Author: Команда исследований и разработок, CUIGUAI Flavoring
Опубликовано:Гуанчжоуская компания уникальных ароматов, ООО
Последнее обновление: Октябрь 12, 2026
WhatsApp и Telegram: +86 189 2926 7983
Электронная почта:info@cuiguai.com
В ноябре 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выступило против небольшого, но очень заметного сегмента рынка вейпинга: устройств и жидкостей для электронных сигарет, которые продаются с витаминами или эфирными маслами и продаются как оздоровительные продукты. Агентство разослало предупреждающие письма нескольким компаниям, посоветовало им прекратить делать недоказанные заявления о вреде для здоровья и прямо заявило, что «никакие продукты для вейпинга не одобрены FDA для предотвращения или лечения каких-либо заболеваний или состояний здоровья». Для отрасли, которая годами конкурировала за вкус и дизайн устройств, эпизод с витаминным вейпом стал тяжелым уроком того, где заканчивается маркетинг и начинается регулирование.
В этой статье объясняется, что на самом деле представляют собой «витаминные» вейпы, почему регулирующие органы по обе стороны Атлантики так решительно сопротивляются, что говорят имеющиеся научные данные о вдыхании витаминов и эфирных масел и — что наиболее важно для поставщиков и владельцев брендов — как обратная реакция изменила вкусовую стратегию, заявления на этикетке и приоритеты разработки продуктов. Оно написано для брендов жидкостей для электронных сигарет, импортеров и покупателей ароматизаторов, которым необходимо понимать как риск соблюдения требований, так и последующие коммерческие возможности.
Короткая версия такова: витамины и эфирные масла сами по себе не являются проблемой. Претензии есть. Концентрат вкуса, имеющий вкус манго, является ароматизатором. Тот же концентрат, который продается как усилитель иммунитета, в глазах регулирующих органов является лекарством. Это различие теперь определяет каждый этап разработки продукта: от описания, предоставленного производителю ароматов, до текста, напечатанного на десятимиллилитровой бутылке.
Бренды, усвоившие это различие, могут создать оправданные линейки продуктов. Бренды, которые игнорируют это, наследуют предупреждающие письма, приостановку работы торговых площадок, задержания на таможне и проблемы с платежными системами — часто все сразу и часто без какой-либо предварительной возможности аргументировать свою точку зрения.
Лабораторные флаконы с образцами жидкости для электронных сигарет и протоколы серий | КИГУАЙ
В центре негативной реакции оказались продукты для ингаляции и жидкости для электронных сигарет, в которые на основе пропиленгликоля и растительного глицерина добавлялись витамин B12, витамин C, мелатонин, кофеин или эфирные масла, такие как перечная мята и эвкалипт. Они продавались в картриджах, одноразовых ручках и ручках многоразового использования, а цена на них была намного выше обычных жидкостей для электронных сигарет из-за истории здоровья, а не из-за концентрации никотина.
Коммерческая логика была простой. Поскольку никотиновые электронные сигареты столкнулись с ужесточением регулирования и ростом затрат на соблюдение требований, один сегмент рынка переориентировался на преимущества, которые не имеют ничего общего с отказом от курения: концентрация внимания, энергия, иммунитет, релаксация, качество сна и восстановление после похмелья. Названия продуктов заимствовали словарный запас пищевых добавок, упаковка имитировала бутылки с витаминами, а на веб-сайтах были представлены отзывы, заявления о конкретных состояниях и ссылки на научно звучащие концепции, такие как «наука об ингаляции».
Пять фирм, получивших предупреждающие письма FDA в ноябре 2021 года — Eagle Energy USA, NV Nutrition, VitaCig, витамин Vape и VitaStik — точно иллюстрируют эту закономерность. Продукты были названы витамином или обещанной пользой, а маркетинговый текст выходил далеко за рамки того, что разрешено говорить о табачном продукте или добавке. В письме в компанию Vitamin Vape, Inc. от 1 декабря 2021 года, опубликованном под номером 617787, цитируются формулировки веб-сайта, в которых витамин B12 представлен как «идеальный кандидат для испарения», а также ссылается на медицинскую информацию Национальных институтов здравоохранения в качестве обоснования заявления о ингаляционной доставке.
Этот риторический ход — заимствование описания роли питательных веществ в организме, предоставленное государственным органом здравоохранения, и привязка его к продукту для ингаляций — является самым распространенным нарушением соблюдения требований в этой категории. Цитируемая наука была точна в отношении витамина B12 как питательного вещества. В нем ничего не говорится о том, выживет ли витамин B12 при нагревании или попадет в кровоток через легкие.
Витамин, проглатываемый в капсуле, и витамин, вдыхаемый в виде аэрозоля, не регулируются одинаково, и разница не является формальной. В США продукт, предназначенный для введения в организм и продаваемый с целью воздействия на структуру или функции организма или для предотвращения или лечения заболеваний, соответствует определению лекарственного средства. Как только это определение будет дано, продукту потребуется одобренная заявка на новое лекарство в соответствии с разделом 505 (a) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике — путь, который никогда не проходил ни один продукт для вейпинга.
В Европейском Союзе аналогичная граница проходит между электронной сигаретой, регулируемой Директивой о табачных изделиях, и продуктом, предназначенным для лечения или профилактики заболеваний, подпадающих под действие законодательства о лекарственных средствах. В любом случае, триггером не является ингредиент. Это претензия. Измените формулу той же жидкости и назовите ее «мятный вкус», и нормативная база полностью изменится.
Файл соответствия нормативным требованиям для заказов на экспорт ароматизаторов | КИГУАЙ
9 ноября 2021 года FDA объявило о мерах по защите потребителей от продуктов для вейпинга с недоказанными заявлениями о вреде для здоровья. Агентство охарактеризовало такие продукты как незаконно продаваемые с недоказанными утверждениями и потенциально вредные при использовании. Предупреждающие письма последовали в адрес Eagle Energy USA, NV Nutrition, VitaCig, витамин Vape и VitaStik, а агентство опубликовало свою позицию в уведомлении для потребителей под названием «Остерегайтесь продуктов для вейпинга с недоказанными заявлениями о полезности для здоровья».
Детализация правовой архитектуры этих писем имеет важное значение, поскольку одна и та же структура повторяется во всех категориях. FDA сослалось на введение неутвержденного нового препарата в соответствии с разделами 301(d) и 505(a) Закона о FD&C, неправильный брендинг и – если продукт также соответствует определению табачного изделия – требование предварительного разрешения на продажу согласно разделу 910. Таким образом, одно заявление о здоровье может вызвать несколько независимых нарушений в одном документе.
Против этой категории были использованы три пересекающиеся теории. В первом случае продукт рассматривается как неутвержденный новый препарат, поскольку он продается в терапевтических или профилактических целях без одобренного применения. Во втором случае продукт, представленный в качестве пищевой добавки, рассматривается как фальсифицированный или с неправильной торговой маркой, поскольку он доставляется путем вдыхания, а не внутрь, за пределы предполагаемых путей использования добавки. Третий вариант чаще всего застает врасплох поставщиков ароматизаторов и владельцев брендов.
В соответствии с Правилом Диминга, вступившим в силу 8 августа 2016 года, FDA расширило свои полномочия в отношении электронных сигарет и жидкостей для электронных сигарет. Любой продукт, отсутствующий на рынке по состоянию на 15 февраля 2007 года, требует предварительного разрешения на продажу — PMTA с выданным на продажу заказом — прежде чем его можно будет законно продавать в Соединенных Штатах. Это обязательство применяется независимо от того, содержит продукт никотин или нет, поскольку определение табачного изделия основывается на предполагаемом использовании продукта и его компонентах, а не только на содержании никотина. В результате жидкость для электронных сигарет, продаваемая как оздоровительный продукт, может одновременно быть неутвержденным лекарственным средством и неразрешенным табачным изделием. Владельцы брендов, которые считают, что «безникотин» означает «нерегулируемый», являются наиболее уязвимыми, поэтому наше руководство по common flavour-related citations in FDA warning letters стоит прочитать вместе с этой статьей.
Правоприменение не ограничивалось письмами с предупреждениями. Оповещения FDA об импорте позволяют задерживать грузы без физического досмотра, когда фирма или продукт появляются в списке предупреждений, а это означает, что контейнер может быть остановлен в порту до того, как отдельная единица достигнет розничного продавца. Генеральные прокуроры штатов выдвинули иски о защите потребителей в отношении представителей здравоохранения, а несколько штатов США ввели свои собственные маркетинговые ограничения на электронные сигареты и упаковку жидкостей для электронных сигарет.
Частная инфраструктура обеспечивает соблюдение тех же правил быстрее, чем любое агентство. Платежные системы классифицируют транзакции оздоровительного вейпа как высокорисковые и блокируют торговые счета в случае отсутствия обоснования. Крупные торговые площадки удаляют рекламу, содержащую заявления о вреде для здоровья, а перевозчики отказываются перемещать определенные категории продуктов. Совокупный эффект заключается в том, что одно неподдерживаемое предложение на странице продукта может привести к четырем последствиям одновременно: нормативному письму, исключению продукта из списка, заморозке платежного счета и остановке контейнера.
Файл соответствия нормативным требованиям для заказов на экспорт ароматизаторов | КИГУАЙ
Регулирующим органам не нужно было доказывать, что вдыхание витаминов вредно, чтобы действовать, потому что нарушением было заявление, а не химия. Тем не менее, научная картина объясняет, почему продукты никогда не давали того, что обещал их маркетинг.
Спираль для парения не испаряет жидкость мягко. В зависимости от выходной мощности, сопротивления спирали, насыщенности фитиля и продолжительности затяжки температура спирали обычно значительно превышает точку кипения основы растворителя, а сухие или частично насыщенные фитили повышают температуру намного выше. Чувствительные к теплу микроэлементы остаются в этой среде на долю секунды, и многие из них чувствительны именно к этим температурам. Например, хорошо известно, что витамин С разлагается под воздействием тепла и в присутствии кислорода, поэтому производители продуктов питания защищают его с помощью холодовых цепей, продувки азотом и расчетов избыточного количества, а не добавляют его в горячий процесс.
Витамин B12 сравнительно более термостабилен в сухой форме, но стабильность в хранящейся таблетке не такая же, как стабильность в аэрозольной матрице из пропиленгликоля и глицерина, подвергнутой повторяющимся циклам нагревания. Без аналитических данных по конкретному продукту никто не может сказать, какая часть указанной дозы выживает в катушке, и никакие такие данные не были представлены в маркетинге, который привлек бы внимание регулирующих органов.
Даже молекула, пережившая катушку, сталкивается со второй проблемой: где она приземлится. Распределение частиц по размерам определяет, откладывается ли аэрозоль в верхних дыхательных путях, проводящих бронхах или глубокой альвеолярной области. Наука о питании устанавливает потребности в витаминах и безопасные уровни их потребления, исходя из предположения о всасывании в желудочно-кишечном тракте и переработке в печени, а легкие не являются альтернативным путем. Вдыхаемые вещества минуют метаболизм первого прохождения и попадают непосредственно в системный кровоток, что изменяет как скорость, так и фармакокинетику воздействия.
Именно поэтому регулирующие органы рассматривают заявление о ингаляционном терапевтическом эффекте как заявление о лекарственном средстве, а не как заявление о питательной ценности. Носители на основе липидов и маслорастворимые ингредиенты также связаны с риском липоидной пневмонии при вдыхании, и эта проблема в равной степени относится и к ацетату витамина Е, и к эфирным маслам. Данные о безопасности пищевых продуктов не передаются автоматически при вдыхании, и производители ароматизаторов четко заявляют об этом: вещества, предназначенные для проглатывания, таким образом, не оцениваются для вдыхания.
В Европейском Союзе никотинсодержащие электронные сигареты и контейнеры для заправки регулируются статьей 20 Директивы 2014/40/EU. Некоторые государства-члены распространяют часть этого режима на безникотиновую продукцию посредством национального законодательства, что является одной из причин, по которой жидкость может быть законной в одной столице и запрещенной в другой. Статья 20 устанавливает знакомые ограничения — максимальная концентрация никотина 20 мг/мл, максимальный объем заправочного контейнера — 10 мл, максимальная емкость бака — 2 мл — и требует от производителей и импортеров уведомлять о каждом продукте за шесть месяцев до его размещения на рынке.
Любое изменение позиционирования в сфере здравоохранения приводит к двум практическим последствиям. Во-первых, добавление витамина или эфирного масла меняет состав ингредиентов, который должен быть заявлен, поэтому жидкость с измененным составом является новым уведомлением, а не поправкой. Во-вторых, в тот момент, когда в маркетинговом тексте описывается лечение, профилактика или облегчение состояния, продукт выходит из рамки TPD и оценивается как лекарственный препарат. Любой бренд, работающий в Европе, уже должен отслеживать UFI codes required for European poison centre notification, поскольку в основе обоих обязательств лежат одни и те же данные об ингредиентах.
В Европейском Союзе заявления о пищевой ценности и полезности для здоровья, сделанные на пищевых продуктах, подпадают под действие Регламента (ЕС) № 1924/2006, в соответствии с которым могут использоваться только заявления о вреде для здоровья, разрешенные в списке Союза, и любое утверждение должно быть подтверждено общепринятыми научными данными. Такие слова, как «поддерживает нормальную иммунную функцию» или «способствует нормальному энергетическому обмену», не являются в Европе маркетинговым языком свободной формы; это утвержденные формулировки претензий с определенными условиями использования. Реклама оздоровительного вейпа с эквивалентной формулировкой требует пристального внимания как к законодательству о пищевых продуктах, так и к защите потребителей, а национальные власти приняли меры против вейп-продуктов, позиционируемых как поддерживающие иммунитет, концентрацию или сон.
Разработчики рецептов в CUIGUAI разрабатывают профили вкуса, которые не содержат заявлений о терапевтических свойствах, сохраняя продукты в рамках закона о табаке и общего закона о продуктах.
История с витаминными вейпами не уменьшила аппетит потребителей к разнообразным вкусам. Изменилось то, где этой дифференциации разрешено жить. После 2021 года надежным путем для брендов станет сложность вкуса и органолептическое качество, а не функциональные обещания, и этот сдвиг незаметно вернул ценность ароматизаторам.
Стратегия «сначала вкус» заменяет обещание биологического результата обещанием вкусового опыта. Вместо того, чтобы утверждать, что жидкость повышает иммунитет, бренд может утверждать, что она воспроизводит сливочный вкус свежего молочного напитка, кислотность красного апельсина или охлаждающую кривую ментола с контролируемым ударом по горлу. Это органолептические утверждения, они проверяются дегустационной комиссией и не требуют заявки на лекарство или официального заявления о вреде для здоровья.
Работа по реформированию вытекает из этого позиционирования. Если товарный номер для оздоровительных товаров когда-то содержал витаминную добавку, описание замены обычно требует многоуровневого milk flavour system который придает сливочность, сладость и консистенцию за счет самих вкусоароматических соединений или для concentrated orange flavour который обеспечивает настоящую цитрусовую яркость без каких-либо сопутствующих функциональных заявлений. Сенсорный результат улучшается, поскольку разработчик рецептуры больше не уточняет маркетинговую концепцию.
Поскольку риск несоблюдения требований кроется в заявлениях, а не в молекулах, поставщик ароматизаторов становится ценным контрольным пунктом. Поставщик, который точно документирует, что содержится в концентрате, в какой концентрации и с какой классификацией, защищает бренд от случайного распространения претензий — медленного дрейфа, в результате которого техническое описание становится заявлением о преимуществах, ориентированном на потребителя.
Спросите, документирован ли каждый компонент по химическому названию и номеру CAS; соответствует ли концентрат какой-либо классификации CLP, которая требует дополнительной маркировки; подтвердит ли поставщик в письменной форме, что формула не подтверждает никаких заявлений о терапевтических, иммунных или связанных с заболеваниями свойствах; и включает ли пакет документации сводку стабильности и образец политики хранения. Поставщики, которые уверенно отвечают на эти вопросы, обычно являются теми же поставщиками, чьи партии проходят таможню без каких-либо драматизма.
Реакция на витаминный вейп лучше всего воспринимается не как запрет на инновации, а как разъяснение правил. Функциональные требования никогда не были прочным отличительным признаком в категории, чья правовая основа основана на рекреационном наслаждении вкусом, а волна правоприменения просто ускорила коррекцию, которую наука уже сделала неизбежной. Ингаляционные витамины не могут быть надежно дозированы, не могут быть честно обоснованы и не могут легально продаваться в качестве терапевтических средств без заявки на лекарство, которую никогда не подавала ни одна компания, занимающаяся вейпингом.
Остается большой, конкурентный и строго регулируемый рынок ароматизаторов, на котором сенсорные характеристики являются единственным требованием, не требующим отказа от ответственности. Это хороший результат для производителей, которые инвестируют в разработку рецептур, сенсорную науку и документацию, и трудный результат для тех, чья идея продукта зависит от обещания, которое продукт не может выполнить.
CUIGUAI разрабатывает ароматические концентраты для брендов жидкостей для электронных сигарет с документацией, которая уберегает маркетологов от неприятностей: полное раскрытие ингредиентов, спецификации уровня CAS, сертификаты анализа, образцы хранения и краткие описания формул, которые основаны на вкусе, а не на терапевтических заявлениях.
📞 Телефон: +86 0769 8838 0789
🌐 Веб-сайт: https://www.cuiguai.com
📧 Электронная почта: info@cuiguai.com
💬WhatsApp и Telegram: +86 189 2926 7983
Сообщите нам, какой профиль вы хотите создать — сливочный, цитрусовый, охлаждающий, хлебобулочный или табачный — и наши разработчики вернут вам образец с подтверждающей документацией, необходимой для вашего следующего выхода на рынок.
Область деятельности включает лицензированные проекты: производство пищевых добавок. Общие проекты: продажа пищевых добавок; производство бытовой химии; продажа бытовой химии; техническое обслуживание, разработка технологий, консультации, обмен технологиями, передача технологий и продвижение технологий; научные исследования и разработки в области биологических кормов; разработка промышленных ферментов; оптовая торговля косметикой; внутренний торговый агент; продажа санитарных изделий и одноразовых медицинских принадлежностей; розничная торговля кухонной утварью, санитарной техникой и повседневными товарами; продажа товаров первой необходимости; торговля продуктами питания (только предварительно упакованными продуктами).
Copyright ©Гуанчжоуская компания уникальных ароматов, ОООAll Rights Reserved. Privacy Policy Return and Exchange Policy
