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    Conformité aux signatures électroniques (21 CFR Part 11) en production : un guide pratique pour les fabricants d'arômes d'e-liquides

    Auteur : Équipe R&D, CUIGUAI Flavoring Publié par : Guangdong Unique Flavor Co., Ltd. Dernière mise à jour : 05 novembre 2026 WhatsApp & Telegram : +86 189 2926 7983 Email : info@cuiguai.com   La conformité des signatures électroniques a cessé d'être une conversation réservée aux produits pharmaceutiques au moment où les maisons d'arômes ont commencé à détenir des dossiers réglementés pour les clients enregistrés auprès de la FDA. Un concentré d'arôme est un intrant alimentaire ou un produit du tabac, mais l'enregistrement du lot qui l'a produit, la feuille de travail analytique qui l'a publié et le contrôle des modifications qui a approuvé sa spécification sont tous des enregistrements de l'entreprise qui peuvent être inspectés par un organisme de réglementation, un organisme notifié ou l'auditeur qualité du propriétaire de la marque. Lorsque ces enregistrements n'existent que sous forme d'initiales à l'encre humide sur papier, un seul classeur égaré peut bloquer la qualification du client. Lorsqu’ils existent dans un logiciel sans les contrôles appropriés, un réviseur peut modifier discrètement une valeur sans laisser de trace. Les deux modes de défaillance coûtent des commandes.   Ce guide explique ce que demande réellement la norme 21 CFR Part 11, comment ces exigences s'appliquent au flux de travail quotidien d'un fabricant d'arômes pour e-liquides et à quoi ressemble une mise en œuvre défendable lorsque l'entreprise n'est pas un fabricant de médicaments et n'a pas l'intention de construire un système qualité de qualité pharmaceutique. Il est rédigé pour les responsables R&D, les responsables qualité et les responsables des opérations chez les fournisseurs d'arômes à qui sont posées les questions de la partie 11 dans les questionnaires et les audits des fournisseurs et qui doivent y répondre avec précision plutôt que de manière créative.

    Pourquoi 21 CFR Part 11 est désormais un problème de fournisseur d'arômes

    La partie 11 est un court règlement. Il définit les critères selon lesquels la Food and Drug Administration des États-Unis considérera les enregistrements électroniques et les signatures électroniques comme dignes de confiance, fiables et généralement équivalents aux enregistrements papier et aux signatures manuscrites exécutées sur papier. Cela ne crée pas en soi de nouvelles obligations en matière de tenue de dossiers. Il s'attache aux enregistrements et aux signatures que d'autres réglementations, connues sous le nom de règles sous-jacentes, exigent déjà qu'une entreprise conserve. Cette décision de conception unique explique presque toutes les questions pratiques qu'un fournisseur d'arômes pose à propos de la règle, y compris si elle s'applique ou non. Pour un contexte technique supplémentaire sur ce point, voir our tobacco flavor range.   Les règles de prédicat parviennent aux fabricants d’arômes par plusieurs portes. Une installation qui mélange et expédie des concentrés d'arômes utilisés dans les aliments est une installation alimentaire, et les enregistrements 21 CFR Part 117, y compris la surveillance, les actions correctives, la vérification et la documentation d'approbation des fournisseurs, sont des enregistrements obligatoires. Une installation qui fournit des ingrédients pour e-liquides contenant de la nicotine aux États-Unis opère dans le secteur des produits du tabac, où la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques, telle que modifiée par la loi sur le contrôle du tabac, impose une tenue de registres supplémentaires à ceux qui fabriquent, préparent, composent ou transforment des produits du tabac, y compris des registres à l'appui des soumissions préalables à la commercialisation. Les résultats analytiques, les données de stabilité et les informations sur les ingrédients qui soutiennent la soumission d'un client font donc partie d'un ensemble d'enregistrements réglementés.   Il existe également un moteur commercial plus fort que l’un ou l’autre des moteurs réglementaires. Les propriétaires de marques effectuant leurs propres audits de fournisseurs publient de plus en plus un questionnaire écrit demandant, en langage simple, si le système de gestion de la qualité du fournisseur utilise des systèmes informatisés validés avec des pistes d'audit sécurisées et des signatures électroniques uniques. La question se pose même lorsque le propriétaire de la marque n'a aucun mandat réglementaire pour la poser, car son propre avocat a décidé que démontrer l'intégrité des données est le moyen le moins coûteux de défendre une future inspection. Un fournisseur qui répond non est placé sur un plan de remédiation. Un fournisseur qui répond oui sans preuve est dans une situation pire, car l'audit de suivi testera sa réclamation.
    Un opérateur qualifié examine un enregistrement électronique de lot avec une piste d'audit sécurisée et horodatée sur un terminal validé dans un laboratoire de contrôle qualité des arômes.

    Enregistrements électroniques de lots dans un laboratoire d'arômes 21 CFR Part 11 | Saveur CUIGUAI

    Ce que la partie 11 exige réellement : les dispositions essentielles

    Portée : règles préalables et directives de 2003 de la FDA

    Dans le cadre des orientations de 2003 de l'agence sur la portée et l'application de la partie 11, la FDA a déclaré qu'elle avait l'intention d'appliquer la partie 11 en ce qui concerne les enregistrements requis par les règles sous-jacentes et les signatures électroniques requises par les règles sous-jacentes, et d'exercer son pouvoir discrétionnaire d'application pour d'autres enregistrements conservés électroniquement. Ces directives sont souvent interprétées à tort comme une exemption. Ce n'est pas. Dès qu’une entreprise choisit de s’appuyer sur une signature électronique au lieu d’une signature manuscrite pour un enregistrement requis, ou dès qu’un client ou un système de certification exige un enregistrement électronique signé, la discipline de la partie 11 devient la norme défendable. La plupart des maisons d'arômes adoptent donc volontairement les contrôles de style Partie 11, et le reste de cet article traite cette adoption volontaire comme référence pratique.

    Section 11.10 : Contrôles pour les systèmes fermés

    La section 11.10 énumère les contrôles qui doivent être appliqués lorsque les documents sont gérés sur un système fermé, c'est-à-dire un système dont l'accès est contrôlé par les personnes responsables du contenu des documents. La liste est compacte mais exigeante : validation des systèmes pour garantir l'exactitude, la fiabilité, les performances attendues cohérentes et la capacité de discerner les enregistrements invalides ou modifiés ; la capacité de générer des copies précises et complètes des dossiers sous une forme à la fois lisible par l'homme et électronique, adaptée à l'inspection, à l'examen et à la copie ; la protection des dossiers pour permettre leur récupération précise et aisée tout au long de la période de conservation des dossiers ; limiter l'accès au système aux personnes autorisées ; utilisation de pistes d'audit sécurisées, générées par ordinateur et horodatées pour enregistrer de manière indépendante la date et l'heure des entrées et des actions de l'opérateur qui créent, modifient ou suppriment des enregistrements ; utilisation de contrôles du système opérationnel pour faire respecter la séquence autorisée des étapes et des événements ; utilisation de contrôles d'autorité pour garantir que seules les personnes autorisées peuvent utiliser le système, signer électroniquement un enregistrement, accéder à l'opération ou au périphérique d'entrée ou de sortie du système informatique, modifier un enregistrement ou effectuer l'opération en cours ; utilisation de vérifications d'appareils pour déterminer la validité de la source de données saisies ; la détermination que les personnes qui développent, maintiennent ou utilisent des systèmes d'enregistrement électronique ont l'éducation, la formation et l'expérience nécessaires pour accomplir les tâches qui leur sont assignées ; et l'établissement et le respect de politiques écrites qui tiennent les individus responsables des actions initiées sous leur signature électronique.   Trois de ces contrôles effectuent l’essentiel du travail lors d’une inspection. La piste d'audit est la première : elle doit être générée par ordinateur plutôt que entretenue par l'opérateur, elle doit être horodatée et elle doit capturer le qui, le quoi, le quand et la valeur précédente chaque fois qu'un enregistrement est modifié. Le contrôle d'autorité est le deuxième : un utilisateur ne doit pas être en mesure de signer une étape que son rôle ne lui permet pas, et le système, et non la mémoire d'un superviseur, doit faire respecter cette limite. La copie exacte est la troisième : lorsqu'un inspecteur demande le dossier de lot, l'entreprise doit être en mesure de produire une copie complète et lisible qui inclut la piste d'audit si l'inspecteur le souhaite, sans un projet d'extraction de données de trois semaines.

    Article 11.50 : Manifestations de signature

    L'article 11.50 exige que les enregistrements électroniques signés contiennent des informations associées à la signature qui indiquent clairement tous les éléments suivants : le nom imprimé du signataire ; la date et l'heure à laquelle la signature a été signée ; et la signification, telle que la révision, l'approbation, la responsabilité ou la paternité, associée à la signature. L’exigence que la signification soit affichée est celle qui manque le plus souvent aux fabricants d’arômes. Un système qui enregistre un clic d'approbation générique satisfait au §11.50 uniquement si l'interface, le dossier imprimé ou la vue électronique indique si la personne effectuait un examen technique, accordait une version de production ou reconnaissait qu'elle était l'auteur de l'entrée. La signification doit être visible dans le dossier, et non déduite du bouton qui a été enfoncé.

    Section 11.70 : Signature et lien entre les enregistrements

    L'article 11.70 stipule que les signatures électroniques et les signatures manuscrites exécutées sur des enregistrements électroniques doivent être liées à leurs enregistrements électroniques respectifs pour garantir que les signatures ne peuvent pas être excisées, copiées ou autrement transférées pour falsifier un enregistrement électronique par des moyens ordinaires. En pratique, cela signifie que la signature ne peut pas se trouver dans une feuille de calcul distincte, dans un fil de discussion de courrier électronique ou dans une image numérisée collée dans un document. Il doit être lié au document qu'il signe, de sorte que la copie de la signature hors du document brise l'intégrité du document. Les conceptions qui stockent un bloc de signature sous forme de texte modifiable dans le même fichier Word que les données ne satisfont personne, car les moyens de falsification ordinaires incluent une opération de copier-coller.

    Section 11.100 et Section 11.200 : Composants d'identité et de signature

    L'article 11.100 exige que chaque signature électronique soit unique à un individu et ne soit pas réutilisée ou réattribuée à quelqu'un d'autre, et que l'identité d'une personne soit vérifiée avant que l'organisation n'établisse, attribue, certifie ou sanctionne de toute autre manière la signature électronique d'un individu. La section 11.200 explique ensuite le fonctionnement des composants. Une signature électronique qui n'est pas basée sur la biométrie doit employer au moins deux éléments distincts, comme un code d'identification et un mot de passe. Lorsqu'un individu exécute une série de signatures au cours d'une seule session contrôlée et continue, la première signature doit utiliser tous les composants et les signatures suivantes doivent utiliser au moins un composant. Les signatures doivent être utilisées uniquement par leurs véritables propriétaires, et toute tentative d'utilisation par toute autre personne doit être signalée à la direction. Cette dernière phrase est à la base de l’interdiction de connexion partagée que les auditeurs testent en premier.

    Section 11.300 : Codes d'identification et mots de passe

    La section 11.300 régit les informations d'identification elles-mêmes. Les codes d'identification et les mots de passe doivent être uniques à chaque individu et jamais partagés ; ils doivent être vérifiés, rappelés ou révisés périodiquement pour garantir qu'ils continuent de fonctionner correctement et que toute utilisation non autorisée est détectée et signalée ; des procédures de gestion des pertes doivent exister pour annuler l'autorisation des jetons, cartes et autres appareils perdus, volés, manquants ou potentiellement compromis qui contiennent ou génèrent des codes d'identification ou des mots de passe ; des mesures de protection des transactions doivent être utilisées pour empêcher l'utilisation non autorisée des mots de passe et des codes d'identification et pour détecter et signaler de manière immédiate et urgente toute tentative d'utilisation non autorisée ; et des tests initiaux et périodiques des appareils qui portent ou génèrent des codes d'identification ou des mots de passe doivent être effectués pour garantir qu'ils fonctionnent correctement et n'ont pas été altérés. Ces clauses expliquent pourquoi le partage de mots de passe, pratique courante dans les petites équipes de production, est une découverte qui mine tous les autres contrôles mis en place par l'entreprise.

    Mappage des signatures électroniques sur le flux de production d'arômes

    La conformité devient gérable lorsqu’elle est attachée à des décisions spécifiques plutôt qu’à un système abstrait. Dans une usine d'arômes, trois points de décision portent l'essentiel du poids réglementaire : la libération d'un lot de production, la décision en cas d'écart ou de résultat hors spécifications et l'approbation d'une modification d'une spécification ou d'une étiquette. Chacun nécessite une signature ayant une signification claire, et chacun nécessite que la signature soit liée au dossier que le signataire a réellement examiné. Pour un contexte technique supplémentaire sur ce point, voir heavy metal testing of flavor extracts and the ICP-MS limits buyers now request.  

    Examen et publication des enregistrements de lots

    Un enregistrement de lot de production pour un concentré d'arôme comprend la version de la formule, les quantités pesées avec contrôles de tolérance, les paramètres de processus tels que le temps et la température de mélange, les résultats analytiques en cours de processus, la confirmation de l'emballage et de l'étiquetage, ainsi que la décision finale de libération. Dans un système papier, le réviseur paraphe chaque page et signe une fiche récapitulative. Dans un système électronique conforme, le même réviseur ouvre une seule tâche de révision et le système présente l'enregistrement ainsi que sa piste d'audit. La signature de décharge doit signifier que l'examinateur a vérifié l'exhaustivité et la conformité, et pas seulement qu'un écran a été rejeté. Si le réviseur modifie une valeur pendant la révision, la piste d'audit doit enregistrer la valeur précédente, la nouvelle valeur, l'identité du réviseur et la raison, et la modification ne doit pas effacer l'entrée d'origine.   La signature doit également provenir d'une personne dont le rôle autorise la divulgation. Un système dans lequel tout utilisateur disposant d'une connexion peut publier un lot échoue au contrôle d'autorité même si tous les autres contrôles sont parfaits. Les définitions de rôle doivent être écrites en dehors du logiciel, puis configurées à l'intérieur de celui-ci, de sorte qu'un changement de rôle dans l'organisation déclenche un changement délibéré dans le système plutôt qu'une modification des autorisations effectuée en silence par un administrateur.

    Écarts, retouches et événements hors spécifications

    C’est dans les écarts que la discipline en matière de signature électronique gagne sa place. Un résultat de viscosité en dehors de la fenêtre de spécification, un temps de mélange raccourci pour protéger une note de tête sensible à la chaleur ou une saveur qui a échoué à une nouvelle vérification sensorielle nécessitent tous une décision documentée. La séquence est importante : la personne qui a soulevé l'écart ne doit pas être la seule à le clôturer, la qualité doit enregistrer une disposition et toute instruction de reprise doit être approuvée avant d'être exécutée. Un flux de travail conforme applique cette séquence avec des contrôles opérationnels, de sorte que le système n'acceptera pas de signature de clôture avant la fin de la section d'enquête.   La piste d'audit est ici l'objectif de l'inspection. Les inspecteurs ne lisent pas les écarts pour apprécier le récit ; ils les lisent pour confirmer que le dossier reflète ce qui s'est réellement passé. Un enregistrement d'écart dont la piste d'audit montre que le texte de la disposition a été modifié après l'application de la signature de clôture soulèvera une question d'intégrité des données à laquelle aucune déclaration de politique ne peut répondre. Concevoir le flux de travail de manière à ce que les corrections ultérieures soient ajoutées sous forme d'amendements, avec leur propre signature et leur propre signification, est bien moins coûteux que de défendre une modification rétrospective.

    Contrôle des modifications des spécifications et des étiquettes

    Les spécifications de saveur changent pour de bonnes et de mauvaises raisons. Un fournisseur de matières premières reformule un extrait botanique, un client demande une intensité de refroidissement plus faible, un organisme de réglementation restreint une substance ou la capacité analytique s'améliore et la limite doit être renforcée. Chacun de ces éléments déclenche un enregistrement de contrôle des modifications qui doit suivre un chemin défini : demande, évaluation d'impact couvrant les clients concernés et les commandes ouvertes, justification analytique, approbation, date d'entrée en vigueur et notification. Les signatures électroniques compressent le temps de cycle de ce chemin sans l'affaiblir, à condition que la signature d'approbation soit liée à la version spécifique de la spécification en cours d'approbation et que la version précédente reste récupérable.
    Infrastructure sécurisée et climatisée prenant en charge des pistes d'audit immuables et une conservation des enregistrements à long terme au sein d'une usine de fabrication d'arômes conforme.

    Intégrité des données, pistes d'audit et conservation des enregistrements pour les fabricants d'arômes | Saveur CUIGUAI

    Sélection et validation d'un système conforme dans une usine d'arômes

    Stratégie de validation et évaluation des risques

    La section 11.10 exige une validation, et les fabricants d'arômes corrigent souvent trop en tentant un ensemble complet de qualifications pharmaceutiques. Une approche proportionnée commence par une déclaration écrite de l'utilisation prévue, une évaluation des risques qui identifie quels enregistrements sont réglementés et quelles décisions sont pertinentes pour la sécurité ou la légalité, et un plan de vérification dont la profondeur suit ce risque. La documentation du fournisseur, comprenant un résumé du cycle de vie du développement logiciel, un livre blanc sur la sécurité et un kit de validation client, peut supporter une partie du fardeau des logiciels commerciaux, mais l'entreprise doit toujours documenter sa propre configuration, son propre modèle, ses propres interfaces avec les instruments et ses propres tests d'acceptation utilisateur par rapport aux flux de travail spécifiques qu'elle exploite.   C’est dans la configuration que se cachent les risques les plus réels. Un système de gestion des informations de laboratoire acheté auprès d'un fournisseur réputé puis configuré de manière à ce que tout analyste puisse modifier n'importe quel résultat a une configuration non validée, et non un produit non validé. L'enregistrement de vérification doit donc capturer les paramètres qui ont une signification réglementaire : activation et immuabilité de la piste d'audit, politique de mot de passe, délai d'expiration de session, définitions de signification de signature, règles de routage d'approbation et identité de la personne autorisée à modifier chaque paramètre. Ces paramètres doivent également être contrôlés après la mise en service.

    Pistes d'audit, horodatages et contrôle de l'horloge

    Une piste d’audit n’est aussi bonne que l’horloge qui l’estampille. Si des postes de travail, des instruments et des serveurs individuels peuvent dériver, un évaluateur peut créer une chronologie plausible mais fausse. Le contrôle pratique consiste à synchroniser tous les systèmes sur une seule source de temps, à limiter la possibilité de modifier l'heure du système à un petit nombre d'administrateurs et à enregistrer eux-mêmes les modifications d'heure dans la piste d'audit. La piste d'audit doit également être non modifiable par les utilisateurs ordinaires, stockée avec le dossier plutôt que uniquement dans une base de données de journaux distincte, conservée au moins aussi longtemps que le dossier lui-même et exportable dans un format qu'un réviseur peut lire sans logiciel spécialisé.   La rétention mérite une décision explicite. Les maisons d'arômes conservent généralement les enregistrements de lots bien plus longtemps que le minimum, car les cycles de reformulation sont longs et un client peut revenir des années plus tard avec une plainte sensorielle. Si le système électronique conserve l'enregistrement mais que la piste d'audit est purgée par un travail de maintenance après vingt-quatre mois, l'entreprise a retenu la conclusion et rejeté les preuves. Les règles de conservation du dossier et de sa piste d'audit doivent être identiques et doivent être documentées dans la même politique.

    Rôles, formation et couche humaine de conformité

    Trois rôles, trois ensembles de droits

    Un modèle viable pour un fabricant d'arômes de taille moyenne sépare l'administration du système de la saisie des données et de l'approbation. Les administrateurs créent des comptes, attribuent des rôles et gèrent la configuration, mais ils ne devraient pas être en mesure de signer des enregistrements réglementés au nom de la production ou de la qualité. Les analystes et les opérateurs créent et examinent les données dans le cadre de leur périmètre qui leur est attribué. Les approbateurs libèrent des lots, corrigent les écarts et autorisent les modifications des spécifications. Lorsque la même personne doit occuper deux de ces rôles, la combinaison doit être documentée, justifiée par la réalité de la dotation et revue, plutôt que laissée ambiguë. Les inspecteurs acceptent les petites organisations ; ils n'acceptent pas les conflits non documentés. Pour un contexte technique supplémentaire sur ce point, voir our cool flavor series.

    Preuves de formation qui survivent à un audit

    L'article 11.10 exige que les personnes qui développent, maintiennent ou utilisent des systèmes d'enregistrement électronique aient l'éducation, la formation et l'expérience nécessaires pour accomplir les tâches qui leur sont assignées. Une feuille de présence signée pour une séance d’une heure constitue une preuve faible. Des preuves plus solides relient chaque utilisateur nommé aux procédures spécifiques et aux fonctions du système pertinentes pour son rôle, enregistrent la date et la version de la procédure couverte et capturent la reconnaissance par l'utilisateur de la politique selon laquelle sa signature électronique est l'équivalent juridiquement contraignant de sa signature manuscrite. Lorsque l'entreprise s'appuie sur des signatures électroniques, une confirmation écrite de cette équivalence doit exister au niveau organisationnel et être disponible pour inspection. Des déclencheurs de recyclage doivent être définis pour les changements de rôle, les versions majeures du système et les erreurs répétées d’intégrité des données.   La formation doit également couvrir les cas inconfortables. Si un opérateur partage ses informations d’identification parce qu’un transfert de poste est précipité, la politique a échoué en pratique, indépendamment de ce qu’elle dit par écrit. La correction nécessite généralement un changement de processus, comme un chemin de ré-authentification rapide ou un poste de travail physique au point d'utilisation, plutôt qu'un autre e-mail de rappel.

    Résultats courants des inspections et comment les éviter

    Résultats que nous voyons le plus souvent

    Le premier groupe de constats concerne les comptes partagés ou génériques. Un compte nommé pour une équipe, un service ou un titre de poste ne peut pas produire une signature unique à une seule personne, et chaque enregistrement signé sous ce nom devient discutable. Le deuxième groupe concerne les pistes d'audit qui existent mais ne sont pas examinées ; une trace que personne ne lit ne peut détecter l’erreur ou la falsification qu’elle a été conçue pour révéler. Le troisième groupe concerne les copies : l'entreprise peut imprimer le dossier mais ne peut pas produire une copie électronique complète incluant la trace, ou produire un PDF qui omet l'historique des modifications. Le quatrième cluster concerne l'inadéquation entre la procédure écrite et le système configuré, comme une procédure qui nécessite une double approbation alors que le logiciel autorise une seule signature.   La prévention n’est pas glamour. Examinez les pistes d’audit selon un calendrier défini et conservez une trace de cet examen. Répétez la demande d'inspection en demandant à un collègue d'exiger une copie électronique complète d'un enregistrement de lot datant d'il y a deux ans et de chronométrer le temps nécessaire à sa production. Réconciliez la liste des procédures avec les flux de travail configurés une fois par an. Confirmez que les comptes désactivés sont véritablement désactivés, car un employé qui a quitté l'entreprise ne devrait pas pouvoir apparaître comme signataire sur un futur enregistrement.   Une autre constatation mérite d’être mentionnée car elle est culturelle plutôt que technique. Les entreprises conservent parfois un enregistrement parallèle informel, tel qu'une feuille de calcul que les opérateurs utilisent parce que le système validé est lent, puis transcrivent ensuite les résultats dans le système validé. Le dossier informel est désormais la source de vérité et le système validé est une transcription. Remplacer le tableur par un chemin de saisie plus rapide et toujours validé est la seule correction durable.
    Un opérateur de ligne signe une étape de production dans un terminal industriel, illustrant l'utilisation des informations d'identification uniques et les contrôles d'autorité sur le site de production.

    Capture de signature électronique sur une ligne de remplissage d'e-liquide | Saveur CUIGUAI

    Une feuille de route de mise en œuvre sur quatre-vingt-dix jours

    Les jours un à trente se concentrent sur l’inventaire et la politique. Répertoriez tous les enregistrements électroniques qui soutiennent une décision réglementée, y compris les données de laboratoire, les enregistrements de lots, les rapports d'écarts, les contrôles de modification, les approbations des fournisseurs et les enquêtes sur les plaintes des clients. Pour chacun d’entre eux, indiquez si une signature est requise, ce que signifie la signature et qui peut l’appliquer. Rédigez la politique organisationnelle qui établit les signatures électroniques comme l'équivalent des signatures manuscrites, les règles du cycle de vie des informations d'identification et le cadre de conséquences en cas d'utilisation abusive. Ces trente jours coûtent peu et évitent des retouches coûteuses ultérieurement.   Les jours trente et un à soixante se concentrent sur le système et les rôles. Confirmez que les pistes d'audit sont activées, immuables, horodatées et conservées avec les enregistrements. Configurez le modèle de rôle, supprimez les comptes partagés, définissez les politiques de mot de passe et de session et synchronisez les horloges. Complétez l'évaluation des risques et le plan de vérification, et commencez à exécuter la vérification avec des flux de travail réels plutôt qu'avec des données de démonstration. Configurez les modèles de rapport afin qu'une copie électronique complète, y compris la piste d'audit, puisse être produite sur demande.   Les jours soixante et un à quatre-vingt-dix se concentrent sur les gens et les preuves. Formez chaque utilisateur aux procédures et fonctions qui s'appliquent à son rôle et enregistrez cette formation auprès de personnes nommées. Exécutez un exercice de traçabilité complet sur trois lots récents, couvrant les données originales, les signatures, la piste d'audit et le certificat libéré. Ensuite, lancez la répétition d’inspection et corrigez tout ce qu’elle expose. Terminez en rédigeant un bref résumé indiquant ce que le système couvre, ce qu'il ne couvre pas et quels contrôles compensatoires s'appliquent aux lacunes, car un fournisseur qui comprend ses propres limites est bien plus crédible qu'un fournisseur qui revendique une couverture complète.
    Les examinateurs de la qualité appliquent une signature électronique porteuse de signification unique à un dossier de production, démontrant les contrôles d'examen et d'approbation requis par l'article 11.50.

    Signification du double examen et de la signature selon 21 CFR Part 11 | Saveur CUIGUAI

    Foire aux questions pour les fabricants d'arômes

    La partie 11 s’applique-t-elle à nous si nous fabriquons uniquement des concentrés d’arômes et ne fabriquons jamais de produit du tabac fini ? La partie 11 ne crée pas d’obligations en soi. Elle s'applique aux enregistrements qu'une règle sous-jacente vous oblige à conserver et aux signatures qu'une règle sous-jacente exige. Les maisons d'arômes adoptent généralement des contrôles de style Partie 11, car les enregistrements d'approbation des fournisseurs 21 CFR Part 117, les demandes d'audit des clients et les exigences du marché de destination rendent les contrôles commercialement nécessaires, même s'ils ne sont pas textuellement obligatoires pour chaque type d'enregistrement. Documentez votre raisonnement dans tous les cas.   Pouvons-nous conserver un dossier maître papier et en stocker une copie électronique ? Une image numérisée est une copie et non un enregistrement électronique avec une signature. Si votre signature manuscrite est signée sur papier, le dossier papier est le dossier signé et doit être conservé. Si vous souhaitez que la copie électronique serve de dossier, vous devez appliquer les contrôles des sections 11.10, 11.50 et 11.70 à cette copie, ce qu'une numérisation à plat ne peut pas fournir. Pour un contexte technique supplémentaire sur ce point, voir UFI codes and European poison centre notification. Un certificat numérique ou une signature biométrique est-il requis ? Non. L'article 11.200 autorise une signature non biométrique construite à partir d'au moins deux éléments distincts, tels qu'un code d'identification et un mot de passe. Les certificats numériques et la biométrie sont des options autorisées et non obligatoires, et de nombreuses maisons de saveurs parviennent à se conformer à un modèle d'identification bien configuré et à une gestion disciplinée des rôles.   Combien de temps devons-nous conserver la piste d’audit ? Tant que le dossier auquel il appartient est conservé. Si les enregistrements de lots sont conservés pendant dix ans, les pistes d'audit associées doivent être conservées pendant dix ans et être récupérables. Les périodes de conservation doivent être indiquées dans la politique de conservation des enregistrements et appliquées par le système plutôt que laissées à une habitude de nettoyage manuel.   Que faisons-nous à propos d’archives papier existantes ? N’essayez pas de signer rétroactivement des documents papier historiques. Au lieu de cela, définissez une date de basculement, indiquez dans la politique quels documents sont électroniques à partir de cette date et assurez-vous que le document archivé est indexé et récupérable. Les inspecteurs ont accepté le papier pendant des décennies et acceptent un basculement documenté, mais ils n'acceptent pas une date de basculement qui recule lorsque de nouveaux enregistrements doivent être créés.   Une seule personne peut-elle détenir à la fois un rôle d’analyste et un rôle d’approbation ? Dans une petite organisation, oui, à condition que la combinaison soit documentée, justifiée et contrôlée, et que le sens de la signature distingue les deux actes. L’auto-approbation d’un écart soulevé par la même personne est le cas le plus susceptible de susciter des critiques et mérite d’être évité même lorsque les effectifs sont restreints.   Comment la législation européenne interagit-elle avec la partie 11 ? Les attentes européennes en matière de bonnes pratiques de fabrication pour les systèmes informatisés, ainsi que les directives de l'UE en matière d'intégrité des données, imposent des exigences globalement similaires en matière de pistes d'audit, de contrôle d'accès et d'intégrité des enregistrements. Une maison d'arômes qui fournit des clients sur les deux marchés peut généralement satisfaire les deux cadres avec un système bien conçu et un document de cartographie montrant quel contrôle répond à quelle clause dans chaque cadre.

    Conclusion : Considérez les signatures électroniques comme une exigence du produit

    La conformité des signatures électroniques n’est pas un achat de logiciel ni un exercice de documentation. Il s'agit d'une décision de conception sur la manière dont une entreprise d'arômes enregistre les jugements qui rendent ses produits sûrs, cohérents et légaux. Les entreprises qui y parviennent ont tendance à être banales dans le meilleur des cas : leurs enregistrements de lots sont publiés sans aucune poursuite, leurs pistes d'audit répondent aux questions au lieu de les soulever, et leurs fournisseurs et clients peuvent voir exactement qui a approuvé quoi et quand. Cette fiabilité se reflète dans les résultats commerciaux, car elle supprime toute une catégorie de retard dans la qualification des clients.   Pour un fabricant d'arômes, la séquence pratique consiste à décider quels enregistrements sont réglementés ou pertinents pour la sécurité, à décider lesquels d'entre eux nécessitent une signature et ce que signifie cette signature, à configurer un système qui applique ces décisions avec des informations d'identification uniques et une piste d'audit ininterrompue, puis à le prouver par une formation et des répétitions. Pour obtenir un contexte technique supplémentaire sur la documentation des ingrédients que les clients demandent généralement parallèlement au contrôle des enregistrements, notre équipe discute des attentes analytiques telles que les tests de métaux lourds dans les extraits d'arômes et les limites ICP-MS que les acheteurs demandent désormais, ainsi que les obligations d'étiquetage et d'enregistrement derrière les codes UFI et la notification des centres antipoison européens. Notre gamme d'arômes de tabac et notre série d'arômes frais sont fournies avec la documentation des lots, les certificats et l'historique des spécifications dont dépendent ces programmes de conformité.  

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    Administration américaine des produits alimentaires et pharmaceutiques. 21 CFR Partie 11, Enregistrements électroniques ; Signatures électroniques. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-A/part-11   Administration américaine des produits alimentaires et pharmaceutiques. Lignes directrices à l'intention de l'industrie : Partie 11, Dossiers électroniques ; Signatures électroniques - Portée et application (2003). https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/part-11-electronic-records-electronic-signatures-scope-and-application   Programme de coopération en matière d'inspection pharmaceutique. Bonnes pratiques pour la gestion et l'intégrité des données dans les environnements réglementés BPF/GDP, PI 041-1. https://picscheme.org/   Conseil international pour l'harmonisation. ICH Q7, Guide de bonnes pratiques de fabrication pour les ingrédients pharmaceutiques actifs. https://www.ich.org/page/quality-guidelines
    Depuis longtemps, l'entreprise s'engage à aider ses clients à améliorer la qualité de leurs produits et leurs saveurs, à réduire les coûts de production, et à personnaliser des échantillons pour répondre aux exigences variées des industries alimentaires.

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    Le périmètre des activités inclut des projets sous licence : production d'additifs alimentaires. Projets généraux : vente d'additifs alimentaires ; fabrication de produits chimiques de consommation courante ; vente de produits chimiques de consommation courante ; services techniques, développement technologique, consultation technique, échange technologique, transfert de technologie et promotion technologique ; recherche et développement d'aliments biologiques ; recherche et développement de préparations enzymatiques industrielles ; vente en gros de cosmétiques ; agence commerciale domestique ; vente de produits sanitaires et de fournitures médicales jetables ; vente au détail d'ustensiles de cuisine, de sanitaires et de produits de consommation courante ; vente de produits de première nécessité ; vente alimentaire (seulement vente de produits préemballés).

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