安全筛查与暴露程度成正比。对于已确定的可接受摄入量、已发布的评估或公认的基于阈值的评估的物质,审查可以确认其预期用途落在评估范围内。对于数据有限的物质,评估必须考虑毒理学关注阈值方法对于结构类别是否合理,是否支持从类似物质进行交叉读取,以及预期应用是否涉及吸入或改变风险情况的其他途径。用于吸入应用的材料承担着更高的证据负担,供应商在没有研究数据支持的情况下声称安全是不够的。有关这一点的其他技术背景,请参阅 UFI codes and European poison centre notification.此阶段还应筛查可接受的摄入量未涵盖的危险。对于任何吸入应用来说,潜在的呼吸道致敏性都很重要。基因毒性警报无处不在。当处理暴露很重要时,皮肤过敏很重要。如果存在警报,则档案应该用数据来解决它或记录一个合理的结论,并且决不应该以使用水平较低的评论来结束,而不指定该结论的基础。
审批需要多长时间?一旦档案完成,具有既定安全基础、目标市场允许的监管地位以及完整供应商文件的简单物质即可在几天内获得批准。一种新物质需要进行全面的安全评估、分析表征和稳定性工作,这可能需要数月的时间。按类别发布典型持续时间可以防止不切实际的期望。我们可以批准一种物质用于一个市场而不是另一个市场吗?是的,列表应该以这种方式构建。特定市场的批准是正常的,因为肯定列表不同,而且某种物质可能被允许用于食品用途,但不允许用于吸入用途。条目应明确说明允许的市场,而不是默认获得全球批准。FEMA GRAS 本身就足够了吗?在美国,它是确定香料使用的坚实且受到广泛尊重的基础,并在整个行业中得到引用。它本身并不能决定某种物质在每个市场或每个应用中都被允许使用,并且它不能取代公司自己对预期用途、使用水平和暴露途径的评估。有关这一点的其他技术背景,请参阅 heavy metal testing of flavor extracts and the ICP-MS limits buyers now request.如果客户禁止使用法律允许的物质怎么办?客户限制适用于该客户的产品。白名单记录限制,配方系统标记受影响的产品,并通知销售团队,以便该产品不会以当前配方提供到该帐户。法规和客户要求之间存在分歧是正常的,应该通过记录而不是争论来管理。我们如何处理成分因收成而异的天然材料?使用成分范围而不是单点规格来批准它,定义必须监控的分析标记,并设置反映真实季节变化的验收标准。如果变化超出应用程序可以容忍的范围,则材料应仅批准用于可容忍该范围的应用程序,或由供应商标准化为定义的配置文件。当供应商改变纯化步骤时,我们是否需要重新批准某种物质?是的。纯化的改变可以改变杂质概况而不改变声明的身份,这意味着支持批准的证据可能不再描述所收到的材料。这正是供应商通知条款旨在捕捉的变化。每批货物应附有哪些文件?至少需要一份针对该批次的分析证书,该证书是根据该批次的测试生成的,其中包含规定的规格限制以及由指定人员授权的发布。如果市场需要,装运还应参考当前的安全数据表版本和任何适用的监管状态声明。保留代表性样本可以在出现问题时进行后续验证。