственность за TGO 110, MDSO, уведомление, импорт и соответствие требованиям поставок.
Телефон: +86 0769 8838 0789
🌐 Веб-сайт: https://www.cuiguai.com
📧 Электронная почта: info@cuiguai.com
💬 WhatsApp и Telegram: +86 189 2926 7983
Ссылки (официальные источники; по состоянию на 24 августа 2026 г.):
[1] Управление терапевтических товаров, «Изменения в регулировании вейпов» (обновлено 1 октября 2024 г.): https://www.tga.gov.au/products/unapproved-therapeutic-goods/therapeutic-vaping-goods/vaping-hub/changes-regulation-vapes
[2] TGA, «Вейпы: информация для фармацевтов»: https://www.tga.gov.au/products/unapproved-therapeutic-goods/therapeutic-vaping-goods/vaping-hub/vapes-information-pharmacists.
[3] TGA, «Стандарты на продукцию: неутвержденные терапевтические электронные сигареты» и связанное руководство TGO 110: https://www.tga.gov.au/products/unapproved-therapeutic-goods/therapeutic-vaping-goods/vaping-hub/product-standards-unapproved-therapeutic-vapes
[4] Приказ Федерального реестра законодательства о терапевтических товарах (Стандарт для терапевтических товаров для вейпинга) (TGO 110) 2021, текущая компиляция: https://www.legislation.gov.au/F2021L00595/latest/text
[5] Департамент здравоохранения, инвалидности и старения Австралии, «О вейпинге и электронных сигаретах»: https://www.health.gov.au/topics/smoking-vaping-and-tobacco/about-vaping
Область деятельности включает лицензированные проекты: производство пищевых добавок. Общие проекты: продажа пищевых добавок; производство бытовой химии; продажа бытовой химии; техническое обслуживание, разработка технологий, консультации, обмен технологиями, передача технологий и продвижение технологий; научные исследования и разработки в области биологических кормов; разработка промышленных ферментов; оптовая торговля косметикой; внутренний торговый агент; продажа санитарных изделий и одноразовых медицинских принадлежностей; розничная торговля кухонной утварью, санитарной техникой и повседневными товарами; продажа товаров первой необходимости; торговля продуктами питания (только предварительно упакованными продуктами).
Copyright ©Гуанчжоуская компания уникальных ароматов, ОООAll Rights Reserved. Privacy Policy Return and Exchange Policy
