配制符合 TPD 要求的电子烟液香料：完整的技术指南

作者：研发团队，CUIGUAI Flavoring

发表者：Guangdong Unique Flavor Co., Ltd.

上次更新：2025 年 10 月 23 日

简介：为什么 TPD 合规性定义了现代电子烟行业

在快速发展的烟油行业中，安全、透明和合规已经变得与创造力和感官吸引力一样重要。
自推出以来烟草产品指令（TPD）欧盟要求电子烟油和电子烟调味品制造商满足严格的监管标准管理产品配方、标签和市场授权。

对于专业香精生产商和电子烟品牌来说，了解TPD 合规性不再是可选的——它是技术和法律必要性这直接影响市场准入、消费者信任和长期品牌可持续性。

本指南深入探讨了如何配制电子烟液香料完全符合 TPD 法规——从成分选择和毒理学筛查到提交协议和标签要求。
我们还将讨论实用的配方技巧和科学的最佳实践，以确保风味品质, 安全， 和监管合规性.

1. 了解烟草制品指令（TPD）

这烟草制品指令 (2014/40/EU)于 2016 年 5 月实施，为所有欧盟成员国建立了针对烟草及相关产品的制造、展示和销售的统一监管框架，包括电子烟和补充液体.

根据第二十条该指令规定，含有尼古丁的电子液体必须符合特定要求成分、通知和包装要求[1]。
尽管调味品并不总是被归类为“烟草”成分，任何成分用于吸入的产品必须满足相同的要求纯度和毒理学标准.

TPD 的主要目标：

• 通过以下方式保护消费者健康成分透明度.
• 减少接触有害物质。
• 标准化标签和包装整个欧盟。
• 确保监管的一致性跨境贸易.

对于电子烟液风味开发人员来说，这意味着每种香气化合物（从果酯到甜味剂和清凉剂）都必须是评估、记录和披露在详细的监管档案中。

2. 香料生产商 TPD 法规范围

TPD 的要求不仅适用于电子烟油品牌，还适用于香精供应商，因为它们提供最终含尼古丁产品所使用的原材料。

2.1 成分纯度和安全性

电子烟油调味剂中使用的所有物质必须：

• 属于医药级或食品级纯度(≥99%).
• 包含没有禁用或限制化合物（例如高浓度的二乙酰、乙酰丙酰或乙偶姻）。
• 是化学稳定在汽化条件下。

还应评估风味化合物热分解确保加热过程中不会形成有害副产物（甲醛、乙醛等）的风险。

2.2 毒理学评价

制造商必须提供：

• 材料安全数据表（MSD）对于所有成分。
• 毒理学风险评估 (TRA)关于吸入暴露。
• 化学成分证书（CoA）由认可实验室颁发。

这些文件对于TPD 通知提交并且必须由合格的毒理学家进行审查。

2.3 产品通知和注册

每一种含有尼古丁的电子液体产品都必须通知给欧盟共同入境口 (EU-CEG)至少门户上市前6个月.
此过程需要详细披露：

• 成分配方。
• 排放和毒理学数据。
• 制造场地详细信息。
• 包装、标签和传单样品。

即使是不含尼古丁的电子烟油，现在在许多欧盟国家（例如法国、德国和意大利）也受到类似的国家级要求。

3. 影响电子烟液香精配方的关键化学限制

TPD 禁止或限制任何以下添加剂：

• 有助于毒性或成瘾潜力.
• 促进吸入或尼古丁吸收.
• 创造颜色、香气或味道暗示健康益处或活力。
• 类似食品或化妆品这可能会吸引未成年人。

3.1 禁用或限制物质

常见禁止或限制的化合物包括：

化合物	限制原因	TPD 合规状态
二乙酰（2,3-丁二酮）	呼吸系统风险（闭塞性细支气管炎）	禁止
乙酸	二乙酰形成的潜在前体	受限制的
乙酰丙酰	毒性与二乙酰相似	禁止
肉桂醛	汽化下的细胞毒性	受限制的
香豆素	毒理学问题（肝毒性）	禁止
精油（未精炼）	可能含有过敏原或反应性萜烯	受限制的

根据欧洲化学局（ECHA），所有物质都必须经过筛选CLP 法规（EC 第 1272/2008 号）在加入电子烟液香料配方之前进行危害分类[²]。

4. 符合 TPD 的风味配方的技术考虑因素

配制合规的电子烟液调味剂不仅仅是去除受限化合物，还涉及技术平衡感官设计和化学稳定性之间的关系。

4.1 溶剂体系的选择

常见的风味载体如丙二醇（PG）和三乙酸必须满足：

• USP/EP 纯度
• 不含乙二醇或二甘醇等污染物。
• 水分和醛含量低。

溶剂比影响风味挥发度、扩散率， 和线圈性能——消费者安全和产品一致性的关键参数。

4.2 天然成分与合成成分的使用

天然提取物可以增强真实性，但通常含有痕量过敏原或不稳定萜烯.
合成类似物报价纯度、一致性和控制，使它们成为合规性的首选。

混合方法——结合天然相同分子使用受控合成材料——通常可以同时实现两者TPD安全和风味保真度.

4.3 温度稳定性和分解风险

每种化合物都必须经过测试热稳定性在汽化条件下（通常为 180–250°C）。
受热分解成醛、酮或酸的化合物应被替换或重新配制。

先进的GC-MS 和 TGA 分析可以识别潜在的分解途径，确保风味在电子烟过程中保持惰性和安全。

5. 风味原料的毒理学评价

TPD 明确要求制造商提供以下信息：各成分毒理学数据，特别是在以下背景下吸入暴露.
这将电子烟液香料配方与食品或化妆品香料区分开来。

5.1 分级毒理学评估方法

专业评估包括：

• 计算机危害筛查：使用 ECHA REACH 和 TOXNET 等数据库。
• 体外细胞毒性试验：评估细胞活力和氧化应激潜力。
• 排放分析：在雾化过程中测试有害或致癌化合物。
• 定量风险评估：估计暴露幅度 (MoE) 和每日耐受摄入量 (TDI)。

5.2 参考数据和安全裕度

行业指南来自风味和提取制造商协会（FEMA）和欧洲食品安全局 (EFSA)提供常见芳香化合物的参考暴露限值[³]。

电子烟液香料配方师必须确保成分使用水平保持不变远低于吸入毒性阈值，即使在浓缩条件下。

6. TPD 合规性文件和提交

一个完整的TPD提交档案包括以下技术文件：

• 产品配方表：列出所有成分、CAS 编号和浓度。
• 毒理学总结：包括急性和慢性暴露数据。
• 分析报告：GC-MS、HPLC 和排放分析结果。
• 安全数据表 (SDS)。
• 标签和包装设计文件。
• 制造过程和质量控制描述。

这些文件通过以下方式上传欧盟共同入境口 (EU-CEG)平台，每个产品都有一个独特的提交ID得到所有欧盟成员国的认可。

提交费用和程序因国家/地区而异，但遵循统一的欧盟指南，如欧盟委员会健康与食品安全局 (DG SANTE)[⁴]。

7. 风味安全和合规性的制造最佳实践

TPD 合规性超出了文书工作的范围——它需要系统控制在每个生产阶段。

7.1 GMP 和 HACCP 系统

电子烟油调味设施应在以下条件下运行：

• 良好生产规范 (GMP)— 用于批次可追溯性和污染控制。
• 危害分析和关键控制点（HACCP）——用于风险识别和缓解。

批次样品应保留至少 2 年，确保审计或事件调查的可追溯性。

7.2 过敏原和杂质管理

甚至追踪过敏原，例如柠檬烯、芳樟醇或柠檬醛必须声明和限制。
所有原材料必须经过筛选：

• 残留溶剂。
• 重金属（Pb、Cd、Hg、As）。
• 亚硝胺和多环芳烃。

常规GC-MS 纯度测试确保香料配方保持合规且安全，适合长期吸入。

7.3 批次一致性和记录保存

每个生产批次应具有：

• 独特的批次代码。
• 分析合格证书 (CoA)。
• 记录的配方版本控制。

数字合规管理软件可以自动报告欧盟CEG提交的材料和ISO 9001文档。

8. TPD 下的标签和包装

符合 TPD 要求的电子烟液标签必须包含以下元素：

8.1 强制警告

• “该产品含有尼古丁，这是一种高度成瘾的物质。”
• 健康警示必须涵盖30% of both front and back surfaces.

8.2 成分披露

所有成分，包括调味品，必须按重量递减列出，并包括相关成分CAS号如果有要求的话。

8.3 儿童安全包装

所有电子液体容器必须：

• 防漏正常使用情况下。
• 配备儿童安全闭合装置.
• 防篡改以防止未经授权的打开。

8.4 广告和市场展示

根据第 20 条，没有表明健康、活力或减少伤害的声明可能会被制作。
风味名称和图像应避免提及对未成年人有吸引力的食品、饮料或糖果.

9. 常见错误以及如何避免它们

错误	结果	预防措施
使用食品级但未经吸入测试的香料	监管拒绝或健康风险	仅使用经过 TPD 筛选的成分
缺少毒理学文件	EU-CEG 提交失败	与经过认证的毒理学顾问合作
不合格标签（字体大小、警告）	产品召回或罚款	遵循第 20 条标签模板
批次记录不一致	失去合规可追溯性	实施数字化 GMP 跟踪
忽略国家差异（例如法国 ANSES）	市场准入延迟	审查当地实施指南

合规不是一项一次性任务，而是一个持续的过程监控、记录和重新评估随着监管科学的发展。

10. 电子烟油香料监管的未来

随着电子烟技术的进步，TPD 的未来修订预计将加强成分控制, 扩大非尼古丁覆盖范围， 和提高毒理学透明度.

行业专家预计：

• 更广泛的分类合成冷却剂和甜味剂.
• 更严格的排放检测标准。
• 与REACH法规用于化学品注册。

积极配合的制造商科学的风险评估方法、透明标签，以及可持续原料采购将处于在欧盟和全球市场取得长期成功的最佳位置。

结论：将合规性转化为竞争优势

TPD 合规不是官僚主义负担——而是一个框架安全、质量和消费者信心.
通过从香料配方的最初阶段整合合规性，制造商可以通过以下方式使自己脱颖而出：信任和卓越技术.

在Cuiguai调味料，我们专注于符合 TPD 的电子烟液调味系统— 经过严格的纯度、稳定性和感官性能测试。
我们的口味得到了支持气相色谱-质谱分析, 毒理学文件， 和ISO 认证的质量体系，确保欧洲和全球市场的完全监管兼容性。

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参考

[1] 欧洲议会和理事会。关于烟草及相关产品的制造、展示和销售的指令 2014/40/EU。（EUR-Lex，2016 年）。
[²] 欧洲化学品管理局（ECHA）。CLP 法规（EC 号 1272/2008）。https://echa.europa.eu/clp-regulation
[³] 欧洲食品安全局 (EFSA)。关于调味物质评价的科学意见。欧洲食品安全局杂志，2022 年。
[⁴] 欧盟委员会 DG SANTE。欧盟通用入口门 (EU-CEG) 用户指南。2023 年。