作者： 翠盖调味研发团队
出版：广东独特风味有限公司
最后更新： 十月 12，2026
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2021 年 11 月，美国食品和药物管理局对电子烟市场的一个小而引人注目的角落采取了行动：与维生素或精油一起销售并作为健康产品销售的设备和电子液体。该机构向几家公司发出了警告信，要求他们停止做出未经证实的健康声明，并明确表示“FDA 未批准任何电子烟产品用于预防或治疗任何健康状况或疾病。”对于一个多年来在口味和设备设计上竞争的行业来说，维生素电子烟事件是营销结束和监管开始的惨痛教训。
本文解释了“维生素”电子烟到底是什么，为什么大西洋两岸的监管机构如此果断地抵制，现有科学对吸入维生素和精油的看法，以及对供应商和品牌所有者来说最重要的是，这种强烈反对如何重塑了风味策略、标签声明和产品开发优先事项。它是为需要了解合规风险和随之而来的商业机会的电子烟油品牌、进口商和香料买家编写的。
简而言之：维生素和精油本身并不是问题。索赔是。味道像芒果的浓缩香料是一种香料。在监管机构看来，作为免疫增强剂出售的同一种浓缩物也是一种药物。这种区别现在影响着产品开发的每个阶段，从向风味公司提供的简报到印在十毫升瓶子上的文字。
将这种差异内在化的品牌可以建立防御性的产品线。忽视这一点的品牌会承受警告信、市场暂停、海关扣留和支付处理问题的后果——这些后果往往是同时发生的，而且往往没有任何事先辩论的机会。
电子烟液风味实验室样品瓶和批次记录|翠拐
受到强烈反对的产品是吸入式装置和电子烟油，它们以丙二醇和植物甘油为基础添加了维生素 B12、维生素 C、褪黑激素、咖啡因或薄荷油和桉树油等精油。它们以烟弹、一次性用品和可填充笔的形式出售，它们的价格远高于传统电子烟油，因为它们是健康故事而不是尼古丁强度。
商业逻辑很简单。随着尼古丁电子烟面临更严格的监管和不断上升的合规成本，一部分市场围绕与戒烟无关的好处重新定位：注意力、能量、免疫力、放松、睡眠质量和宿醉恢复。产品名称借用了补充剂货架上的词汇，包装模仿了维生素瓶，网站上载有推荐、针对具体情况的声明，以及对“吸入科学”等听起来科学的概念的引用。
2021 年 11 月收到 FDA 警告信的五家公司——Eagle Energy USA、NV Nutrition、VitaCig、Vitamin Vape 和 VitaStik——准确地说明了这一模式。产品以维生素或承诺的益处为品牌，营销文案远远超出了烟草或补充剂产品所允许的内容。这封写给 Vitamin Vape, Inc. 的信日期为 2021 年 12 月 1 日，发布编号为 617787，其中引用了网站语言，将维生素 B12 描述为“蒸发的理想候选者”，并引用了美国国立卫生研究院的健康信息来支持吸入给药的主张。
这种言辞举动——借用政府卫生当局对营养素在体内作用的描述并将其附加到吸入产品中——是这一类别中最常见的合规失败。引用的科学关于维生素 B12 作为营养素的说法是准确的。它没有提及维生素 B12 是否能在加热线圈中幸存下来或通过肺部到达血液。
胶囊吞服的维生素和气雾剂吸入的维生素的监管方式不同，而且区别不是技术问题。在美国，旨在引入人体并销售以影响身体的结构或功能，或预防或治疗疾病的产品符合药物的定义。一旦附加该定义，该产品就需要根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 505(a) 条获得批准的新药申请——这是任何电子烟产品都尚未完成的途径。
在欧盟，等效的界限位于受烟草产品指令监管的电子烟和用于治疗或预防疾病的产品之间，后者属于医药产品立法。无论哪种方式，触发因素都不是成分。这是主张。重新配制相同的液体并将其重新命名为“薄荷味”，监管范围就完全改变了。
香料出口订单监管合规文件|翠拐
2021 年 11 月 9 日，FDA 宣布采取行动，保护消费者免受带有未经证实的健康声明的电子烟产品的侵害。该机构将此类产品描述为非法销售且未经证实的声明，并且使用时可能有害。随后，Eagle Energy USA、NV Nutrition、VitaCig、Vitamin Vape 和 VitaStik 收到了警告信，该机构在面向消费者的通知中发表了立场，标题为“谨防健康声明未经证实的电子烟产品”。
详细说明这些信件的法律架构很重要，因为相同的结构在整个类别中重复出现。 FDA 列举了根据 FD&C 法案第 301(d) 和 505(a) 条引入未经批准的新药、错误品牌，以及（如果产品也符合烟草产品的定义）第 910 条的上市前授权要求。因此，一项健康声明可能会在一份文件中引发多项独立违规行为。
针对该类别使用了三种重叠的理论。第一种将产品视为未经批准的新药，因为它是在未经批准的申请的情况下以治疗或预防疾病为目的而上市的。第二种将作为膳食补充剂提供的产品视为掺假或贴错标签，因为它是通过吸入而不是摄入来提供的，超出了补充剂的预期使用途径。第三种是最常让香料供应商和品牌所有者感到惊讶的一种。
根据 2016 年 8 月 8 日生效的推定规则，FDA 扩大了对电子烟和电子液体的监管权限。自 2007 年 2 月 15 日起尚未上市的任何产品都需要获得上市前授权（具有营销许可订单的 PMTA），然后才能在美国合法销售。无论产品是否含有尼古丁，该义务都适用，因为烟草产品的定义取决于产品的预期用途及其成分，而不仅仅是尼古丁含量。因此，作为健康产品销售的电子液体可能同时是未经批准的药物和未经授权的烟草产品。认为“不含尼古丁”等于“不受监管”的品牌所有者是最容易受到影响的人，这就是为什么我们的指南 common flavour-related citations in FDA warning letters 值得与本文一起阅读。
执法并不仅限于警告信。当一家公司或产品出现在警报列表上时，FDA 进口警报允许在不进行物理检查的情况下扣留货物，这意味着在单个单位到达零售商之前可以在港口拦截集装箱。各州总检察长已就健康陈述寻求消费者保护索赔，美国多个州已针对电子烟和电子液体包装制定了自己的营销限制。
私人基础设施比任何机构都更快地执行相同的规则。支付处理商将健康电子烟交易归类为高风险，并因证实失败而终止商家账户。主要市场删除了做出健康声明的商品，运输公司也拒绝转移某些产品类别。累积效应是，产品页面上的一个不受支持的句子可能会同时产生四种后果：监管信函、产品下架、支付账户冻结和集装箱停运。
香料出口订单监管合规文件|翠拐
监管机构无需证明吸入维生素有害即可采取行动，因为违规的是声称而不是化学成分。即便如此，科学的图景解释了为什么这些产品永远不可能实现其营销承诺。
雾化线圈不会温和地蒸发液体。根据功率输出、线圈电阻、灯芯饱和度和抽吸持续时间，线圈温度通常远高于溶剂基的沸点，而干燥或部分饱和的灯芯会将温度推得更高。对热敏感的微量营养素在这种环境中停留的时间只有不到一秒钟，而且许多微量营养素对这些温度非常敏感。例如，众所周知，维生素 C 在热量和氧气存在下会降解，这就是为什么食品制造商通过冷链、氮气冲洗和超量计算来保护它，而不是将其添加到热加工中。
干燥形式的维生素 B12 的热稳定性相对较高，但储存片剂中的稳定性与经受重复加热循环的雾化丙二醇和甘油基质中的稳定性不同。如果没有产品特定的分析数据，没有人能够说明有多少标记剂量在线圈中幸存下来，并且在引起监管机构注意的营销中也没有提供此类数据。
即使是在线圈中幸存下来的分子也面临着第二个问题：它落在哪里。粒径分布决定气溶胶是否沉积在上呼吸道、传导支气管或深肺泡区域。营养科学根据胃肠道吸收和肝脏处理的假设来确定维生素需求量和安全摄入水平，而肺部并不是替代途径。吸入物质绕过首过代谢并直接进入体循环，这改变了暴露的速度和药代动力学。
这正是监管机构将吸入治疗声明视为药物声明而不是营养声明的原因。脂质载体和油溶性成分在吸入时也与类脂性肺炎风险相关，这一问题同样适用于维生素 E 醋酸酯和精油。食品级安全数据不会自动转移到吸入途径，调味品行业在这一点上很明确：评估摄入的物质并不因此评估吸入途径。
在欧盟内部，含尼古丁的电子烟和补充容器受 2014/40/EU 指令第 20 条的管辖。一些成员国通过国家法律将该制度的一部分延伸到不含尼古丁的产品，这也是液体在一个首都合法而在另一个首都被禁止的原因之一。第 20 条规定了常见的限制——最大尼古丁浓度为 20 毫克/毫升、最大补充容器容量为 10 毫升、最大罐容量为 2 毫升——并要求制造商和进口商在每种产品投放市场前六个月进行通知。
任何健康重新定位都会产生两个实际后果。首先，添加维生素或精油会改变必须申报的成分成分，因此重新配制的液体是新的通知，而不是修正案。其次，当营销文案描述治疗、预防或缓解某种病症时，该产品就脱离了 TPD 框架并被评估为药品。任何在欧洲运营的品牌都应该已经在追踪 UFI codes required for European poison centre notification，因为相同的成分数据支撑着这两项义务。
在欧盟，食品上的营养和健康声明属于第 1924/2006 号法规 (EC) 的管辖范围，根据该法规，只能使用欧盟清单中授权的健康声明，并且任何声明都必须得到普遍接受的科学证据的证实。在欧洲，诸如“支持正常免疫功能”或“有助于正常能量代谢”等词语并不是自由的营销语言；它们是经过授权的声明配方，具有明确的使用条件。使用类似措辞的健康电子烟广告会引起食品法和消费者保护方面的审查，国家当局已对被认为支持免疫力、注意力或睡眠的电子烟产品采取行动。
CUIGUAI 的配方师开发了口味优先的产品，不带有任何治疗功效，使产品符合烟草和一般产品法。
维生素电子烟的故事并没有降低消费者对差异化口味的兴趣。它改变了允许差异化的地方。 2021 年之后，品牌的可靠路径是风味复杂性和感官质量，而不是功能承诺，这种转变已悄然将价值转移回风味品牌。
风味优先策略用味觉体验的承诺取代了生物学结果的承诺。一个品牌可以声称它再现了新鲜乳制品饮料的奶油口感、血橙的酸度或薄荷醇的清凉曲线，并控制了喉咙的冲击力，而不是声称液体可以增强免疫力。这些是感官声明，可以在品尝小组中验证，并且不需要药物申请或授权的健康声明。
重新制定工作就是根据这一定位进行的。健康 SKU 曾经含有维生素添加剂，而替代品通常要求分层 milk flavour system 通过风味化合物本身提供奶油味、甜味和醇厚感，或者用于 concentrated orange flavour 提供真正的柑橘亮度，无需任何附带的功能说明。感官效果得到改善，因为配方设计师不再为营销概念加水。
由于合规风险存在于声明中而不是分子中，因此香料供应商成为一个有价值的控制点。供应商准确记录浓缩物中的成分、浓度以及分类，可以保护品牌免受意外索赔蔓延的影响——技术描述符逐渐转变为面向消费者的利益声明。
询问是否每个成分都有化学名称和 CAS 编号记录；浓缩物是否带有任何会触发额外标签的 CLP 分类；供应商是否会以书面形式确认该配方不支持任何治疗、免疫或疾病相关的声明；以及文档包是否包含稳定性摘要和保留示例策略。自信地回答这些问题的供应商通常是批次顺利通过海关的供应商。
维生素电子烟的强烈反对最好不要解读为对创新的禁止，而是对规则的澄清。对于一个其法律基础依赖于娱乐风味享受的类别来说，功能性主张从来都不是一个持久的区别因素，而执法浪潮只是加速了科学已经不可避免的修正。吸入维生素无法可靠地给药，无法诚实地证实，并且如果没有电子烟公司提交的药物申请，就无法作为治疗药物合法销售。
剩下的是一个巨大的、竞争激烈的、严格监管的香料市场，其中感官性能是唯一不需要免责声明的声明。对于在配方、感官科学和文档方面进行投资的制造商来说，这是一个很好的结果，但对于那些产品创意依赖于产品无法兑现的承诺的任何人来说，这是一个困难的结果。
CUIGUAI 为电子烟油品牌开发浓缩香料，并提供让营销人员摆脱麻烦的文档：完整的成分披露、CAS 级规格、分析证书、保留样品以及围绕口味而非治疗声明构建的配方简介。
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