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    针对电子液体的加州 65 号提案:普乐酮、β-月桂烯和警告决定

    作者: 研发团队,CUIGUAI调味品

    出版:广东独特风味有限公司

    最后更新:  八月 31,2026

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    第 65 号提案电子烟油、胡薄荷酮警告、β-月桂烯暴露

    65 号提案决策工作流程

    图片说明和替代文本:加州 65 号提案电子烟液暴露评估工作流程。

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    快速解答:胡薄荷酮或β-月桂烯是否自动需要警告?

    不会。目前加州将胡薄荷酮和 β-月桂烯列为已知会致癌的化学物质,但第 65 号提案是一项暴露警告法,而不是全面禁止成分。警告决定取决于合理预期的暴露、豁免和可防御的风险评估。可检测浓度本身并不是法定触发因素,天然来源也不会自动豁免。

    截至本次审查,这两种化学品均未出现在 OEHHA 已制定的 NSRL 和 MADL 监管表中。不要发明“OEHHA 阈值”或进行简单的通过/失败比较。寻求无警告位置的企业需要根据法规进行科学有效的暴露评估,通常是经过合格的毒理学和加州法律审查后制定的,否则应该使用合规警告。

    1. 65 号提案一体化实用框架

    1.1 法律要求

    1986 年《安全饮用水和有毒物质执法法案》要求企业在故意和故意造成大量接触所列化学品之前提供清晰合理的警告,除非适用豁免。员工少于 10 名的企业通常可以豁免,但较大的客户可能仍要求小型供应商进行披露和测试。 OEHHA 管理清单和警告规定;公共和私人执法使文件变得重要。

    对于致癌物,监管性 NSRL 代表根据 65 号提案方法,在 70 年的生命周期中,每 10 万人中不超过 1 例过量癌症病例的每日暴露量。对于生殖毒物,MADL 是由未观察到的影响水平除以 1,000 得出的。 OEHHA 为许多(但不是全部)化学品制定了安全港水平。没有数字并不意味着零暴露成为法律;这意味着企业不能依赖现成的安全港,而必须支持替代的科学有效的水平或警告。

    1.2 为什么成品暴露很重要

    浓缩物浓度只是一种输入。成品液体稀释、烟弹形式、设备功率、气溶胶传输、膨化和每日消耗量决定了吸入暴露。挥发性萜烯可以有效地转移,而加热会耗尽母体或产生产物。浓缩 COA 不能替代成品评估,除非客户证明保守且经过验证的计算是合理的。

    B2B 供应商应披露浓度、方法、定量限、不确定度、批次和矩阵。成品业务将这些数据与配方和设备证据相结合。合同应说明谁控制警告、艺术品、在线警告和零售商通知。

    1.3 筛选整个轮廓

    胡薄荷酮和β-月桂烯是相关的,但不是电子烟中唯一可能列出的化学物质。尼古丁被列为发育毒性,设备或气溶胶研究可能会识别出金属或羰基化合物。 OEHHA 的电子烟情况说明书重点介绍了与设备或气雾剂相关的尼古丁和化学物质。从完整的当前列表开始,评估市售产品,而不仅仅是两种萜烯。

    2. Pulegone:列出事实和源代码控制

    2.1 官方事实

    OEHHA 指出,根据《劳动法》机制,胡薄荷酮目前被列为致癌物质,并于 2014 年 4 月 18 日生效。这些是文件应该引用的事实。该页面并未规定每种薄荷产品都需要警告,也未提供通用的电子烟液浓度限制。下一步是暴露评估。

    2.2 胡薄荷酮进入的地方

    胡薄荷酮是一种天然存在的单萜酮,与薄荷油和薄荷油相关。浓度因物种、品种、地理位置、收获、储存和蒸馏而异。已发布的范围不适合作为发布规范。需要准确的植物特性、供应商规格和批次特定色谱。

    薄荷油尤其值得关注,不应该成为常规使用。确定拉丁名称、植物部分、来源、提取、掺假控制和成分标准。原产地或蒸馏方式的变化应引发重新认证。

    2.3 配方选择

    风险管理可能包括控制低胡薄荷酮薄荷材料、减少天然油、用已确定的化合物重建香气或避免使用该成分。分离的薄荷醇可能会消除胡薄荷酮的贡献,但会产生不同的特征,并且仍然需要纯度、杂质、毒理学和市场审查。在没有对整个产品进行筛选的情况下,冷却剂不应被称为“65 号提案清洁”。

    浓度管理需要有记录的方程式。将测量的浓缩物水平乘以剂量,然后应用测量的或合理的气溶胶转移和合理预期的使用。包括单位和不确定性。保守假设必须被识别为假设;特定于设备的结论必须仅限于经过测试或括号内的产品。

    胡薄荷油、β-月桂烯芒果啤酒花

    胡薄荷酮和β-月桂烯来源

    图片说明和替代文本:薄荷、啤酒花和植物风味的胡薄荷酮和 β-月桂烯来源图。

    3. Beta-Myrcene:列出事实和源代码控制

    3.1 官方事实

    OEHHA 指出,β-月桂烯目前被列为致癌物质,列名日期为 2015 年 3 月 24 日,并以权​​威机构——国家毒理学计划为依据。相关通知的标题中使用了 3 月 27 日;准确引用化学数据库字段。列入清单是一种曝光筛选触发因素,而不是禁止所有天然来源。

    3.2 来源类别

    β-月桂烯存在于啤酒花油、大麻或大麻衍生的萜烯混合物、柠檬草和一些柑橘或热带水果材料中。丰度因品种和加工而异。芒果味并不能证明存在天然芒果或 β-月桂烯;许多型材使用酯、内酯和硫化合物。相反,“天然香料”可以隐藏含有月桂烯的油。在保密的情况下进行全面披露至关重要。

    对于啤酒花或大麻型材,不要假设二氧化碳提取总是会降低月桂烯。条件会增加或减少挥发物。只有大量数据才能支持结论。建立存储控制,因为 β-月桂烯会氧化并且成分会随着空气、光和热而变化。

    3.3 重新制定

    合成重建可以减少β-月桂烯,同时保留部分水果、啤酒花或植物印象。更换需要进行感官、杂质、吸入和热检查。删除所列的一种化学物质并不能使产品安全、合规或无警告。重新制定后重新进行完整列表筛选并发布新规范。

    GC-MS 胡薄荷酮、β-月桂烯气溶胶测试

    GC-MS 和气溶胶评估

    图片说明和替代文本:实验室 GC-MS 和胡薄荷酮和 β-月桂烯的气溶胶收集。

    4. 分析程序:气溶胶成分

    4.1 方法要求

    GC-MS 对于挥发性萜烯是合理的。合规质量方法使用可追溯的标准、多级校准、内标、空白、基质加标、重复和质量控制。记录相关 PG/VG/尼古丁/风味矩阵中的选择性、线性、回收率、精密度、残留、稳定性、检测限、定量限和不确定度。

    选择离子监测可以提高灵敏度;全扫描数据支持身份识别和更广泛的筛查。定义保留时间和定性离子比率。验证容器、顶部空间、制备时间和储存,因为氧化和吸附物质。报告未检测到低于规定的报告限值,而不是零。

    4.2 取样和批号

    测试代表性材料和浓缩物,然后根据可变性和控制设置频率。植物批次可能需要对每批次进行测试;受控合成材料可以证明在鉴定后降低频率是合理的。复合样本可以隐藏异常值。保留密封材料以供调查。

    当客户使用多种剂量时,请报告基于质量的结果和密度假设。除非与定义的产品、暴露模型、设备和风险评估相关,否则不要给出一个安全使用百分比。区分分析规范和法律结论。

    4.3 气溶胶的产生

    气溶胶测试应反映市售设备和预期用途。记录型号、线圈、功率、气流、抽吸量、持续时间、间隔、抽吸次数、调节、液体消耗和收集效率。 CORESTA 方法提供了可重复的起点,但必须针对分析物和产品进行验证。如果可行,请包括空白和质量平衡。

    转移效率是气溶胶中回收的消耗液体的比例。它随挥发性、温度、配方和收集而变化。使用测量数据;如果假设筛选时 100% 转移,请说明这是一个假设。单独评估转化产品。

    5. 没有 OEHHA 编号的暴露评估

    5.1 透明的计算链

    从测量的浓度和不确定性开始。应用稀释、每日消耗或基于抽吸的产量,以及合理的转移或保留。保持单位明确,这样毫克每公斤、微克每毫升和微克每天就不会混淆。使用法规规定的合理预期利率,而不是不切实际的低平均利率。

    对高使用率、设备变化、批次最大值、老化和不确定性进行敏感性分析。国家人口和路线。如果填充或渗漏可能导致皮肤或口腔暴露,请对其进行评估。法律审查应确认平均以及替代风险水平是否符合标准。

    5.2 替代级别需要专家

    如果 OEHHA 尚未颁布 NSRL,企业可以使用符合第 65 号提案的科学有效原则来证明不存在重大风险。这是毒理学风险评估,而不是营销数学。它可能需要剂量反应模型、途径考虑、药代动力学和研究质量评估。另一家公司的结算水平并不自动成为安全港。

    保存专家报告、文献检索、数据文件、工作簿、版本控制和法律批准。当配方、供应商、设备、用途、法律或科学发生变化时重新评估。如果记录不能支持结论,则发出警告或重新表述。

    5.3 决策规则

    未检测到低于经过验证的报告限值,并非不含化学物质。监管安全港适用于暴露,而不是成分浓度。如果不存在安全港,则获取替代评估、警告或重新制定。配方和设备变更需要进行影响审查。如果选择警告,请使用当前的措辞和表达方式,而不是过时的通用简短形式。

    6. 警告内容及2024年修订

    6.1 长格式警告

    第 27 章提供了安全港方法和内容。消费品癌症警告通常使用符号、信号词、至少一种癌症化学物质和警告网站。确切的措辞取决于曝光和部分。在艺术品审批时验证当前法规和曝光类型,而不是复制旧标签。

    6.2 简短警告已更改

    OEHHA 于 2024 年通过了简短修正案。修正案于 2025 年 1 月 1 日生效,其中包括三年过渡结构。与旧的通用癌症格式不同,修订后的简短形式至少标识了一种化学物质。在进行过渡之前,请检查生产日期、库存、在线/目录警告、零售商沟通和合同。

    警告语言是合法内容,因此本指南没有给出通用的复制块。如有需要,请使用当前的 Title 27 措辞、书面批准和预购在线交付。结帐后请勿隐藏警告。

    6.3 供应链协调

    供应商应传达所列化学品和数据。成品制造商控制稀释、设备和标签;零售商可以控制在线展示。协议应确定授权的警告、化学品、放置、语言、过渡和变更过程。保留下游各方收到更新的证据。

    65 号提案风味文档,加州电子烟油供应商

    翠拐 65 号提案文档

    图片说明和替代文本:加州 65 号提案的电子液体风味文档审查。

    7. 供应商资格和变更控制

    7.1 天然油供应商的问题

    • 植物种类、植物部位​​、来源和提取过程是什么?
    • 胡薄荷酮或β-月桂烯是否受规格和批次色谱图控制?
    • 什么方法、标准、报告限度和不确定性支持结果?
    • 如何控制掺假、氧化、农药、溶剂、金属和储存?
    • 供应商是否会通知来源、地点、流程、标准化或承运商变更?
    • 所有子成分和加工助剂是否可以保密披露?

    7.2 内部规格

    设置与成品风险管理相关的分析物限值,而不是历史供应商数据。考虑最大剂量、不确定性、设备假设和安全裕度。对于不同的应用,提供分析物结果和特定于应用的指导,而不是一项全局声明。

    使用形式偏差和变更控制。超出限制的结果将触发隔离、调查和客户影响审查。即使使用相同的商品名称,新的来源、流程或载体也会触发重新认证。用于识别漂移的趋势数据。

    7.3 客户套餐

    • 配方披露或监管声明保密。
    • 带有分析物、单位、方法和报告限值的批次 COA。
    • 规格和变更控制承诺。
    • 方法摘要和实验室信息。
    • 经过测试的速率和矩阵,以及成品设备评估警告。
    • 注明日期的完整列表筛选声明。
    • 只有经过负责的合格审查员批准后才能得出法律结论。

    8. 常见问题

    Q1:胡薄荷酮和β-月桂烯是否被禁用?

    不。它们被列为致癌物质。 65 号提案通常要求对合格暴露发出警告,而不是禁令。

    Q2: 上市日期是哪一天?

    Pulegone:2014 年 4 月 18 日,《劳动法》。 β-月桂烯:2015 年 3 月 24 日,权威机构 — NTP。

    问题 3:他们的 OEHHA NSRL 是什么?

    两者都没有出现在当前的监管表中。不要发明数字。

    Q4:检测是否会触发警告?

    否。检测开始暴露评估;这不是最终结论。

    Q5:自然发生的情况可以豁免吗?

    规则取决于事实,不应假定适用于电子液体或加工香料成分。获取建议。

    Q6:集中测试够吗?

    通常不会。考虑稀释、设备、气溶胶和使用,并筛选其他列出的化学品。

    Q7:必须使用GC-MS吗?

    没有规定通用方法。 GC-MS 是合适的,但必须经过验证。

    问题 8:供应商可以证明 65 号提案的合规性吗?

    他们可以提供数据,但成品结论取决于接触和使用。

    Q9:简表有何变化?

    2024 年修正案于 2025 年 1 月 1 日生效,要求识别至少一种化学品,并附有过渡条款。

    Q10:去除这两种化学物质就可以解决所有问题吗?

    不会。可能会列出尼古丁和其他产品或气溶胶化学品。

    Q11:多久测试一次?

    频率基于可变性、供应商控制、能力和变更风险。

    Q12:翠怪有什么帮助?

    翠怪可以讨论样品、成分、规格和针对性数据。加州卖家控制最终评估和警告。

    9. 结论

    可靠的工作流程是:筛选当前列表,使用经过验证的方法量化化学品,对上市产品和设备进行测试或保守建模,估计合理预期的暴露,获得合格的审查,并记录豁免,正确警告或重新制定。这些分析物很重要,因为天然油可以引入它们,而不是因为每一个可检测到的量都违反了法律。

    关键的更正是 OEHHA 尚未在其当前表中提供既定的监管 NSRL。供应商应报告衡量的事实和条件,而不是将集中度转化为无支持的法律保证。透明的范围、单位、不确定性和变更控制使数据变得有用。

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    参考文献

    [1] 厄哈。普乐酮。 https://oehha.ca.gov/proposition-65/chemicals/pulegone

    [2] 厄哈。 β-月桂烯。 https://oehha.ca.gov/proposition-65/chemicals/beta-myrcene

    [3] 厄哈。 NSRL 和 MADL。 https://oehha.ca.gov/proposition-65/general-info/proposition-65-no-significant-risk-levels-nsrls-and-maximum-allowable-dose-levels-madls

    [4] 厄哈。 65 号提案清单。 https://oehha.ca.gov/proposition-65/proposition-65-list

    [5] P65警告。电子烟。 https://www.p65warnings.ca.gov/fact-sheets/electronic-香烟-e-香烟

    [6] 加州法规,第 27 篇,第 6 条。 https://govt.westlaw.com/calregs/

    [7] 厄哈。 65 号提案监管通知和 2024 年简短修正案。 https://oehha.ca.gov/proposition-65

    [8] 加州健康与安全法第§§25249.5–25249.14。 https://leginfo.legislature.ca.gov/

    [9] 国家毒理学计划。 β-月桂烯研究。 https://ntp.niehs.nih.gov/

    [10] 科雷斯塔。推荐方法。 https://www.coresta.org/recommended-methods

    多年来,公司始终致力于协助客户提升产品等级与风味品质,降低生产成本,定制样品以满足各类食品行业的生产与加工需求。

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