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    将成分列入白名单:如何将新分子添加到批准列表中

    作者:翠归味道研发团队 出版者:广东独特风味股份有限公司 最后更新时间:2026 年 11 月 9 日 WhatsApp & Telegram: +86 189 2926 7983 电子邮件:info@cuiguai.com   每个香料公司最终都会面临同样的要求:客户想要一张当前批准的成分列表无法提供的说明。也许该轮廓需要更柔和的绿色特征、更长的冷却尾部或耐高温的烘焙香调。研发团队找到了一种可以解决问题的分子,然后商业对话就陷入了停滞,因为没有人能自信地说这种材料是否可以合法使用,客户是否会接受,是否会在基地保持稳定,或者需要多长时间才能找到答案。正确维护的白名单会将停顿转换为具有已知持续时间的计划进程。   本文介绍了如何建立批准成分列表(通常称为白名单)以及如何允许新分子加入其中。它是从供应电子液体和食品应用的香料制造商的角度编写的,其中监管框架不同,客户限用物质清单增加了另一层,并且分析和毒理学证据负担是真实的。这里描述的流程是我们所操作的流程,其设计目的是让合理的监管者、客户审核员或技术审查员能够跟踪从请求到批准的整个过程。

    白名单对香料公司意味着什么

    白名单是公司决定可以使用的受控、版本化的材料清单。它不是目录,也不是购物清单。每个条目都包含明确的信息:物质标识,包括其注册或参考号、可接受的纯度范围、允许的应用和市场、适用的最大使用水平、有资格提供该物质的供应商、规格和分析方法、支持监管参考、批准日期、审查日期以及批准所附任何条件的状态。没有条件且没有审核日期的条目是无人拥有的条目。有关这一点的其他技术背景,请参阅 our cool flavor series.   该列表有两个受众,并且必须为两者提供服务。在内部,它可以保护配方设计师不指定无法购买、记录或辩护的东西,并保护企业免受因其中一种成分不被允许而导致成功产品无法销售到市场的情况。从外部来看,它是客户调查问卷、监管通知和审计的证据基础。当顾客询问风味中是否存在某种物质时,答案应该来自受控记录,而不是某人对实验室试验的回忆。   白名单与配方批准不同。允许使用列入白名单的物质;配方被批准用于特定产品、应用和市场。某种物质可能位于白名单上,但仍被排除在特定配方之外,因为使用水平超过限制、客户禁止使用或与其他成分不兼容。将这两个决定分开可以防止假设白名单状态自动授权任何使用的常见错误。

    该清单为何存在:监管、安全和客户合同

    欧洲和美国框架中的肯定列表

    监管框架通常通过肯定列表发挥作用。在欧盟,关于调味品的第 1334/2008 号法规 (EC) 制定了允许在食品中和食品上使用的调味物质的欧盟清单,并得到 EFSA 开展的评估工作和欧洲委员会对化学定义调味物质评估的支持。不在允许清单上或不在适用的过渡性规定范围内的物质不能仅仅因为供应商提供而被使用。在美国,食品中使用的物质通常要么在《联邦法规》第 21 章的相关部分中被列为批准的食品添加剂,要么被认定为预期用途的 GRAS,而香料和提取物制造商协会发布的 FEMA GRAS 评估是业界最广泛引用的香料使用确定依据。   电子烟油是一个被许多供应商低估的独立层。欧洲的烟草产品法规将电子烟油限制在一组已定义的允许成分类别中,并要求按重量报告成分。美国的烟草产品监管要求在上市前提交的材料中披露成分,并对可能添加的成分施加自己的要求。因此,在烘焙应用中没有异议的物质可能无法在电子烟液中使用,并且白名单必须记录允许的应用,而不是假设批准随该分子一起传播。

    客户限用物质清单

    客户通过发布自己的限制或禁止物质清单来添加第三层,这些清单几乎总是比法规更严格。客户可能会禁止使用某种溶剂,要求不含特定类别的芳香化学品,要求材料不含指定的过敏原,或者要求对高于报告阈值的物质进行声明。这些列表的更改恕不另行通知。仅记录监管状态的白名单系统将无法通过客户审核,因此列表结构应包括每个客户的限制,以及识别当客户收紧阈值时哪些公式受到影响的能力。

    未列出成分的商业成本

    使用未列出的成分的成本在发现时很少被承担。后来,它出现为必须在客户的发布窗口内完成的重新配方项目、已交付给零售商的产品的稳定性故障,或者由于成分披露错误而必须撤回并重新提交的通知。在最坏的情况下,成品必须从市场上召回,因为其中的组件在市场上是不允许的。这些成本使运行适当审批流程的成本相形见绌,这就是为什么白名单决策应被视为治理决策而不是技术便利。
    风味化学家会准备候选物质进行身份和纯度验证,然后才能考虑将其列入批准的成分列表。

    新风味分子的身份和纯度验证|翠拐味

    七阶段白名单流程

    下面的过程是连续的,但设计上并不慢。大多数材料很快就能通过早期阶段,并且该过程的结构使得只有在廉价阶段移除了无法成功的材料后才进入昂贵的阶段。这种排序是控制项目的白名单程序和延迟项目的白名单程序之间的区别。

    第一阶段:接收和记录

    请求通过标准表格输入,该表格包含技术需求、提议的物质特性、预期应用和市场、所需的使用水平、请求的配方设计师和目标时间表。请求者附上供应商的技术数据表、规格、安全数据表和监管状态声明。提交的没有化学特性的请求无法评估,并且仅通过商品名称识别材料的请求将被返回,因为商品名称发生变化而特性不变。接收步骤还会分配一个跟踪号码,以便稍后可以审核请求,包括拒绝的原因。

    第二阶段:身份和纯度验证

    通过将声明的名称与公认的化学标识符和注册号进行比较来确认身份,然后验证供应商的实际批次分析证书是否与声明的身份一致。根据规范审查纯度和杂质限度,特别注意残留溶剂、重金属和任何可能残留的加工助剂。如果供应商报告的纯度存在无法解释的差距,或者未表征杂质分布,则仅在提供完整杂质分布的情况下才拒绝或批准该材料。此阶段通常会拒绝善意描述但从未正确描述的材料。

    第三阶段:毒理学和安全性筛查

    安全筛查与暴露程度成正比。对于已确定的可接受摄入量、已发布的评估或公认的基于阈值的评估的物质,审查可以确认其预期用途落在评估范围内。对于数据有限的物质,评估必须考虑毒理学关注阈值方法对于结构类别是否合理,是否支持从类似物质进行交叉读取,以及预期应用是否涉及吸入或改变风险情况的其他途径。用于吸入应用的材料承担着更高的证据负担,供应商在没有研究数据支持的情况下声称安全是不够的。有关这一点的其他技术背景,请参阅 UFI codes and European poison centre notification.   此阶段还应筛查可接受的摄入量未涵盖的危险。对于任何吸入应用来说,潜在的呼吸道致敏性都很重要。基因毒性警报无处不在。当处理暴露很重要时,皮肤过敏很重要。如果存在警报,则档案应该用数据来解决它或记录一个合理的结论,并且决不应该以使用水平较低的评论来结束,而不指定该结论的基础。  

    第四阶段:监管和标签筛选

    监管筛选针对每个目标市场回答三个问题:该物质是否允许、预期使用水平是否允许以及必须声明或通知什么?评估记录适用的肯定列表条目、任何使用水平限制以及标签后果,包括过敏原声明、成分披露和通知义务,例如向毒物中心提交危险混合物。如果混合物分类因新物质而发生变化,则必须在运输修改后的配方之前更新安全数据表和通知记录。   客户列表在同一阶段进行筛选。审核员检查每个受影响客户的限用物质清单,记录任何与法规的差异,并标记在进行更改之前需要客户同意的配方。在白名单级别记录客户限制意味着可以通过过滤而不是通过全体人员调查来回答以后的查询。
    监管专家审查成分档案,涵盖每个目标市场的许可状态、使用水平限制和标签后果。

    新风味原料的监管和标签筛选|翠拐味

    使白名单变得困难的化学因素

    与尼古丁、载体和其他芳香物质的反应性

    一个分子可能完全被允许,但仍然不合适,因为风味系统具有化学活性。醛与醇和胺发生反应;酮类在错误的储存条件下可能会发生醛醇缩合;酸和碱改变了含尼古丁碱的平衡,并改变了感官体验和分析图像。为果味前调添加的酯可能会在丙二醇和植物甘油基料中缓慢水解,释放出本来不应该以所得浓度存在的酸和醇。无论哪个分子被列入白名单,评估都必须说明它可以与什么物质、在什么条件下发生反应,以及产生的产物是什么。   与载体的相互作用与与尼古丁的相互作用一样重要。溶解度决定物质是否进入溶液或形成雾状。极性决定了它是否在应用所使用的温度下分离成气相,这是在工作台上起作用的风味与在产品中起作用的风味之间的区别。挥发性决定了材料是否能在整个过程中幸存下来。不记录这些兼容性结果的白名单条目将在失败的地方使用。

    杂质、降解产物和保质期

    原材料的杂质分布不是固定的属性,因为它取决于供应商的生产路线。两个供应商可能会提供相同纯度的相同申报物质,但微量成分实质上不同,而这些微量成分在香料中使用的浓度下可能很重要。因此,白名单应该限定特定供应商的物质,而不是抽象地限定物质,并且即使材料名称没有改变,供应商的变化也应该触发重新审查。   储存过程中的降解是问题的后半部分。加速和实时的稳定性工作应确定物质在相关基质、相关浓度、相关包装中、在声明的保质期内的表现。如果降解产物本身受到限制或必须申报,则评估必须考虑其随时间的形成,而不是仅评估最初混合的材料。在这个阶段,技术上优雅的分子有时会被撤回,在批准期间撤回它比在客户围绕它推出之后要好得多。

    数据要求:完整档案包含哪些内容

    完整的档案是未参与请求的审阅者可以遵循的单一受控记录。它包含请求表和技术理由;化学特性以及登记号和同义词;供应商的纯度和杂质限度规格;代表性批次的分析证书,并注明分析方法;安全评估及其依据和任何条件;每个市场的监管状况摘要,以及所依赖的具体列表或条款;客户限制筛选结果;感官和应用测试结果,包括基质、浓度和储存条件;尼古丁和载体系统的相容性研究结果(如果相关);稳定性数据;供应链评估,包括可用性、交货时间和第二来源位置;批准决定及其生效日期、审查日期和任何条件。   方法语句与数字一样重要。没有分析技术、仪器和校准基础而报告的纯度数据无法复制或质疑,审核员会将其视为无法验证。当天然材料的身份存在问题时,档案应记录植物来源、所用植物的部分以及分离途径,因为这些决定了材料的成分变异性和监管分类。
    作为白名单批准之前所需的感官和应用测试的一部分,训练有素的小组成员在单独的展位中评估编码样品。

    白名单成分的感官和应用测试|翠拐味

    批准后变更控制权

    批准并不是过程的结束。白名单条目应指定触发重新审查的条件:供应商或生产地点发生变化、现有供应商的生产路线发生变化、规格或分析结果发生变化超出历史范围、新市场或新应用、使用水平高于批准的最大值、客户限制发生变化或出现新的安全或监管信息。其中每一个都是一个定义的触发器,并且触发器应该由指定的角色拥有,而不是留给个人警惕。有关这一点的其他技术背景,请参阅 our vanilla cream flavor.   供应商通知义务应是合同规定的。改变原材料来源、溶剂或纯化步骤的供应商可以在不改变声明身份的情况下改变痕量特征,并且该改变可能使我们的安全性或稳定性结论无效。要求提前通知并定义响应窗口,将隐形风险转化为定期审核。如果变更重大,则重新审查应被视为对变更材料的新批准,而不是修订,因为证据基础已发生变化。   版本控制是保持列表可信的机制。每个条目都带有版本号和生效日期;被取代的版本将被保留而不是被删除;和公式在批准时引用白名单条目的特定版本。如果没有这种联系,当条目发生变化时,根据旧条目批准的公式可能会无意中重新制定,并且差异可能只会在对市场上已有产品进行审核时才会出现。

    除名:何时以及如何删除成分

    删除一种物质比添加一种物质更具破坏性,因此除名应遵循明确的流程,而不是在一次会议上做出的决定。除名是由监管禁止或限制、新的安全发现、客户禁止、材料或其供应商过时、持续的质量问题或简化产品组合的商业决策触发的。第一步始终是影响评估:哪些配方含有该物质,哪些客户和市场受到影响,存在哪些库存,哪些监管通知或安全数据表引用了该物质,以及真正需要多长时间的重新配制准备时间。   退出应该分阶段进行。新用途冻结可防止该物质立即进入新配方。然后按顺序重新制定和重新验证现有配方,优先考虑最高风险或最高产量的产品。客户通知应先于发货材料的任何变更,并有足够的时间供客户自己重新验证,并在需要时通知监管机构。除名还应记录原因及其背后的证据,因为记录在案的决定可以在多年后得到解释,而在会议上记住的决定则无法解释。

    白名单计划中的常见错误

    最常见的错误是将列表保存在只有一个人理解并且没有版本历史记录的电子表格中。第二种是通过商品名批准物质,这使得当供应商重新配制时批准变得毫无意义。第三种是一次性批准每种物质的应用,这会造成一种错误的覆盖感,直到出现特定市场问题。第四种是将供应商的 GRAS 声明或监管状态函视为独立评估的替代品,但事实并非如此,因为供应商的评估针对的是供应商的预期用途,而不是我们的预期用途。   第五个错误是未能将白名单与公式系统连接起来。如果配方设计师无需经过白名单检查即可将某种物质添加到配方中,则该控制是自愿的。连接应在软件中强制执行,或者在保留纸质工作流程的情况下,在发布公式之前通过记录的第二人检查来强制执行。第六个错误是在没有审查日期的情况下进行批准,这使得条目在法规或背后的安全评估发生变化后仍保留很长一段时间。第七个是未执行的列表:从未在预期矩阵中测试过的条目是假设,而不是批准。   最后,项目常常会失败,因为它们的设计初衷就是为了被拒绝。白名单流程可以有效地拒绝,但无法提供合理的“是”途径,因此将被绕过。该流程应说明其服务级别,以便请求者知道简单材料需要多长时间、数据丢失时会发生什么以及谁可以升级决策。路径的透明度是保持路径可用的原因。
    中试规模混合后进行稳定性验证,确认批准的成分在预期的基质和包装中表现良好。

    新成分的中试规模混合和稳定性验证|翠拐味

    有关成分白名单的常见问题

    审批需要多长时间?一旦档案完成,具有既定安全基础、目标市场允许的监管地位以及完整供应商文件的简单物质即可在几天内获得批准。一种新物质需要进行全面的安全评估、分析表征和稳定性工作,这可能需要数月的时间。按类别发布典型持续时间可以防止不切实际的期望。   我们可以批准一种物质用于一个市场而不是另一个市场吗?是的,列表应该以这种方式构建。特定市场的批准是正常的,因为肯定列表不同,而且某种物质可能被允许用于食品用途,但不允许用于吸入用途。条目应明确说明允许的市场,而不是默认获得全球批准。   FEMA GRAS 本身就足够了吗?在美国,它是确定香料使用的坚实且受到广泛尊重的基础,并在整个行业中得到引用。它本身并不能决定某种物质在每个市场或每个应用中都被允许使用,并且它不能取代公司自己对预期用途、使用水平和暴露途径的评估。有关这一点的其他技术背景,请参阅 heavy metal testing of flavor extracts and the ICP-MS limits buyers now request.   如果客户禁止使用法律允许的物质怎么办?客户限制适用于该客户的产品。白名单记录限制,配方系统标记受影响的产品,并通知销售团队,以便该产品不会以当前配方提供到该帐户。法规和客户要求之间存在分歧是正常的,应该通过记录而不是争论来管理。   我们如何处理成分因收成而异的天然材料?使用成分范围而不是单点规格来批准它,定义必须监控的分析标记,并设置反映真实季节变化的验收标准。如果变化超出应用程序可以容忍的范围,则材料应仅批准用于可容忍该范围的应用程序,或由供应商标准化为定义的配置文件。   当供应商改变纯化步骤时,我们是否需要重新批准某种物质?是的。纯化的改变可以改变杂质概况而不改变声明的身份,这意味着支持批准的证据可能不再描述所收到的材料。这正是供应商通知条款旨在捕捉的变化。   每批货物应附有哪些文件?至少需要一份针对该批次的分析证书,该证书是根据该批次的测试生成的,其中包含规定的规格限制以及由指定人员授权的发布。如果市场需要,装运还应参考当前的安全数据表版本和任何适用的监管状态声明。保留代表性样本可以在出现问题时进行后续验证。

    结论:白名单是一个治理系统,而不是电子表格

    将分子添加到批准的列表中是一个带有长尾的小决定。它涉及安全评估、产品将到达的每个市场的监管状况、客户限制、与尼古丁和载体系统的化学兼容性、保质期内的稳定性以及供应连续性。通过定义的、记录的流程来管理这些维度的公司可以在流程得到满足时快速采取行动,因为证据已经存在并且决策是站得住脚的。以非正式方式管理这些问题的公司会发现,其发展速度的回报是资格认证的延迟,有时还会出现无法解决的问题。   我们自己的成分方法就是建立在这个过程的基础上的。它支持我们的清凉风味系列、香草奶油风味以及我们产品组合的其余产品,并提供书面规范和当前监管状态,并连接到客户所需的通知和声明工作,包括 UFI 代码和欧洲毒物中心通知以及分析期望,例如风味提取物的重金属测试和买家现在要求的 ICP-MS 限制。如果目标注释需要尚未列入批准清单的分子,正确的第一步是就应用、市场和时间表进行对话,以便准确确定批准工作的范围,而不是在开发过程中发现。  

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    参考文献

    美国食品和药物管理局。 21 CFR 第 172 部分,允许直接添加到人类消费食品中的食品添加剂。 https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-172   联合国粮食及农业组织和世界卫生组织。 JECFA 对调味剂和食品添加剂的评估。 https://www.fao.org/food/food-safety-quality/scientific-advice/jecfa/en/   欧盟委员会。关于食品中和食品上使用的调味品和某些具有调味特性的食品成分的法规 (EC) No 1334/2008。 https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2008/1334/oj   欧洲化学品管理局。 REACH 法规和物质注册信息。 https://echa.europa.eu/
    多年来,公司始终致力于协助客户提升产品等级与风味品质,降低生产成本,定制样品以满足各类食品行业的生产与加工需求。

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