English中文(简体)FrançaisEspañolالعربيةРусскийPortuguês

+86 0769 88380789

Русский
English中文(简体)FrançaisEspañolالعربيةРусский

Связаться с нами

  • Гуанчжоуская компания уникальных ароматов, ООО
    • +86 18929267983info@cuiguai.com
  • Комната 701, корпус C, № 16, Восточная 1-я улица, Биньонг Нанге, город Дауцзяо, город Дунгуань, провинция Гуандун

    • Получите образцы прямо сейчас

    Соответствие электронной подписи (21 CFR, часть 11) в производстве: практическое руководство для производителей ароматизаторов для жидкостей для электронных сигарет

    Автор: команда R&D, CUIGUAI Flavoring Издатель: Guangdong Unique Flavor Co., Ltd. Последнее обновление: 5 ноября 2026 г. WhatsApp & Telegram: +86 189 2926 7983 Email: info@cuiguai.com   Соответствие требованиям электронной подписи перестало быть разговором только о фармацевтических препаратах в тот момент, когда производители ароматизаторов начали вести регулируемый учет клиентов, зарегистрированных FDA. Концентрат ароматизатора является сырьем для продуктов питания или табачных изделий, но запись о партии, в которой он был произведен, аналитический рабочий лист, в результате которого он был выпущен, и контроль изменений, утвердивший его спецификацию, — все это записи компании, которые могут быть проверены регулирующим органом, уполномоченным органом или аудитором качества владельца бренда. Когда эти записи существуют только в виде инициалов, написанных мокрыми чернилами на бумаге, одна неуместная переплетная папка может затруднить квалификацию клиента. Когда они существуют в программном обеспечении без надлежащего контроля, рецензент может незаметно изменить значение и не оставить никаких следов. Оба режима отказа стоят порядков.   В этом руководстве объясняется, чего на самом деле требует часть 11 21 CFR, как эти требования соотносятся с ежедневным рабочим процессом производителя ароматизаторов для жидкостей для электронных сигарет и как выглядит оправданное внедрение, когда компания не является производителем лекарств и не намерена создавать систему качества фармацевтического уровня. Оно предназначено для менеджеров по исследованиям и разработкам, менеджеров по качеству и руководителей операций поставщиков ароматизаторов, которым задают вопросы Части 11 в анкетах поставщиков и при аудите и которым необходимо отвечать на них точно, а не творчески.

    Почему часть 11 раздела 21 CFR теперь является проблемой для поставщиков ароматизаторов

    Часть 11 представляет собой краткое положение. Он устанавливает критерии, согласно которым Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США будет считать электронные записи и электронные подписи заслуживающими доверия, надежными и, как правило, эквивалентными бумажным записям и рукописным подписям, выполненным на бумаге. Он сам по себе не создает новых обязательств по ведению учета. Он прикрепляется к записям и подписям, которые другие правила, известные как предикатные правила, уже требуют от фирмы хранить. Это единственное дизайнерское решение объясняет почти каждый практический вопрос, который поставщик ароматизаторов задает по поводу этого правила, в том числе о том, применимо ли оно вообще. Дополнительный технический контекст по этому вопросу см. our tobacco flavor range.   Правила предикатов достигают производителей ароматизаторов через несколько дверей. Предприятие, которое смешивает и отгружает ароматизирующие концентраты, используемые в пищевых продуктах, является пищевым предприятием, и записи 21 CFR, часть 117, включая мониторинг, корректирующие действия, проверку и документацию по утверждению поставщика, являются обязательными. Предприятие, которое поставляет никотинсодержащие ингредиенты жидкости для электронных сигарет в Соединенные Штаты, работает в сфере табачных изделий, где Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике с поправками, внесенными Законом о контроле над табаком, требует дополнительного ведения учета для тех, кто производит, готовит, смешивает или обрабатывает табачные изделия, включая записи, подтверждающие предпродажную подачу. Таким образом, результаты анализа, данные о стабильности и раскрытие информации об ингредиентах, подтверждающие информацию клиента, являются частью регулируемого набора записей.   Существует также коммерческий фактор, более сильный, чем любой нормативный. Владельцы брендов, проводящие собственные проверки поставщиков, все чаще публикуют письменные анкеты, в которых простым языком спрашивают, использует ли система управления качеством поставщика проверенные компьютеризированные системы с защищенными контрольными журналами и уникальными электронными подписями. Вопрос возникает даже тогда, когда у владельца бренда нет нормативного мандата на его задавать, поскольку собственный адвокат владельца бренда решил, что демонстрация целостности данных — самый дешевый способ защитить будущую проверку. Поставщик, который отвечает «нет», включается в план исправления ситуации. Поставщик, который отвечает «да» без доказательств, находится в худшем положении, поскольку последующий аудит проверит это утверждение.
    Квалифицированный оператор проверяет электронную запись партии с безопасным контрольным журналом с отметкой времени на проверенном терминале в лаборатории контроля качества ароматизаторов.

    Электронные журналы партий в лаборатории вкусов согласно 21 CFR, часть 11 | КУИГУАЙ Вкус

    Чего на самом деле требует часть 11: основные положения

    Область применения: правила предикатов и рекомендации FDA 2003 г.

    В соответствии с руководством агентства от 2003 года относительно объема и применения Части 11 FDA заявило, что оно намерено обеспечить соблюдение Части 11 в отношении записей, которые требуются по предикатным правилам, и электронных подписей, которые требуются по предикатным правилам, а также осуществлять правоприменение по своему усмотрению в отношении других записей, хранящихся в электронном виде. Это руководство часто ошибочно воспринимается как исключение. Это не. В тот момент, когда фирма решает использовать электронную подпись вместо рукописной для необходимой записи или когда клиент или схема сертификации требуют подписанную электронную запись, дисциплина Части 11 становится оправданным стандартом. Поэтому большинство производителей ароматизаторов добровольно принимают элементы управления стилем Части 11, и в остальной части этой статьи это добровольное принятие рассматривается как практический базовый уровень.

    Раздел 11.10: Средства управления закрытыми системами

    В разделе 11.10 перечислены меры контроля, которые необходимо применять, когда записи управляются в закрытой системе, то есть в системе, доступ к которой контролируется людьми, ответственными за содержание записей. Список компактен, но требует: проверка систем для обеспечения точности, надежности, стабильной запланированной производительности и способности распознавать недействительные или измененные записи; способность создавать точные и полные копии записей как в удобочитаемой, так и в электронной форме, подходящей для проверки, просмотра и копирования; защита записей, обеспечивающая их точный и быстрый поиск на протяжении всего периода хранения записей; ограничение доступа к системе уполномоченным лицам; использование безопасных, создаваемых компьютером журналов аудита с отметками времени для независимой регистрации даты и времени записей оператора и действий, которые создают, изменяют или удаляют записи; использование проверок операционной системы для обеспечения соблюдения разрешенной последовательности шагов и событий; использование проверок полномочий, чтобы гарантировать, что только уполномоченные лица могут использовать систему, подписывать запись электронной подписью, получать доступ к операциям или устройствам ввода или вывода компьютерной системы, изменять запись или выполнять текущую операцию; использование проверок устройств для определения достоверности источника ввода данных; определение того, что люди, которые разрабатывают, поддерживают или используют системы электронного учета, имеют образование, подготовку и опыт для выполнения возложенных на них задач; а также установление и соблюдение письменных правил, которые предусматривают подотчетность и ответственность отдельных лиц за действия, инициированные их электронными подписями.   Три из этих элементов управления выполняют большую часть работы во время проверки. Журнал аудита является первым: он должен создаваться компьютером, а не поддерживаться оператором, он должен иметь отметку времени и должен фиксировать, кто, что, когда и предыдущее значение при каждом изменении записи. Проверка полномочий является второй: пользователь не должен иметь возможности подписать шаг, который не разрешен его ролью, и система, а не память супервизора, должна обеспечивать соблюдение этой границы. Точная копия является третьей: когда инспектор запрашивает запись партии, фирма должна быть в состоянии предоставить полную и удобочитаемую копию, включающую контрольный журнал, если инспектор этого захочет, без трехнедельного проекта по извлечению данных.

    Раздел 11.50: Проявления подписи

    Раздел 11.50 требует, чтобы подписанные электронные записи содержали информацию, связанную с подписанием, которая четко указывает все следующее: напечатанное имя подписавшего; дата и время оформления подписи; и значение, такое как проверка, одобрение, ответственность или авторство, связанное с подписью. Производители ароматизаторов чаще всего упускают из виду требование об отображении значения. Система, которая фиксирует общий щелчок утверждения, удовлетворяет требованиям §11.50 только в том случае, если в интерфейсе, печатной записи или электронном представлении указано, проводил ли человек техническую проверку, предоставлял ли выпуск продукции или подтверждал, что он является автором записи. Значение должно быть видно в записи, а не вытекать из того, какая кнопка была нажата.

    Раздел 11.70: Связывание подписи и записи

    В разделе 11.70 говорится, что электронные подписи и рукописные подписи, оформленные на электронных записях, должны быть связаны с соответствующими электронными записями, чтобы гарантировать, что подписи не могут быть вырезаны, скопированы или иным образом переданы для фальсификации электронной записи обычными средствами. На практике это означает, что подпись не может находиться в отдельной электронной таблице, в цепочке электронных писем или в отсканированном изображении, вставленном в документ. Она должна быть привязана к подписываемой записи, чтобы копирование подписи из записи нарушило целостность записи. Проекты, в которых блок подписи хранится в виде редактируемого текста в том же файле Word, что и данные, никого не удовлетворяют, поскольку обычные средства фальсификации включают в себя операцию копирования и вставки.

    Раздел 11.100 и Раздел 11.200: Компоненты идентификации и подписи

    Раздел 11.100 требует, чтобы каждая электронная подпись была уникальной для одного человека и не использовалась повторно или не переназначалась кому-либо еще, а также чтобы личность человека была проверена до того, как организация установит, переуступит, сертифицирует или иным образом санкционирует электронную подпись человека. Затем в разделе 11.200 описывается, как работают компоненты. Электронная подпись, не основанная на биометрии, должна включать как минимум два отдельных компонента, таких как идентификационный код и пароль. Когда человек выполняет серию подписей в течение одного непрерывного контролируемого сеанса, первая подпись должна использовать все компоненты, а последующие подписи должны использовать хотя бы один компонент. Подписи должны использоваться только их подлинными владельцами, а о попытках использования кем-либо еще необходимо сообщать руководству. Последнее предложение является основой запрета на общий вход, который аудиторы проверяют в первую очередь.

    Раздел 11.300: Идентификационные коды и пароли

    Раздел 11.300 регулирует сами полномочия. Идентификационные коды и пароли должны быть уникальными для каждого человека и никогда не разглашаться; их необходимо периодически проверять, отзывать или пересматривать, чтобы гарантировать, что они продолжают функционировать должным образом и что несанкционированное использование обнаруживается и сообщается о нем; должны существовать процедуры управления потерями для деавторизации утерянных, украденных, пропавших без вести или иным образом потенциально скомпрометированных токенов, карт и других устройств, которые содержат или генерируют идентификационные коды или пароли; меры безопасности транзакций должны использоваться для предотвращения несанкционированного использования паролей и идентификационных кодов, а также для обнаружения и немедленного и срочного сообщения о любых попытках их несанкционированного использования; а также необходимо проводить начальное и периодическое тестирование устройств, которые несут или генерируют идентификационные коды или пароли, чтобы убедиться, что они функционируют правильно и не были изменены. Эти положения объясняют, почему совместное использование паролей, обычное удобство в небольших производственных группах, подрывает все остальные средства контроля, созданные фирмой.

    Сопоставление электронных подписей с рабочим процессом производства ароматизаторов

    Соблюдение требований становится управляемым, когда оно связано с конкретными решениями, а не с абстрактной системой. На заводе по производству ароматизаторов большую часть нормативного веса имеют три точки принятия решений: выпуск производственной партии, устранение отклонений или результатов, выходящих за пределы спецификации, и одобрение изменения спецификации или этикетки. Каждый из них требует подписи с ясным смыслом, и каждый требует, чтобы подпись была привязана к записи, которую подписывающее лицо фактически просматривало. Дополнительный технический контекст по этому вопросу см. heavy metal testing of flavor extracts and the ICP-MS limits buyers now request.  

    Обзор и выпуск пакетной записи

    Запись о производственной партии концентрата ароматизатора включает версию рецептуры, взвешенные количества с проверкой допусков, параметры процесса, такие как время и температура смешивания, результаты анализа в ходе процесса, подтверждение упаковки и маркировки, а также окончательное решение о выпуске. При бумажной системе рецензент инициализирует каждую страницу и подписывает сводный лист. В соответствующей электронной системе один и тот же рецензент открывает одну задачу проверки, и система представляет запись вместе с ее контрольным журналом. Подпись о выпуске должна означать, что рецензент подтвердил полноту и соответствие, а не просто то, что экран был закрыт. Если проверяющий меняет значение во время проверки, контрольный журнал должен фиксировать предыдущее значение, новое значение, личность проверяющего и причину, и изменение не должно стирать исходную запись.   Подпись также должна быть от лица, чья роль разрешает выпуск. Система, в которой любой пользователь, имеющий логин, может выпустить пакет, не проходит проверку полномочий, даже если все остальные элементы управления идеальны. Определения ролей должны быть записаны вне программного обеспечения, а затем настроены внутри него, чтобы изменение роли в организации вызывало преднамеренное изменение в системе, а не редактирование разрешений, незаметно выполняемое администратором.

    Отклонения, переделки и события, выходящие за пределы спецификации

    Отклонения – это то, где дисциплина электронной подписи сохраняет свое значение. Результат вязкости, выходящий за пределы окна спецификации, время смешивания, которое было сокращено для защиты чувствительных к температуре верхних нот, или аромат, не прошедший сенсорную повторную проверку, — все это требует документированного решения. Последовательность имеет значение: человек, выявивший отклонение, не должен быть единственным, кто его закрывает, качество должно фиксировать диспозицию, а любая инструкция по доработке должна быть одобрена до ее выполнения. Соответствующий рабочий процесс обеспечивает соблюдение этой последовательности с помощью операционных проверок, поэтому система не примет закрывающую подпись до завершения раздела расследования.   Целью проверки здесь является контрольный след. Инспекторы читают отклонения не для того, чтобы получить удовольствие от повествования; они читают их, чтобы подтвердить, что запись отражает то, что произошло на самом деле. Запись об отклонении, контрольный журнал которой показывает, что текст решения был отредактирован после применения закрывающей подписи, поставит вопрос о целостности данных, на который не сможет ответить ни одно заявление о политике. Спроектировать рабочий процесс так, чтобы последующие исправления добавлялись в виде поправок со своей собственной подписью и смыслом, гораздо дешевле, чем защищать ретроспективное редактирование.

    Контроль изменений спецификаций и этикеток

    Характеристики вкуса меняются по уважительным и плохим причинам. Поставщик сырья меняет рецептуру растительного экстракта, клиент просит снизить интенсивность охлаждения, регулирующий орган ограничивает использование вещества или улучшаются аналитические возможности, и лимит необходимо ужесточить. Каждый из них запускает запись контроля изменений, которая должна следовать определенному пути: запрос, оценка воздействия, охватывающая затронутых клиентов и открытые заказы, аналитическое обоснование, утверждение, дата вступления в силу и уведомление. Электронные подписи сокращают время цикла этого пути, не ослабляя его, при условии, что подпись утверждения привязана к конкретной версии утверждаемой спецификации и предыдущая версия остается доступной.
    Безопасная инфраструктура с климат-контролем, поддерживающая неизменяемые контрольные журналы и долгосрочное хранение записей на предприятии по производству ароматизаторов, отвечающем требованиям.

    Целостность данных, контрольные журналы и хранение записей для производителей ароматизаторов | КУИГУАЙ Вкус

    Выбор и проверка совместимой системы на заводе по производству ароматизаторов

    Стратегия валидации и оценка рисков

    Раздел 11.10 требует проверки, и производители ароматизаторов часто слишком корректируют ситуацию, пытаясь получить полный пакет фармацевтической квалификации. Соразмерный подход начинается с письменного заявления о предполагаемом использовании, оценки риска, которая определяет, какие записи регулируются и какие решения имеют отношение к безопасности или законности, а также плана проверки, глубина которого соответствует этому риску. Документация поставщика, включая краткое описание жизненного цикла разработки программного обеспечения, техническую документацию по безопасности и пакет проверки для клиентов, может нести часть бремени коммерческого программного обеспечения, но фирма все равно должна документировать свою собственную конфигурацию, свою собственную ролевую модель, свои собственные интерфейсы к инструментам и свои собственные приемочные испытания для пользователей в соответствии с конкретными рабочими процессами, с которыми она работает.   Конфигурация — это то, где скрывается самый реальный риск. Лабораторная система управления информацией, приобретенная у надежного поставщика и затем настроенная так, чтобы любой аналитик мог редактировать любой результат, имеет непроверенную конфигурацию, а не непроверенный продукт. Поэтому запись проверки должна фиксировать настройки, имеющие нормативное значение: включение и неизменность контрольного журнала, политика паролей, тайм-аут сеанса, определения значений подписи, правила маршрутизации утверждения и личность человека, уполномоченного изменять каждый параметр. Эти настройки также должны контролироваться после запуска.

    Журналы аудита, метки времени и управление часами

    Аудиторский след хорош настолько, насколько хороши часы, которые его фиксируют. Если отдельным рабочим станциям, приборам и серверам разрешено дрейфовать, рецензент может создать правдоподобную, но ложную временную шкалу. Практический контроль состоит в том, чтобы синхронизировать все системы с одним источником времени, ограничить возможность изменения системного времени небольшим количеством администраторов и записывать сами изменения времени в контрольный журнал. Журнал аудита также должен быть недоступен для редактирования обычными пользователями, храниться вместе с записью, а не только в отдельной базе данных журналов, храниться по крайней мере столько же, сколько сама запись, и экспортироваться в формат, который проверяющий может прочитать без специального программного обеспечения.   Удержание заслуживает четкого решения. Производители ароматизаторов обычно хранят записи о партиях гораздо дольше минимального срока, поскольку циклы изменения рецептуры длительны, и клиент может вернуться спустя годы с жалобой на органолептические свойства. Если электронная система сохраняет записи, но аудиторский след очищается в ходе служебной работы через двадцать четыре месяца, фирма сохранила заключение и отбросила доказательства. Правила хранения записи и ее контрольного журнала должны быть идентичными и должны быть задокументированы в одной и той же политике.

    Роли, обучение и человеческий уровень соблюдения требований

    Три роли, три набора прав

    Реальная ролевая модель для среднего производителя ароматизаторов отделяет системное администрирование от ввода данных и от утверждения. Администраторы создают учетные записи, назначают роли и управляют конфигурацией, но они не должны иметь возможности подписывать регламентированные записи от имени производства или качества. Аналитики и операторы создают и просматривают данные в пределах своих полномочий. Утверждающие выпускают партии, устраняют отклонения и утверждают изменения в спецификации. Если один и тот же человек должен выполнять две из этих ролей, сочетание должно быть задокументировано, обосновано кадровой реальностью и проверено, а не оставлено двусмысленным. Инспекторы принимают небольшие организации; они не приемлют недокументированных конфликтов. Дополнительный технический контекст по этому вопросу см. our cool flavor series.

    Доказательства обучения, которые выдерживают аудит

    Раздел 11.10 требует, чтобы люди, которые разрабатывают, поддерживают или используют системы электронного учета, имели образование, подготовку и опыт для выполнения возложенных на них задач. Подписанный лист посещаемости часового сеанса является слабым доказательством. Более убедительные доказательства связывают каждого поименованного пользователя с конкретными процедурами и системными функциями, соответствующими его роли, фиксируют дату и версию охваченной процедуры, а также фиксируют признание пользователем политики, согласно которой его электронная подпись является юридически обязывающим эквивалентом его рукописной подписи. Если компания полагается на электронные подписи, письменное подтверждение такой эквивалентности должно существовать на организационном уровне и быть доступным для проверки. Триггеры переобучения должны быть определены для изменений ролей, основных выпусков системы и повторяющихся ошибок целостности данных.   Обучение также должно охватывать неудобные случаи. Если оператор делится учетными данными из-за поспешной передачи смены, политика на практике потерпела неудачу, независимо от того, что она говорит в письменной форме. Для исправления этого обычно требуется изменение процесса, например, быстрый путь повторной аутентификации или физическая рабочая станция в месте использования, а не еще одно электронное письмо с напоминанием.

    Общие результаты проверок и способы их предотвращения

    Выводы, которые мы видим чаще всего

    Первая группа результатов касается общих или общих учетных записей. Учетная запись, названная в честь смены, отдела или должности, не может создать уникальную подпись для одного человека, и каждая запись, подписанная под ней, становится сомнительной. Второй кластер касается журналов аудита, которые существуют, но не проверяются; след, который никто не читает, не может обнаружить ошибку или вмешательство, для обнаружения которого он был разработан. Третий кластер касается копий: фирма может распечатать запись, но не может создать полную электронную копию, включая след, или создает PDF-файл, в котором отсутствует история изменений. Четвертый кластер касается несоответствия между написанной процедурой и сконфигурированной системой, например, процедура, требующая двойного утверждения, в то время как программное обеспечение допускает единственную подпись.   Профилактика непривлекательна. Просматривайте журналы аудита по определенному графику и записывайте результаты этой проверки. Отрепетируйте запрос на проверку, попросив коллегу потребовать полную электронную копию протокола партии двухлетней давности и указать, сколько времени потребуется на производство. Согласуйте список процедур с настроенными рабочими процессами один раз в год. Убедитесь, что деактивированные учетные записи действительно деактивированы, поскольку сотрудник, покинувший компанию, не сможет фигурировать в качестве подписывающего лица в будущих записях.   Еще одно открытие заслуживает упоминания, поскольку оно носит скорее культурный, чем технический характер. Фирмы иногда ведут неофициальный параллельный учет, например, электронную таблицу, которую используют операторы, поскольку проверенная система работает медленно, а затем впоследствии записывают результаты в проверенную систему. Неофициальная запись теперь является источником истины, а проверенная система — стенограммой. Замена электронной таблицы более быстрым и проверенным путем ввода — единственное надежное исправление.
    Оператор линии подписывает этап производства на промышленном терминале, иллюстрируя использование уникальных учетных данных и проверку полномочий на производстве.

    Сбор электронной подписи на линии розлива жидкостей для электронных сигарет | КУИГУАЙ Вкус

    Дорожная карта реализации на девяносто дней

    Дни с первого по тридцать посвящены инвентаризации и политике. Перечислите все электронные записи, подтверждающие регулируемое решение, включая лабораторные данные, записи партий, отчеты об отклонениях, средства контроля изменений, разрешения поставщиков и расследования жалоб клиентов. По каждому из них укажите, требуется ли подпись, что означает подпись и кто может ее применять. Разработайте организационную политику, устанавливающую электронные подписи как эквивалент рукописных подписей, правила жизненного цикла учетных данных и структуру последствий неправильного использования. Эти тридцать дней стоят недорого и позволяют избежать дорогостоящих переделок в будущем.   Дни с тридцать первого по шестьдесят посвящены системе и ролям. Убедитесь, что журналы аудита включены, неизменяемы, имеют отметку времени и сохраняются вместе с записями. Настройте ролевую модель, удалите общие учетные записи, установите политики паролей и сеансов, а также синхронизируйте часы. Завершите оценку рисков и план проверки и начните выполнять проверку с использованием реальных рабочих процессов, а не демонстрационных данных. Настройте шаблоны отчетов так, чтобы по запросу можно было создать полную электронную копию, включая журнал аудита.   Дни с шестьдесят первого по девяносто посвящены людям и доказательствам. Обучите каждого пользователя процедурам и функциям, применимым к его роли, и запишите это обучение для конкретных лиц. Выполните полное отслеживание трех последних партий, включая исходные данные, подписи, контрольный журнал и выпущенный сертификат. Затем проведите репетицию проверки и исправьте все, что она обнаружит. В завершение напишите краткое описание, в котором будет указано, что охватывает система, а что нет и какие компенсирующие средства контроля применяются к пробелам, поскольку поставщик, который понимает свои собственные границы, заслуживает гораздо большего доверия, чем тот, который заявляет о полном покрытии.
    Эксперты по качеству применяют единую содержательную электронную подпись к производственному протоколу, демонстрируя средства контроля проверки и утверждения, требуемые разделом 11.50.

    Двойное рассмотрение и значение подписи в соответствии с 21 CFR, часть 11 | КУИГУАЙ Вкус

    Часто задаваемые вопросы производителям ароматизаторов

    Применяется ли к нам Часть 11, если мы производим только ароматизирующие концентраты и никогда не производим готовые табачные изделия? Часть 11 сама по себе не создает обязательств. Это относится к записям, которые требует хранить правило предиката, и к подписям, которых требует правило предиката. Дома ароматизаторов обычно применяют средства контроля в стиле Части 11, поскольку записи об одобрении поставщиками согласно 21 CFR Part 117, требования аудита клиентов и требования целевого рынка делают средства контроля коммерчески необходимыми, даже если они не являются текстуально обязательными для каждого типа записей. В любом случае документируйте свои рассуждения.   Можем ли мы хранить основную запись на бумажном носителе и хранить ее отсканированные копии в электронном виде? Сканированное изображение — это копия, а не электронная запись с подписью. Если ваша собственноручная подпись оформлена на бумаге, бумажная запись является подписанной записью и должна быть сохранена. Если вы хотите, чтобы электронная копия служила документом, вам необходимо, чтобы к этой копии применялись элементы управления, описанные в разделах 11.10, 11.50 и 11.70, чего невозможно обеспечить с помощью плоского сканирования. Дополнительный технический контекст по этому вопросу см. UFI codes and European poison centre notification. Требуется ли цифровой сертификат или биометрическая подпись? Нет. Раздел 11.200 разрешает использование небиометрической подписи, состоящей как минимум из двух отдельных компонентов, таких как идентификационный код и пароль. Цифровые сертификаты и биометрия являются разрешенными вариантами, а не обязательными, и многие ароматизаторы достигают соответствия с помощью хорошо настроенной модели учетных данных и дисциплинированного управления ролями.   Как долго мы должны хранить аудиторский след? Пока сохраняется запись, которой он принадлежит. Если записи о партиях хранятся в течение десяти лет, соответствующие контрольные журналы должны храниться в течение десяти лет и быть доступны для восстановления. Сроки хранения должны быть указаны в политике хранения записей и обеспечиваться системой, а не оставляться на усмотрение привычки очистки вручную.   Что нам делать с устаревшим бумажным архивом? Не пытайтесь задним числом подписывать исторические бумажные записи. Вместо этого определите дату перехода, укажите в политике, какие записи будут электронными, начиная с этой даты, и убедитесь, что архивированный документ проиндексирован и доступен для извлечения. Инспекторы принимали бумаги на протяжении десятилетий и допускали документированную замену, но они не принимают дату замены, которая перемещается назад, когда необходимо создать новые записи.   Может ли один человек выполнять одновременно роль аналитика и роль утверждения? В небольшой организации — да, при условии, что сочетание документировано, обосновано и контролируется, а также при условии, что значение подписи отличает эти два действия. Самоодобрение отклонения, о котором упомянул тот же человек, скорее всего, вызовет критику, и его следует избегать даже там, где штат сотрудников невелик.   Как европейское законодательство взаимодействует с Частью 11? Европейские ожидания передовой производственной практики в отношении компьютеризированных систем вместе с рекомендациями ЕС по обеспечению целостности данных налагают в целом схожие требования в отношении контрольных журналов, контроля доступа и целостности записей. Компания по производству вкусов, которая обслуживает клиентов на обоих рынках, обычно может удовлетворить обе структуры с помощью одной хорошо спроектированной системы и сопоставляющего документа, который показывает, какие адреса управления и какие положения в каждой структуре.

    Вывод: относитесь к электронным подписям как к требованию к продукту.

    Соблюдение требований электронной подписи — это не покупка программного обеспечения и не документирование. Это дизайнерское решение о том, как компания, производящая ароматизаторы, записывает решения, которые делают ее продукцию безопасной, последовательной и законной. Фирмы, которые понимают это правильно, обычно ничем не примечательны в лучшем смысле: их записи о партиях публикуются без каких-либо проверок, их контрольные журналы отвечают на вопросы, а не поднимают их, а их поставщики и клиенты могут точно видеть, кто, что и когда утвердил. Эта надежность проявляется в коммерческих результатах, поскольку она устраняет целую категорию задержек при оценке качества обслуживания клиентов.   Для производителя ароматизаторов практическая последовательность действий заключается в том, чтобы решить, какие записи регулируются или имеют отношение к безопасности, решить, какие из них требуют подписи и что эта подпись означает, настроить систему, которая обеспечивает соблюдение этих решений с помощью уникальных учетных данных и непрерывного контрольного журнала, а затем доказать это посредством обучения и репетиций. Для получения дополнительного технического контекста документации по ингредиентам, которую клиенты обычно запрашивают наряду с контролем записей, наша команда обсуждает аналитические ожидания, такие как тестирование экстрактов ароматизаторов на тяжелые металлы и ограничения ICP-MS, которые сейчас запрашивают покупатели, а также обязательства по маркировке и регистрации, соответствующие кодам UFI и уведомлению Европейского токсикологического центра. Наша линейка табачных ароматизаторов и серия прохладных ароматизаторов поставляются с документацией на партию, сертификатами и историей спецификаций, от которых зависят эти программы соответствия.  

    Запрос образцов и техническая поддержка

    Технический обмен/бесплатные образцы: 📞 Телефон: +86 0769 8838 0789 🌐 Веб-сайт: https://www.cuiguai.com 📧 Электронная почта: info@cuiguai.com 💬 WhatsApp & Telegram: +86 189 2926 7983

    Источники

    Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. 21 CFR, часть 11, Электронные записи; Электронные подписи. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-11   Управление по контролю за продуктами и лекарствами США. Руководство для промышленности: Часть 11, Электронные записи; Электронные подписи – сфера и применение (2003 г.). https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/part-11-electronic-records-electronic-signatures-scope-and-application   Схема сотрудничества фармацевтических инспекций. Передовая практика управления данными и их целостности в средах, регулируемых GMP/GDP, PI 041-1. https://picscheme.org/   Международный совет по гармонизации. ICH Q7, Руководство по надлежащей производственной практике активных фармацевтических ингредиентов. https://www.ich.org/page/quality-guidelines
    На протяжении долгого времени компания занимается содействием клиентам в повышении качества продукции и аромата, снижении производственных затрат и разработке индивидуальных образцов, отвечающих требованиям различных пищевых отраслей.

    БЫСТРЫЕ ССЫЛКИ

    ПРОДУКТЫ

    Дружеская ссылка

    СВЯЗАТЬСЯ С НАМИ

  • Гуанчжоуская компания уникальных ароматов, ООО
    • Telegram +86 189 2926 7983info@cuiguai.com
  • Комната 701, корпус C, № 16, Восточная 1-я улица, Биньонг Нанге, город Дауцзяо, город Дунгуань, провинция Гуандун

    • О НАС

    Область деятельности включает лицензированные проекты: производство пищевых добавок. Общие проекты: продажа пищевых добавок; производство бытовой химии; продажа бытовой химии; техническое обслуживание, разработка технологий, консультации, обмен технологиями, передача технологий и продвижение технологий; научные исследования и разработки в области биологических кормов; разработка промышленных ферментов; оптовая торговля косметикой; внутренний торговый агент; продажа санитарных изделий и одноразовых медицинских принадлежностей; розничная торговля кухонной утварью, санитарной техникой и повседневными товарами; продажа товаров первой необходимости; торговля продуктами питания (только предварительно упакованными продуктами).

    Copyright ©Гуанчжоуская компания уникальных ароматов, ОООAll Rights Reserved. Privacy Policy  Return and Exchange Policy

    Отправить запрос
    WhatsApp

    Запросить информацию