مؤلف:فريق البحث والتطوير ، نكهة Cuiguai
نشرته:Guangdong Freex Flavor Co. ، Ltd.
مختبر السائل الإلكتروني والامتثال
في صناعة السوائل الإلكترونية سريعة التطور،السلامة والشفافية والامتثالأصبحت حاسمة مثل الإبداع والجاذبية الحسية.
منذ تقديمتوجيه منتجات التبغ (TPD)من قبل الاتحاد الأوروبي، يتعين على الشركات المصنعة للسوائل الإلكترونية ونكهات السجائر الإلكترونية الاجتماعمعايير تنظيمية صارمةتنظيم صياغة المنتجات ووضع العلامات عليها وترخيص السوق.
يجب فهم الشركات المصنعة للنكهات المحترفة والعلامات التجارية للـvapeامتثال TPDلم يعد اختياريًا — بل هوالضرورة الفنية والقانونيةمما يؤثر بشكل مباشر على الوصول إلى الأسواق، وثقة المستهلك، واستدامة العلامة التجارية على المدى الطويل.
يستكشف هذا الدليل بعمق كيفية القيام بذلكصياغة المنكهات السائلة الإلكترونيةالتي تتوافق تمامًا مع لوائح TPD - بدءًا من اختيار المكونات وفحص السموم وحتى بروتوكولات التقديم ومتطلبات وضع العلامات.
سنناقش أيضًا نصائح الصياغة العملية وأفضل الممارسات العلمية التي تضمن ذلكجودة النكهة, أمان، والمطابقة التنظيمية.
التوجيه منتجات التبغ (2014/40/EU)، الذي تم تنفيذه في مايو 2016، أنشأ إطارًا تنظيميًا موحدًا في جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي لتصنيع وعرض وبيع التبغ والمنتجات ذات الصلة - بما في ذلكالسجائر الإلكترونية وإعادة تعبئة السوائل.
وفقالمادة 20من التوجيه، يجب أن تتوافق السوائل الإلكترونية التي تحتوي على النيكوتين مع معايير محددةمتطلبات التكوين والإخطار والتعبئة والتغليف[¹].
على الرغم من أن المنكهات لا تصنف دائمًا على أنها مكونات "للتبغ"،أي عنصرالمستخدمة في منتج مخصص للاستنشاق يجب أن تستوفي نفس الشروطالنقاء والمعايير السمية.
بالنسبة لمطوري نكهة السوائل الإلكترونية، هذا يعني أن كل مركب عطري - بدءًا من استرات الفاكهة إلى المحليات وعوامل التبريد - يجب أن يكونتقييمها وتوثيقها والكشف عنهافي ملف تنظيمي مفصل.
سير العمل التنظيمي TPD
لا تمتد متطلبات TPD إلى العلامات التجارية للسوائل الإلكترونية فحسب، بل تشمل أيضًاموردي النكهةلأنها توفر المواد الخام المستخدمة في المنتجات النهائية التي تحتوي على النيكوتين.
يجب أن تكون جميع المواد المستخدمة في نكهات السوائل الإلكترونية:
وينبغي أيضًا تقييم مركبات النكهةالتحلل الحراريالمخاطر لضمان عدم تشكل أي منتجات ثانوية ضارة (الفورمالدهيد، الأسيتالديهيد، إلخ) أثناء التسخين.
يجب على الشركات المصنعة توفير:
هذه الوثائق حاسمة لعمليات إرسال إخطار TPDويجب مراجعتها من قبل علماء السموم المؤهلين.
يجب إخطار كل منتج سائل إلكتروني يحتوي على النيكوتينبوابة الدخول المشتركة للاتحاد الأوروبي (EU-CEG)البوابة على الأقل6 أشهر قبل التسويق.
تتطلب هذه العملية الكشف التفصيلي عما يلي:
وحتى السوائل الإلكترونية التي لا تحتوي على النيكوتين تخضع الآن لمتطلبات مماثلة على المستوى الوطني في العديد من دول الاتحاد الأوروبي (مثل فرنسا وألمانيا وإيطاليا).
يحظر TPD أو يقيد أي مادة مضافة:
تشمل المركبات المحظورة أو المقيدة بشكل شائع ما يلي:
| مُجَمَّع | سبب التقييد | حالة الامتثال TPD |
| ثنائي الأسيتيل (2،3-بوتانيديون) | مخاطر الجهاز التنفسي (التهاب القصيبات المسدودة) | محظور |
| الأسيتوين | السلائف المحتملة لتشكيل ثنائي الأسيتيل | مقيد |
| أسيتيل بروبيونيل | سمية مماثلة لثنائي الأسيتيل | محظور |
| سينامالديهايد | السمية الخلوية تحت التبخير | مقيد |
| الكومارين | المخاوف السمية (سمية الكبد) | محظور |
| الزيوت الأساسية (غير المكررة) | قد تحتوي على مواد مسببة للحساسية أو تربينات تفاعلية | مقيد |
وفقا لوكالة المواد الكيميائية الأوروبية (ECHA)، يجب فحص جميع المواد تحتلائحة CLP (المفوضية الأوروبية رقم 1272/2008)لتصنيف المخاطر قبل إدراجها في تركيبات نكهة السائل الإلكتروني [²].
لا تقتصر صياغة نكهات السوائل الإلكترونية المتوافقة على إزالة المركبات المحظورة فحسب، بل إنها تتضمن أيضًاالتوازن الفنيبين التصميم الحسي والاستقرار الكيميائي.
حاملات النكهة الشائعة مثلالبروبيلين جليكول (PG)وترياكتينيجب أن يجتمع:
تؤثر نسبة المذيباتتقلب النكهة ومعدل الانتشار، وأداء الملف- المعلمات الحاسمة في سلامة المستهلك واتساق المنتج.
المستخلصات الطبيعية يمكن أن تعزز الأصالة ولكنها تحتوي في كثير من الأحيان علىتتبع مسببات الحساسية أو التربينات غير المستقرة.
نظائرها الاصطناعية تقدمالنقاء والاتساق والسيطرة، مما يجعلها مفضلة للامتثال التنظيمي.
نهج هجين - الجمعجزيئات متطابقة طبيعيامع المواد الاصطناعية الخاضعة للرقابة - غالبًا ما يحقق كلا الأمرينسلامة TPDوإخلاص النكهة.
يجب اختبار كل مركبالاستقرار الحراريتحت ظروف التبخر (عادة 180-250 درجة مئوية).
يجب استبدال أو إعادة صياغة المركبات التي تتحلل إلى ألدهيدات أو كيتونات أو أحماض تحت الحرارة.
متقدمتحليل GC-MS وTGAيمكنه تحديد مسارات الانهيار المحتملة، مما يضمن بقاء النكهة خاملة وآمنة أثناء الـvaping.
مخطط انسيابي لتقييم السموم
يتطلب TPD صراحةً من الشركات المصنعة تقديم معلومات عنهاالبيانات السمية لكل عنصر، وخاصة في سياقالتعرض للاستنشاق.
وهذا ما يميز تركيبة نكهة السائل الإلكتروني عن نكهة الطعام أو مستحضرات التجميل.
التقييم المهني يشمل:
المبادئ التوجيهية الصناعية منرابطة مصنعي النكهة والمستخلص (FEMA)والهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية (EFSA)توفير حدود التعرض المرجعية للمركبات العطرية الشائعة [³].
يجب أن يضمن صانعو نكهة السائل الإلكتروني بقاء مستويات استخدام المكوناتأقل بكثير من عتبات السمية المعتمدة على الاستنشاقحتى في ظل الظروف المركزة.
كاململف تقديم TPDيتضمن الملفات التقنية التالية:
يتم تحميل هذه المستندات عبربوابة الدخول المشتركة للاتحاد الأوروبي (EU-CEG)منصة، حيث يحصل كل منتج على فريدة من نوعهامعرف التقديممعترف بها من قبل جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي.
تختلف رسوم وإجراءات التقديم قليلاً حسب البلد ولكنها تتبع إرشادات الاتحاد الأوروبي المنسقة، على النحو المبين فيمديرية الصحة والسلامة الغذائية التابعة للمفوضية الأوروبية (DG SANTE)[⁴].
يمتد امتثال TPD إلى ما هو أبعد من الأعمال الورقية - فهو يتطلب ذلكالسيطرة المنهجيةفي كل مرحلة من مراحل الإنتاج.
يجب أن تعمل مرافق نكهة السائل الإلكتروني تحت:
يجب الاحتفاظ بعينات الدفعة لمدة2 سنة كحد أدنى، مما يضمن إمكانية التتبع لعمليات التدقيق أو التحقيقات في الحوادث.
حتى أثر المواد المسببة للحساسية مثلالليمونين أو اللينالول أو الستراليجب أن تكون معلنة ومحدودة.
يجب فحص جميع المواد الخام للتأكد من:
روتيناختبار نقاء GC-MSيضمن أن تظل تركيبات النكهة متوافقة وآمنة للاستنشاق على المدى الطويل.
يجب أن تحتوي كل دفعة إنتاج على:
يمكن لبرنامج إدارة الامتثال الرقمي أتمتة إعداد التقاريرالاتحاد الأوروبي-CEGالتقديمات وISO 9001الوثائق.
مثال على تسمية السائل الإلكتروني
يجب أن تتضمن ملصقات السوائل الإلكترونية المتوافقة مع TPD العناصر التالية:
يجب إدراج جميع المكونات، بما في ذلك المنكهات، حسب الوزن التنازلي وتضمينها ذات الصلةأرقام CASإذا طلب ذلك.
يجب أن تكون جميع حاويات السوائل الإلكترونية:
بموجب المادة 20،لا توجد ادعاءات تشير إلى الصحة أو الحيوية أو تقليل الضرريمكن صنعها.
يجب أن تتجنب أسماء النكهات والصور الإشارة إليهاالأطعمة أو المشروبات أو الحلوى التي تناسب القاصرين.
| خطأ | عاقبة | العمل الوقائي |
| استخدام النكهات الغذائية ولكن ليس النكهات التي تم اختبارها عن طريق الاستنشاق | الرفض التنظيمي أو المخاطر الصحية | استخدم فقط المكونات التي تم فحصها بواسطة TPD |
| وثائق السموم المفقودة | فشل إرسال EU-CEG | شريك مع استشاريين معتمدين في علم السموم |
| وضع العلامات غير المطابقة (حجم الخط والتحذيرات) | سحب المنتج أو الغرامات | اتبع قوالب تسمية المادة 20 |
| سجلات دفعة غير متناسقة | فقدان إمكانية تتبع الامتثال | تنفيذ تتبع GMP الرقمي |
| تجاهل الاختلافات الوطنية (على سبيل المثال، France ANSES) | تأخير دخول السوق | مراجعة أدلة التنفيذ المحلية |
الامتثال ليس مهمة لمرة واحدة ولكن عملية مستمرةالرصد والتوثيق وإعادة التقييممع تطور العلوم التنظيمية.
مع تقدم تكنولوجيا الـvaping، من المتوقع أن يتم إجراء المراجعات المستقبلية لـ TPDتشديد ضوابط المكونات, توسيع التغطية غير النيكوتين، وزيادة الشفافية السمية.
ويتوقع خبراء الصناعة:
الشركات المصنعة التي تتماشى بشكل استباقي معالأساليب العلمية لتقييم المخاطر، ووضع العلامات الشفافة، ومصادر المكونات المستدامةسيكون في وضع أفضل لتحقيق النجاح على المدى الطويل في كل من أسواق الاتحاد الأوروبي والأسواق العالمية.
إن الامتثال لـ TPD ليس عبئًا بيروقراطيًا - إنه إطار عملالسلامة والجودة وثقة المستهلك.
ومن خلال دمج الامتثال منذ المراحل الأولى لصياغة النكهة، يمكن للمصنعين تمييز أنفسهم من خلالهالثقة والتميز التقني.
فيCUIGUAI بنكهة، نحن متخصصون فيأنظمة نكهة السائل الإلكتروني المتوافقة مع TPD- تم اختباره بدقة من حيث النقاء والثبات والأداء الحسي.
نكهاتنا مدعومةتحليل GC-MS, الوثائق السمية، وأنظمة الجودة الحاصلة على شهادة الأيزومما يضمن التوافق التنظيمي الكامل عبر الأسواق الأوروبية والعالمية.
على استعداد للتطويرنكهات السائل الإلكتروني المتوافقة مع TPDلخط الإنتاج الخاص بك المقبل؟
اتصل بخبرائنا الفنيين من أجلدعم الصياغة أو استشارات الامتثال أو عينات النكهة المجانيةمصممة خصيصًا لتلبية احتياجاتك التنظيمية.
👉طلب استشارة فنية أو عينة مجانية
📩[معلومات@Cuiguai.com]
📞[+86 189 2926 7983]
🌐 استكشف المزيد في【www.cuiguai.com】
[¹] البرلمان والمجلس الأوروبي.التوجيه 2014/40/EU بشأن تصنيع وعرض وبيع التبغ والمنتجات ذات الصلة.(يورو ليكس، 2016).
[²] الوكالة الأوروبية للمواد الكيميائية (ECHA).لائحة CLP (المفوضية الأوروبية رقم 1272/2008).https://echa.europa.eu/clp-regulation
[³] الهيئة الأوروبية لسلامة الأغذية (EFSA).الرأي العلمي بشأن تقييم المواد المنكهة.مجلة الهيئة العامة للرقابة المالية، 2022.
[⁴] المفوضية الأوروبية DG SANTE.دليل المستخدم لبوابة الدخول المشتركة للاتحاد الأوروبي (EU-CEG).2023.
يتضمن نطاق العمل مشاريع مرخصة: إنتاج إضافات الأغذية. المشاريع العامة: مبيعات إضافات الغذاء ؛ تصنيع المنتجات الكيميائية اليومية ؛ مبيعات المنتجات الكيميائية اليومية ؛ الخدمات الفنية ، وتطوير التكنولوجيا ، والتشاور الفني ، وتبادل التكنولوجيا ، ونقل التكنولوجيا ، وترويج التكنولوجيا ؛ أبحاث الأعلاف البيولوجية وتطويرها ؛ البحوث والتنمية الإنزيم الصناعي ؛ مستحضرات التجميل بالجملة. وكالة التداول المحلية ؛ مبيعات المنتجات الصحية والإمدادات الطبية المتاح ؛ البيع بالتجزئة من أدوات المطبخ والأدوات الصحية والأشجار اليومية ؛ مبيعات الضروريات اليومية ؛ مبيعات الأغذية (مبيعات الطعام المعبأة مسبقًا).
حقوق الطبع والنشر ©Guangdong Freex Flavor Co. ، Ltd.جميع الحقوق محفوظة. سياسة الخصوصية
