الامتثال للتوقيع الإلكتروني (21 CFR الجزء 11) في الإنتاج: دليل عملي لمصنعي نكهات السوائل الإلكترونية

المؤلف: فريق البحث والتطوير، نكهات CUIGUAI الناشر: شركة قوانغدونغ الفريدة للنكهة المحدودة آخر تحديث: 05 نوفمبر 2026 واتساب وتيليجرام: +86 189 2926 7983 البريد الإلكتروني: info@cuiguai.com   توقف الامتثال للتوقيع الإلكتروني عن كونه محادثة صيدلانية فقط في اللحظة التي بدأت فيها دور النكهات في الاحتفاظ بسجلات منظمة للعملاء المسجلين لدى إدارة الغذاء والدواء. مركز النكهة هو أحد مدخلات منتجات الغذاء أو التبغ، ولكن سجل الدفعة التي أنتجته، وورقة العمل التحليلية التي أصدرته، ومراقبة التغيير التي وافقت على مواصفاته هي جميع سجلات الشركة التي يمكن فحصها من قبل جهة تنظيمية، أو هيئة مُخطرة، أو مدقق جودة مالك العلامة التجارية. عندما تكون هذه السجلات موجودة فقط كأحرف أولى من الحبر الرطب على الورق، فإن وجود ملف واحد في غير مكانه يمكن أن يعطل تأهيل العميل. عندما تكون موجودة في البرنامج دون الضوابط الصحيحة، يمكن للمراجع تغيير القيمة بهدوء وعدم ترك أي أثر. كلا وضعي الفشل يكلفان أوامر.   يشرح هذا الدليل ما يطلبه الجزء 11 من قانون اللوائح الفيدرالية 21 فعليًا، وكيف ترتبط هذه المتطلبات بسير العمل اليومي لشركة تصنيع نكهة السوائل الإلكترونية، وكيف يبدو التنفيذ الذي يمكن الدفاع عنه عندما لا تكون الشركة شركة تصنيع أدوية ولا تنوي بناء نظام جودة على مستوى المستحضرات الصيدلانية. إنه مكتوب لمديري البحث والتطوير ومديري الجودة وقادة العمليات لدى موردي النكهات الذين يُطرح عليهم أسئلة الجزء 11 في استبيانات الموردين وعمليات التدقيق ويحتاجون إلى الإجابة عليها بدقة وليس بشكل إبداعي.

لماذا يعتبر الجزء 11 من قانون اللوائح الاتحادية 21 الآن مشكلة تتعلق بموردي النكهات

الجزء 11 هو لائحة قصيرة. وهو يحدد المعايير التي بموجبها ستعتبر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية السجلات الإلكترونية والتوقيعات الإلكترونية جديرة بالثقة ويمكن الاعتماد عليها ومعادلة بشكل عام للسجلات الورقية والتوقيعات المكتوبة بخط اليد المنفذة على الورق. ولا ينشئ التزامات جديدة لحفظ السجلات في حد ذاته. وهي ترفق بالسجلات والتوقيعات التي تتطلب اللوائح الأخرى، المعروفة باسم القواعد الأصلية، من الشركة الاحتفاظ بها. يفسر قرار التصميم هذا تقريبًا كل سؤال عملي يطرحه مورد النكهة حول القاعدة، بما في ذلك ما إذا كانت تنطبق على الإطلاق. للحصول على سياق تقني إضافي حول هذه النقطة، راجع our tobacco flavor range.   تصل القواعد الأصلية إلى مصنعي النكهات من خلال عدة أبواب. إن المنشأة التي تمزج وتشحن مركزات النكهة المستخدمة في الأغذية هي منشأة غذائية، وتعتبر سجلات 21 CFR الجزء 117، بما في ذلك المراقبة والإجراءات التصحيحية والتحقق ووثائق موافقة المورد، سجلات مطلوبة. تعمل المنشأة التي تزود الولايات المتحدة بمكونات السوائل الإلكترونية المحتوية على النيكوتين في مجال منتجات التبغ، حيث يفرض قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي بصيغته المعدلة بموجب قانون مكافحة التبغ حفظ سجلات إضافية على أولئك الذين يقومون بتصنيع أو إعداد أو تركيب أو معالجة منتجات التبغ، بما في ذلك السجلات التي تدعم طلبات ما قبل التسويق. وبالتالي فإن النتائج التحليلية وبيانات الاستقرار والإفصاح عن المكونات التي تدعم تقديم العميل هي جزء من مجموعة سجلات منظمة.   هناك أيضًا محرك تجاري أقوى من أي محرك تنظيمي. يقوم أصحاب العلامات التجارية الذين يقومون بعمليات تدقيق الموردين الخاصة بهم بإصدار استبيان مكتوب بشكل متزايد يسأل، بلغة واضحة، ما إذا كان نظام إدارة الجودة الخاص بالمورد يستخدم أنظمة محوسبة تم التحقق منها مع مسارات تدقيق آمنة وتوقيعات إلكترونية فريدة من نوعها. ويطرح هذا السؤال حتى عندما لا يكون لدى مالك العلامة التجارية تفويض تنظيمي لطرحه، لأن مستشار مالك العلامة التجارية نفسه قرر أن إثبات سلامة البيانات هو أرخص وسيلة للدفاع عن التفتيش المستقبلي. يتم وضع المورد الذي يجيب بـ "لا" على خطة الإصلاح. إن المورد الذي يجيب بنعم دون دليل يكون في وضع أسوأ، لأن مراجعة المتابعة ستختبر الادعاء.

ما الذي يتطلبه الجزء 11 فعليًا: الأحكام الأساسية

النطاق: القواعد الأصلية وتوجيهات إدارة الغذاء والدواء لعام 2003

وبموجب توجيهات الوكالة لعام 2003 بشأن نطاق الجزء 11 وتطبيقه، ذكرت إدارة الغذاء والدواء أنها تعتزم إنفاذ الجزء 11 فيما يتعلق بالسجلات المطلوبة بموجب القواعد الأصلية والتوقيعات الإلكترونية التي تتطلبها القواعد الأصلية، وممارسة السلطة التقديرية للإنفاذ بالنسبة للسجلات الأخرى المحفوظة إلكترونيًا. وكثيراً ما يُساء فهم هذا التوجيه باعتباره استثناءً. ليس كذلك. في اللحظة التي تختار فيها الشركة الاعتماد على التوقيع الإلكتروني بدلاً من التوقيع المكتوب بخط اليد للسجل المطلوب، أو في اللحظة التي يطلب فيها العميل أو نظام إصدار الشهادات سجلاً إلكترونيًا موقعًا، يصبح الانضباط المنصوص عليه في الجزء 11 هو المعيار الذي يمكن الدفاع عنه. ولذلك تعتمد معظم بيوت النكهات ضوابط أسلوب الجزء 11 طوعًا، ويتعامل باقي هذه المقالة مع هذا التبني الطوعي باعتباره خط الأساس العملي.

القسم 11.10: ضوابط الأنظمة المغلقة

يسرد القسم 11.10 عناصر التحكم التي يجب تطبيقها عند إدارة السجلات على نظام مغلق، أي نظام يتم التحكم في الوصول إليه من قبل الأشخاص المسؤولين عن محتوى السجلات. القائمة مضغوطة ولكنها تتطلب: التحقق من صحة الأنظمة لضمان الدقة والموثوقية والأداء المقصود المتسق والقدرة على تمييز السجلات غير الصالحة أو المعدلة؛ القدرة على إنشاء نسخ دقيقة وكاملة من السجلات في شكل إلكتروني ومقروء بشريًا مناسبًا للفحص والمراجعة والنسخ؛ حماية السجلات لتمكين استرجاعها الدقيق والجاهز طوال فترة الاحتفاظ بالسجلات؛ تقييد الوصول إلى النظام على الأفراد المصرح لهم؛ استخدام مسارات التدقيق الآمنة التي تم إنشاؤها بواسطة الكمبيوتر والمختومة بالوقت لتسجيل تاريخ ووقت إدخالات المشغل والإجراءات التي تنشئ السجلات أو تعدلها أو تحذفها بشكل مستقل؛ استخدام فحوصات نظام التشغيل لفرض التسلسل المسموح به للخطوات والأحداث؛ استخدام فحوصات السلطة للتأكد من أن الأفراد المصرح لهم فقط هم من يمكنهم استخدام النظام، أو التوقيع إلكترونيًا على السجل، أو الوصول إلى العملية أو جهاز الإدخال أو الإخراج الخاص بنظام الكمبيوتر، أو تغيير السجل، أو إجراء العملية قيد التنفيذ؛ استخدام فحوصات الجهاز لتحديد صحة مصدر إدخال البيانات؛ تحديد أن الأشخاص الذين يقومون بتطوير أو صيانة أو استخدام أنظمة السجلات الإلكترونية لديهم التعليم والتدريب والخبرة اللازمة لأداء المهام الموكلة إليهم؛ وإنشاء سياسات مكتوبة والالتزام بها، والتي تجعل الأفراد مسؤولين ومسؤولين عن الإجراءات التي تبدأ بموجب توقيعاتهم الإلكترونية.   ثلاثة من هذه الضوابط تقوم بمعظم العمل أثناء الفحص. مسار التدقيق هو الأول: يجب أن يتم إنشاؤه بواسطة الكمبيوتر بدلاً من صيانته بواسطة المشغل، ويجب أن يكون مختومًا بالوقت، ويجب أن يلتقط من وماذا ومتى والقيمة السابقة كلما تم تغيير السجل. فحص السلطة هو الثاني: يجب ألا يكون المستخدم قادرًا على التوقيع على خطوة لا يسمح بها دوره، ويجب على النظام، وليس ذاكرة المشرف، فرض هذه الحدود. النسخة الدقيقة هي الثالثة: عندما يطلب المفتش سجل الدُفعة، يجب أن تكون الشركة قادرة على إنتاج نسخة كاملة وقابلة للقراءة تتضمن مسار التدقيق إذا أراد المفتش ذلك، دون الحاجة إلى مشروع لاستخراج البيانات لمدة ثلاثة أسابيع.

القسم 11.50: مظاهر التوقيع

يتطلب القسم 11.50 أن تحتوي السجلات الإلكترونية الموقعة على معلومات مرتبطة بالتوقيع تشير بوضوح إلى كل ما يلي: الاسم المطبوع للموقع؛ تاريخ ووقت تنفيذ التوقيع؛ والمعنى، مثل المراجعة أو الموافقة أو المسؤولية أو التأليف، المرتبط بالتوقيع. إن شرط عرض المعنى هو الشرط الذي غالبًا ما يفتقده مصنعو النكهات. النظام الذي يسجل نقرة الموافقة العامة يفي بالفقرة 11.50 فقط إذا كانت الواجهة، أو السجل المطبوع، أو العرض الإلكتروني ينص على ما إذا كان الشخص يقوم بمراجعة فنية، أو يمنح إصدار الإنتاج، أو يقر بأنه قام بتأليف الإدخال. يجب أن يكون المعنى مرئيًا في السجل، وليس الاستدلال منه على الزر الذي تم الضغط عليه.

القسم 11.70: ربط التوقيع والسجل

ينص القسم 11.70 على أن التوقيعات الإلكترونية والتوقيعات المكتوبة بخط اليد المنفذة على السجلات الإلكترونية يجب أن تكون مرتبطة بالسجلات الإلكترونية الخاصة بكل منها لضمان عدم إمكانية استئصال التوقيعات أو نسخها أو نقلها بطريقة أخرى لتزوير سجل إلكتروني بالوسائل العادية. من الناحية العملية، هذا يعني أن التوقيع لا يمكن أن يكون موجودًا في جدول بيانات منفصل، أو في سلسلة رسائل بريد إلكتروني، أو في صورة ممسوحة ضوئيًا تم لصقها في مستند. ويجب أن يكون مرتبطاً بالسجل الذي يوقع عليه، بحيث أن نسخ التوقيع بعيداً عن القيد يخل بسلامة القيد. إن التصميمات التي تخزن كتلة التوقيع كنص قابل للتحرير في نفس ملف Word مثل البيانات لا ترضي أحدا، لأن وسائل التزوير العادية تتضمن عملية النسخ واللصق.

القسم 11.100 والقسم 11.200: مكونات الهوية والتوقيع

يتطلب القسم 11.100 أن يكون كل توقيع إلكتروني فريدًا لشخص واحد ولا يتم إعادة استخدامه أو إعادة تعيينه لأي شخص آخر، وأن يتم التحقق من هوية الشخص قبل أن تقوم المنظمة بإنشاء التوقيع الإلكتروني للفرد أو تعيينه أو التصديق عليه أو فرض عقوبات عليه. ثم يحدد القسم 11.200 كيفية عمل المكونات. يجب أن يستخدم التوقيع الإلكتروني الذي لا يعتمد على القياسات الحيوية مكونين متميزين على الأقل، مثل رمز التعريف وكلمة المرور. عندما يقوم فرد بتنفيذ سلسلة من التوقيعات خلال جلسة تحكم مستمرة واحدة، يجب أن يستخدم التوقيع الأول جميع المكونات ويجب أن تستخدم التوقيعات اللاحقة مكونًا واحدًا على الأقل. يجب استخدام التوقيعات فقط من قبل أصحابها الحقيقيين، ويجب إبلاغ الإدارة بمحاولة استخدامها من قبل أي شخص آخر. الجملة الأخيرة هي أساس حظر تسجيل الدخول المشترك الذي يختبره المدققون أولاً.

القسم 11.300: رموز التعريف وكلمات المرور

يحكم القسم 11.300 أوراق الاعتماد نفسها. يجب أن تكون رموز التعريف وكلمات المرور فريدة لكل فرد ولا يتم مشاركتها أبدًا؛ ويجب فحصها أو استرجاعها أو مراجعتها بشكل دوري للتأكد من استمرارها في العمل بشكل صحيح واكتشاف الاستخدام غير المصرح به والإبلاغ عنه؛ يجب أن تكون هناك إجراءات لإدارة الخسارة لإلغاء ترخيص الرموز والبطاقات والأجهزة الأخرى المفقودة أو المسروقة أو المفقودة أو التي يحتمل أن تكون معرضة للخطر والتي تحمل أو تولد رموز تعريف أو كلمات مرور؛ يجب استخدام ضمانات المعاملات لمنع الاستخدام غير المصرح به لكلمات المرور ورموز التعريف والكشف والإبلاغ بطريقة فورية وعاجلة عن أي محاولات للاستخدام غير المصرح به؛ ويجب إجراء اختبار أولي ودوري للأجهزة التي تحمل أو تولد رموز تعريف أو كلمات مرور للتأكد من أنها تعمل بشكل صحيح ولم يتم تغييرها. تشرح هذه البنود سبب كون مشاركة كلمات المرور، وهي وسيلة الراحة الشائعة في فرق الإنتاج الصغيرة، هي النتيجة التي تقوض كل عناصر التحكم الأخرى التي بنتها الشركة.

تعيين التوقيعات الإلكترونية على سير عمل إنتاج النكهة

ويصبح الامتثال قابلاً للإدارة عندما يرتبط بقرارات محددة وليس بنظام مجرد. في مصنع النكهة، تحمل ثلاث نقاط قرار معظم الثقل التنظيمي: إطلاق دفعة الإنتاج، والتخلص من الانحراف أو نتيجة الخروج عن المواصفات، والموافقة على تغيير المواصفات أو الملصق. ويتطلب كل منها توقيعًا له معنى واضح، ويتطلب كل منها التوقيع للربط بالسجل الذي قام الموقع بمراجعته بالفعل. للحصول على سياق تقني إضافي حول هذه النقطة، راجع heavy metal testing of flavor extracts and the ICP-MS limits buyers now request.  

مراجعة سجل الدفعة وإصدارها

يتضمن سجل دفعة الإنتاج الخاصة بتركيز النكهة إصدار الصيغة والكميات الموزونة مع فحوصات التسامح ومعلمات العملية مثل وقت الخلط ودرجة الحرارة والنتائج التحليلية أثناء العملية وتأكيد التعبئة والتغليف ووضع العلامات وقرار الإصدار النهائي. في النظام الورقي، يقوم المراجع بالأحرف الأولى من كل صفحة ويوقع على ورقة التلخيص. في النظام الإلكتروني المتوافق، يفتح نفس المراجع مهمة مراجعة واحدة، ويقدم النظام السجل بالإضافة إلى مسار التدقيق الخاص به. يجب أن يحمل توقيع الإصدار معنى أن المراجع قد تحقق من الاكتمال والمطابقة، وليس مجرد استبعاد الشاشة. إذا قام المراجع بتغيير قيمة أثناء المراجعة، فيجب أن يسجل مسار التدقيق القيمة السابقة والقيمة الجديدة وهوية المراجع والسبب، ويجب ألا يؤدي التغيير إلى مسح الإدخال الأصلي.   ويجب أن يأتي التوقيع أيضًا من الشخص الذي يسمح دوره بالإفراج. النظام الذي يستطيع فيه أي مستخدم لديه تسجيل دخول تحرير دفعة يفشل في فحص السلطة حتى لو كانت كل عناصر التحكم الأخرى مثالية. يجب تدوين تعريفات الدور خارج البرنامج ثم تهيئتها داخله، بحيث يؤدي تغيير الدور في المؤسسة إلى تغيير متعمد في النظام بدلاً من تحرير الإذن الذي يتم إجراؤه بهدوء بواسطة المسؤول.

الانحرافات وإعادة العمل والأحداث الخارجة عن المواصفات

الانحرافات هي المكان الذي يكتسب فيه نظام التوقيع الإلكتروني مكانته. نتيجة اللزوجة خارج نافذة المواصفات، أو وقت الخلط الذي تم تقصيره لحماية المكونات العليا الحساسة للحرارة، أو النكهة التي فشلت في إعادة الفحص الحسي، كلها تتطلب قرارًا موثقًا. التسلسل مهم: لا ينبغي أن يكون الشخص الذي أثار الانحراف هو الشخص الوحيد الذي يغلقه، ويجب أن تسجل الجودة التصرف، ويجب الموافقة على أي تعليمات إعادة صياغة قبل تنفيذها. يفرض سير العمل المتوافق هذا التسلسل من خلال عمليات التحقق التشغيلية، وبالتالي لن يقبل النظام التوقيع الختامي قبل اكتمال قسم التحقيق.   مسار التدقيق هو هدف التفتيش هنا. المفتشون لا يقرأون الانحرافات ليستمتعوا بالسرد؛ قرأوها للتأكد من أن السجل يعكس ما حدث بالفعل. إن سجل الانحراف الذي يُظهر سجل التدقيق الخاص به أن نص الترتيب قد تم تحريره بعد تطبيق توقيع الإغلاق سوف يثير سؤالاً حول تكامل البيانات لا يمكن لأي بيان سياسة الإجابة عليه. إن تصميم سير العمل بحيث يتم إلحاق التصحيحات اللاحقة كتعديلات، بتوقيعها ومعناها الخاص، أرخص بكثير من الدفاع عن التعديل بأثر رجعي.

المواصفات والتحكم في تغيير الملصقات

تتغير مواصفات النكهة لأسباب وجيهة وأخرى سيئة. يقوم مورد المواد الخام بإعادة صياغة مستخلص نباتي، أو يطلب العميل كثافة تبريد أقل، أو تقوم هيئة تنظيمية بتقييد مادة ما، أو تتحسن القدرة التحليلية ويجب تشديد الحد. يؤدي كل واحد من هذه العناصر إلى تشغيل سجل التحكم في التغيير الذي يجب أن يتبع مسارًا محددًا: الطلب، وتقييم التأثير الذي يغطي العملاء المتأثرين والأوامر المفتوحة، والمبرر التحليلي، والموافقة، وتاريخ السريان، والإخطار. تعمل التوقيعات الإلكترونية على ضغط زمن دورة ذلك المسار دون إضعافه، بشرط أن يكون توقيع الموافقة مرتبطًا بالإصدار المحدد من المواصفات التي تمت الموافقة عليها ويظل الإصدار السابق قابلاً للاسترجاع.

اختيار والتحقق من صحة نظام متوافق في مصنع النكهات

استراتيجية التحقق وتقييم المخاطر

يتطلب القسم 11.10 التحقق من الصحة، وكثيرًا ما تقوم بيوت النكهة بالتصحيح الزائد من خلال محاولة الحصول على حزمة التأهيل الصيدلاني الكاملة. يبدأ النهج المتناسب ببيان مكتوب للاستخدام المقصود، وتقييم المخاطر الذي يحدد السجلات التي يتم تنظيمها والقرارات ذات الصلة بالسلامة أو الشرعية، وخطة التحقق التي يتبع عمقها تلك المخاطر. يمكن أن تحمل وثائق البائع، بما في ذلك ملخص دورة حياة تطوير البرمجيات، ومستند معلومات الأمان، ومجموعة التحقق من صحة العميل، جزءًا من عبء البرامج التجارية، ولكن لا يزال يتعين على الشركة توثيق تكوينها الخاص، ونموذج دورها الخاص، وواجهاتها الخاصة بالأدوات، واختبار قبول المستخدم الخاص بها مقابل سير العمل المحدد الذي تعمل عليه.   التكوين هو المكان الذي تختبئ فيه معظم المخاطر الحقيقية. إن نظام إدارة معلومات المختبر الذي يتم شراؤه من بائع حسن السمعة ثم تكوينه بحيث يتمكن أي محلل من تحرير أي نتيجة يكون له تكوين غير معتمد، وليس منتجًا غير معتمد. ولذلك يجب أن يلتقط سجل التحقق الإعدادات التي تحمل معنى تنظيميًا: تمكين مسار التدقيق والثبات، وسياسة كلمة المرور، ومهلة الجلسة، وتعريفات معنى التوقيع، وقواعد توجيه الموافقة، وهوية الشخص المصرح له بتغيير كل إعداد. ويجب أيضًا التحكم في تغيير هذه الإعدادات بعد بدء البث المباشر.

مسارات التدقيق والطوابع الزمنية والتحكم في الساعة

إن مسار التدقيق يكون جيدًا مثل الساعة التي تختمه. إذا سمح لمحطات العمل والأدوات والخوادم الفردية بالانجراف، فيمكن للمراجع إنشاء جدول زمني معقول ولكنه خاطئ. يتمثل التحكم العملي في مزامنة كافة الأنظمة مع مصدر زمني واحد، وتقييد القدرة على تغيير وقت النظام على عدد صغير من المسؤولين، وتسجيل تغييرات الوقت بأنفسهم في مسار التدقيق. يجب أيضًا أن يكون مسار التدقيق غير قابل للتحرير من قبل المستخدمين العاديين، وأن يتم تخزينه مع السجل وليس فقط في قاعدة بيانات سجل منفصلة، ​​ويتم الاحتفاظ به على الأقل طوال مدة السجل نفسه، وقابل للتصدير بتنسيق يمكن للمراجع قراءته بدون برامج متخصصة.   الاحتفاظ يستحق قرارا صريحا. تحتفظ بيوت النكهة عادة بسجلات الدفعات لفترة أطول بكثير من الحد الأدنى، لأن دورات إعادة الصياغة طويلة وقد يعود العميل بعد سنوات بشكوى حسية. إذا احتفظ النظام الإلكتروني بالسجل ولكن تمت إزالة مسار التدقيق بواسطة وظيفة التدبير المنزلي بعد أربعة وعشرين شهرًا، فإن الشركة قد احتفظت بالنتيجة وتجاهلت الأدلة. يجب أن تكون قواعد الاحتفاظ بالسجل ومسار التدقيق الخاص به متطابقة ويجب توثيقهما في نفس السياسة.

الأدوار والتدريب والطبقة البشرية للامتثال

ثلاثة أدوار، ثلاث مجموعات من الحقوق

نموذج يحتذى به عمليًا لشركة تصنيع نكهات متوسطة الحجم يفصل إدارة النظام عن إدخال البيانات وعن الموافقة عليها. يقوم المسؤولون بإنشاء الحسابات وتعيين الأدوار وإدارة التكوين، ولكن لا ينبغي أن يكونوا قادرين على التوقيع على السجلات المنظمة نيابة عن الإنتاج أو الجودة. يقوم المحللون والمشغلون بإنشاء ومراجعة البيانات ضمن النطاق المخصص لهم. يقوم الموافقون بتحرير الدُفعات وإغلاق الانحرافات والترخيص بتغييرات المواصفات. عندما يجب أن يشغل نفس الشخص اثنين من هذه الأدوار، يجب توثيق الجمع بينهما، وتبريره من خلال واقع التوظيف، ومراجعته، بدلاً من تركه غامضًا. يقبل المفتشون المنظمات الصغيرة؛ لا يقبلون الصراعات غير الموثقة. للحصول على سياق تقني إضافي حول هذه النقطة، راجع our cool flavor series.

أدلة التدريب التي تنجو من التدقيق

يتطلب القسم 11.10 أن يتمتع الأشخاص الذين يقومون بتطوير أو صيانة أو استخدام أنظمة السجلات الإلكترونية بالتعليم والتدريب والخبرة اللازمة لأداء المهام الموكلة إليهم. ورقة الحضور الموقعة لجلسة مدتها ساعة دليل ضعيف. تربط الأدلة الأقوى كل مستخدم محدد بالإجراءات ووظائف النظام المحددة ذات الصلة بدورها، وتسجل تاريخ وإصدار الإجراء المغطى، وتسجل إقرار المستخدم بالسياسة بأن توقيعه الإلكتروني هو المعادل الملزم قانونًا لتوقيعه المكتوب بخط اليد. عندما تعتمد الشركة على التوقيعات الإلكترونية، يجب أن يكون هناك تأكيد كتابي بهذا التكافؤ على المستوى التنظيمي وأن يكون متاحًا للتفتيش. يجب تحديد مشغلات إعادة التدريب لتغييرات الأدوار، وإصدارات النظام الرئيسية، وتكرار أخطاء تكامل البيانات.   يجب أن يغطي التدريب أيضًا الحالات غير المريحة. إذا قام المشغل بمشاركة بيانات الاعتماد بسبب الإسراع في تسليم الوردية، فإن السياسة قد فشلت في الممارسة العملية بغض النظر عما تنص عليه كتابيًا. يتطلب إصلاح ذلك عادةً تغيير العملية، مثل مسار إعادة المصادقة السريع أو محطة عمل فعلية عند نقطة الاستخدام، بدلاً من رسالة تذكير أخرى عبر البريد الإلكتروني.

نتائج التفتيش المشتركة وكيفية منعها

النتائج التي نراها في أغلب الأحيان

تتعلق المجموعة الأولى من النتائج بالحسابات المشتركة أو العامة. لا يمكن للحساب المسمى لمناوبة أو قسم أو مسمى وظيفي أن ينتج توقيعًا فريدًا لفرد واحد، ويصبح كل سجل موقع بموجبه موضع شك. وتتعلق المجموعة الثانية بمسارات التدقيق الموجودة ولكن لم تتم مراجعتها؛ المسار الذي لا يقرأه أحد لا يمكنه اكتشاف الخطأ أو التلاعب الذي تم تصميمه لكشفه. المجموعة الثالثة تتعلق بالنسخ: يمكن للشركة طباعة السجل ولكن لا يمكنها إنتاج نسخة إلكترونية كاملة بما في ذلك المسار، أو إنتاج ملف PDF يحذف سجل التغيير. وتتعلق المجموعة الرابعة بعدم التطابق بين الإجراء المكتوب والنظام الذي تم تكوينه، مثل الإجراء الذي يتطلب موافقة مزدوجة بينما يسمح البرنامج بتوقيع واحد.   الوقاية غير ساحرة. قم بمراجعة مسارات التدقيق وفقًا لجدول زمني محدد واحتفظ بسجل لتلك المراجعة. تدرب على طلب الفحص، واطلب من أحد الزملاء أن يطلب نسخة إلكترونية كاملة من سجل الدفعة منذ عامين والوقت الذي يستغرقه الإنتاج. التوفيق بين قائمة الإجراءات ومهام سير العمل التي تم تكوينها مرة واحدة سنويًا. تأكد من أن الحسابات المعطلة قد تم إلغاء تنشيطها بالفعل، لأن الموظف الذي ترك الشركة لا ينبغي أن يكون قادرًا على الظهور كموقّع على سجل مستقبلي.   وهناك نتيجة أخرى تستحق الذكر لأنها ثقافية وليست تقنية. تحتفظ الشركات أحيانًا بسجل موازٍ غير رسمي، مثل جدول البيانات الذي يستخدمه المشغلون لأن النظام الذي تم التحقق من صحته بطيء، ثم يقوموا بنسخ النتائج إلى النظام الذي تم التحقق من صحته بعد ذلك. أصبح السجل غير الرسمي الآن مصدر الحقيقة والنظام المعتمد هو نسخة مكتوبة. إن استبدال جدول البيانات بمسار إدخال أسرع وما زال يتم التحقق من صحته هو التصحيح الدائم الوحيد.

خارطة طريق للتنفيذ لمدة تسعين يومًا

تركز الأيام من الأول إلى الثلاثين على المخزون والسياسة. قم بإدراج كل سجل إلكتروني يدعم القرار المنظم، بما في ذلك بيانات المختبر، وسجلات الدفعات، وتقارير الانحراف، وضوابط التغيير، وموافقات الموردين، والتحقيقات في شكاوى العملاء. بالنسبة لكل واحد، اذكر ما إذا كان التوقيع مطلوبًا، وماذا يعني التوقيع، ومن يمكنه تطبيقه. قم بصياغة السياسة التنظيمية التي تحدد التوقيعات الإلكترونية كمعادل للتوقيعات المكتوبة بخط اليد، وقواعد دورة حياة الاعتماد، وإطار عواقب سوء الاستخدام. تلك الثلاثين يومًا تكلف القليل وتمنع إعادة العمل الباهظة الثمن لاحقًا.   تركز الأيام الواحد والثلاثون إلى الستين على النظام والأدوار. تأكد من تمكين مسارات التدقيق، وعدم قابليتها للتغيير، وختمها زمنيًا، والاحتفاظ بها مع السجلات. قم بتكوين نموذج الدور، وإزالة الحسابات المشتركة، وتعيين سياسات كلمة المرور والجلسة، ومزامنة الساعات. أكمل تقييم المخاطر وخطة التحقق، وابدأ في تنفيذ التحقق باستخدام سير عمل حقيقي بدلاً من البيانات التوضيحية. قم بتكوين قوالب التقارير بحيث يمكن إنتاج نسخة إلكترونية كاملة، بما في ذلك مسار التدقيق، عند الطلب.   الأيام الحادي والستون إلى التسعين تركز على الأشخاص والبرهان. تدريب كل مستخدم على الإجراءات والوظائف التي تنطبق على دوره، وتسجيل هذا التدريب ضد الأفراد المذكورين. قم بإجراء تمرين كامل للتتبع على ثلاث دفعات حديثة، تغطي البيانات الأصلية، والتوقيعات، ومسار التدقيق، والشهادة الصادرة. ثم قم بإجراء بروفة التفتيش وأصلح ما يكشفه. أنهِ الأمر بكتابة ملخص قصير يوضح ما يغطيه النظام، وما لا يغطيه، وما هي الضوابط التعويضية التي تنطبق على الفجوات، لأن المورد الذي يفهم حدوده يتمتع بمصداقية أكبر بكثير من المورد الذي يدعي التغطية الكاملة.

الأسئلة المتداولة لمصنعي النكهات

هل ينطبق الجزء 11 علينا إذا كنا نصنع مركزات النكهة فقط ولم نصنع منتج تبغ نهائيًا أبدًا؟ الجزء 11 لا ينشئ التزامات في حد ذاته. وينطبق ذلك على السجلات التي تتطلب منك القاعدة الأصلية الاحتفاظ بها وعلى التوقيعات التي تتطلبها القاعدة الأصلية. تتبنى بيوت النكهات عادةً ضوابط نمط الجزء 11 نظرًا لأن سجلات موافقة الموردين ومتطلبات تدقيق العملاء ومتطلبات السوق الوجهة 21 CFR الجزء 117 تجعل عناصر التحكم ضرورية تجاريًا حتى عندما لا تكون إلزامية نصيًا لكل نوع سجل. توثيق المنطق الخاص بك في كلتا الحالتين.   هل يمكننا الاحتفاظ بسجل ورقي رئيسي وتخزين نسخة منه إلكترونيًا؟ الصورة الممسوحة ضوئيًا هي نسخة وليست سجلًا إلكترونيًا به توقيع. إذا تم تنفيذ توقيعك المكتوب بخط اليد على الورق، فإن السجل الورقي هو السجل الموقع ويجب الاحتفاظ به. إذا كنت تنوي أن تكون النسخة الإلكترونية بمثابة السجل، فأنت بحاجة إلى عناصر التحكم الواردة في الأقسام 11.10 و11.50 و11.70 لتطبيقها على تلك النسخة، وهو ما لا يمكن أن يوفره المسح الضوئي المسطح. للحصول على سياق تقني إضافي حول هذه النقطة، راجع UFI codes and European poison centre notification. هل الشهادة الرقمية أو التوقيع البيومتري مطلوب؟ لا. يسمح القسم 11.200 بالتوقيع غير البيومتري المبني على مكونين متميزين على الأقل، مثل رمز التعريف بالإضافة إلى كلمة المرور. تعتبر الشهادات الرقمية والقياسات الحيوية خيارات مسموح بها، وليست إلزامية، وتحقق العديد من بيوت النكهات الامتثال لنموذج اعتماد جيد التكوين وإدارة الأدوار المنضبطة.   إلى متى يجب أن نحتفظ بمسار التدقيق؟ طالما يتم الاحتفاظ بالسجل الذي ينتمي إليه. إذا تم الاحتفاظ بسجلات الدُفعات لمدة عشر سنوات، فيجب الاحتفاظ بمسارات التدقيق المرتبطة بها لمدة عشر سنوات وتكون قابلة للاسترداد. يجب ذكر فترات الاستبقاء في سياسة الاحتفاظ بالسجلات وتنفيذها بواسطة النظام بدلاً من تركها لعادة التنظيف اليدوي.   ماذا نفعل بشأن الأرشيف الورقي القديم؟ لا تحاول التوقيع بأثر رجعي على السجلات الورقية التاريخية. بدلاً من ذلك، حدد تاريخًا للتحويل، واذكر في السياسة ما هي السجلات الإلكترونية من ذلك التاريخ فصاعدًا، وتأكد من فهرسة الورق المؤرشف وإمكانية استرجاعه. كان المفتشون يقبلون الورق لعقود من الزمن ويقبلون التحويل الموثق، لكنهم لا يقبلون تاريخ التحويل الذي يتحرك إلى الوراء عندما تكون هناك حاجة إلى إنشاء سجلات جديدة.   هل يمكن لشخص واحد أن يشغل دور المحلل ودور الموافقة؟ في المنظمة الصغيرة نعم، بشرط أن يكون الجمع موثقا ومبررا ومراقبا، وبشرط أن يكون معنى التوقيع هو الذي يميز الفعلين. إن الموافقة الذاتية على الانحراف الذي أثاره نفس الشخص هي الحالة الأكثر احتمالاً لإثارة النقد، وهي تستحق تجنبها حتى عندما يكون عدد الموظفين ضعيفًا.   كيف يتفاعل التشريع الأوروبي مع الجزء 11؟ تفرض توقعات ممارسات التصنيع الجيدة الأوروبية للأنظمة المحوسبة، جنبًا إلى جنب مع إرشادات سلامة البيانات في الاتحاد الأوروبي، متطلبات مماثلة إلى حد كبير حول مسارات التدقيق، والتحكم في الوصول، وسلامة السجلات. يمكن لبيت النكهات الذي يزود العملاء في كلا السوقين عادةً أن يرضي كلا الإطارين من خلال نظام واحد مصمم جيدًا ووثيقة رسم الخرائط التي توضح التحكم الذي يعالج أي فقرة في كل إطار عمل.

الخلاصة: التعامل مع التوقيعات الإلكترونية كأحد متطلبات المنتج

لا يعد الامتثال للتوقيع الإلكتروني بمثابة شراء برامج ولا يعد بمثابة عملية توثيق. إنه قرار تصميمي يتعلق بكيفية تسجيل شركة النكهات للأحكام التي تجعل منتجاتها آمنة ومتسقة وقانونية. تميل الشركات التي تنفذ هذا الأمر بشكل صحيح إلى أن تكون غير ملحوظة بأفضل طريقة: يتم إصدار سجلات الدفعات الخاصة بها دون مطاردة، وتجيب مسارات التدقيق الخاصة بها على الأسئلة بدلاً من طرحها، ويمكن لمورديها وعملائها معرفة من وافق على ماذا ومتى. وتظهر هذه الموثوقية في النتائج التجارية، لأنها تزيل فئة كاملة من التأخير من تأهيل العميل.   بالنسبة لمصنع النكهة، فإن التسلسل العملي هو تحديد السجلات الخاضعة للتنظيم أو ذات الصلة بالسلامة، وتحديد أي منها يتطلب التوقيع وماذا يعني ذلك التوقيع، وتكوين نظام يفرض تلك القرارات باستخدام بيانات اعتماد فريدة ومسار تدقيق متواصل، ثم إثبات ذلك من خلال التدريب والتمرين. للحصول على سياق تقني إضافي حول وثائق المكونات التي يطلبها العملاء عادةً إلى جانب التحكم في السجلات، يناقش فريقنا التوقعات التحليلية مثل اختبار المعادن الثقيلة لمستخلصات النكهة وحدود ICP-MS التي يطلبها المشترون الآن، والتزامات وضع العلامات والتسجيل خلف رموز UFI وإخطار مركز السموم الأوروبي. يتم تزويد مجموعة نكهات التبغ وسلسلة النكهات الرائعة الخاصة بنا بوثائق الدفعة والشهادات وتاريخ المواصفات التي تعتمد عليها برامج الامتثال هذه.  

طلب العينات والدعم الفني

التبادل الفني/عينات مجانية: 📞 الهاتف: +86 0769 8838 0789 🌐 الموقع: https://www.cuiguai.com 📧 البريد الإلكتروني: info@cuiguai.com 💬 واتساب وتيليجرام: +86 189 2926 7983

المراجع

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 21 CFR الجزء 11، السجلات الإلكترونية؛ التوقيعات الإلكترونية. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-11   إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. إرشادات للصناعة: الجزء 11، السجلات الإلكترونية؛ التوقيعات الإلكترونية - النطاق والتطبيق (2003). https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/part-11-electronic-records-electronic-signatures-scope-and-application   خطة التعاون في التفتيش الدوائي. الممارسات الجيدة لإدارة البيانات وسلامتها في بيئات GMP/GDP المنظمة، PI 041-1. https://picscheme.org/   المجلس الدولي للمواءمة. ICH Q7، دليل ممارسات التصنيع الجيدة للمكونات الصيدلانية الفعالة. https://www.ich.org/page/quality-guidelines