Formulation d'arômes d'e-liquides pour la conformité à la TPD : un guide technique complet

Auteur:Équipe de R&D, arôme de Cuiguai

Publié par:Guangdong Unique Flavour Co., Ltd.

Dernière mise à jour:23 octobre 2025

Introduction : Pourquoi la conformité à la TPD définit l'industrie moderne de la vape

Dans l'industrie du e-liquide en évolution rapide,sécurité, transparence et conformitésont devenus aussi cruciaux que la créativité et l’attrait sensoriel.
Depuis l'introduction duDirective sur les produits du tabac (TPD)par l'Union européenne, les fabricants d'e-liquides et d'arômes pour vape sont tenus de respecterdes normes réglementaires strictesrégissant la formulation, l’étiquetage et l’autorisation de mise sur le marché des produits.

Pour les fabricants d’arômes professionnels et les marques de vape, comprendreConformité à la DPTn'est plus facultatif - c'est unnécessité technique et juridiquecela affecte directement l’accès au marché, la confiance des consommateurs et la durabilité à long terme de la marque.

Ce guide explore en profondeur commentformuler des arômes pour e-liquidequi sont entièrement conformes aux réglementations de la DPT — de la sélection des ingrédients et de l'examen toxicologique aux protocoles de soumission et aux exigences d'étiquetage.
Nous discuterons également de conseils pratiques en matière de formulation et des meilleures pratiques scientifiques qui garantissentqualité de la saveur, sécurité, etconformité réglementaire.

1. Comprendre la directive sur les produits du tabac (TPD)

LeDirective sur les produits du tabac (2014/40/UE), mis en œuvre en mai 2016, a établi un cadre réglementaire unifié dans tous les États membres de l'UE pour la fabrication, la présentation et la vente du tabac et des produits connexes, y comprise-cigarettes et liquides de recharge.

SelonArticle 20de la Directive, les e-liquides contenant de la nicotine doivent répondre à des exigences spécifiquesexigences en matière de composition, de notification et d’emballage[¹].
Même si les arômes ne sont pas toujours classés parmi les composants du « tabac »,n'importe quel ingrédientutilisé dans un produit destiné à l’inhalation doit répondre aux mêmesnormes de pureté et toxicologiques.

Objectifs clés de la DPT :

• Protéger la santé des consommateurs entransparence des ingrédients.
• Réduisez l’exposition aux substances nocives.
• Standardiserétiquetage et emballagedans toute l’UE.
• Assurer la cohérence réglementaire pourcommerce transfrontalier.

Pour les développeurs d’arômes d’e-liquides, cela signifie que chaque composé aromatique – des esters de fruits aux édulcorants et agents de refroidissement – ​​doit êtreévalué, documenté et divulguédans un dossier réglementaire détaillé.

2. Portée de la réglementation TPD pour les fabricants d'arômes

Les exigences de la TPD s’étendent non seulement aux marques d’e-liquides mais aussi auxfournisseurs d'arômes, car ils fournissent les matières premières utilisées dans les produits finaux contenant de la nicotine.

2.1 Pureté et sécurité des ingrédients

Toutes les substances utilisées dans les arômes des e-liquides doivent :

• Être depureté pharmaceutique ou alimentaire(≥99%).
• Conteniraucun composé interdit ou restreint(comme le diacétyle, l'acétylpropionyle ou l'acétoïne à des niveaux élevés).
• Êtrechimiquement stabledans des conditions de vaporisation.

Les composés aromatiques doivent également être évalués pourdécomposition thermiquerisques pour s'assurer qu'aucun sous-produit nocif (formaldéhyde, acétaldéhyde, etc.) ne se forme lors du chauffage.

2.2 Évaluation toxicologique

Les fabricants doivent fournir :

• Fiches de données de sécurité des matériaux (MSD)pour tous les ingrédients.
• Évaluations des risques toxicologiques (EMR)lors d'une exposition par inhalation.
• Certificats de composition chimique (CoA)délivrés par des laboratoires accrédités.

Ces documents sont essentiels pourSoumissions de notifications à la TPDet doit être examiné par des toxicologues qualifiés.

2.3 Notification et enregistrement du produit

Tout produit e-liquide contenant de la nicotine doit être notifié auPorte d’entrée commune de l’UE (EU-CEG)portail au moins6 mois avant commercialisation.
Ce processus nécessite une divulgation détaillée de :

• Formulation des ingrédients.
• Données d'émission et toxicologiques.
• Détails du site de fabrication.
• Échantillons d’emballage, d’étiquetage et de notice.

Même les e-liquides sans nicotine sont désormais soumis à des exigences nationales similaires dans de nombreux pays de l'UE (par exemple, la France, l'Allemagne et l'Italie).

3. Principales restrictions chimiques affectant la formulation des arômes des e-liquides

La TPD interdit ou restreint tout additif qui :

• Contribue àtoxicité ou potentiel de dépendance.
• Faciliteinhalation ou absorption de nicotine.
• Créecouleur, arôme ou goûtsuggérant des bienfaits pour la santé ou la vitalité.
• Ressembleproduits alimentaires ou cosmétiquescela pourrait plaire aux mineurs.

3.1 Substances interdites ou restreintes

Les composés couramment interdits ou restreints comprennent :

Composé	Raison de la restriction	Statut de conformité à la DPT
Diacétyle (2,3-butanedione)	Risque respiratoire (bronchiolite oblitérante)	Interdit
Acétoin	Précurseur potentiel de la formation de diacétyle	Limité
Acétylpropionyle	Toxicité similaire au diacétyle	Interdit
Cannamaldéhyde	Cytotoxicité sous vaporisation	Limité
Coumarine	Préoccupations toxicologiques (toxicité hépatique)	Interdit
Huiles essentielles (non raffinées)	Peut contenir des allergènes ou des terpènes réactifs	Limité

Selon leAgence européenne des produits chimiques (ECHA), toutes les substances doivent être contrôlées selon leRèglement CLP (CE n° 1272/2008)pour la classification des dangers avant inclusion dans les formulations d'arômes d'e-liquides [²].

4. Considérations techniques dans la formulation d'arômes conforme à la TPD

La formulation d'arômes pour e-liquides conformes ne consiste pas seulement à éliminer les composés restreints, cela impliqueéquilibre techniqueentre conception sensorielle et stabilité chimique.

4.1 Choix du système de solvant

Les supports de saveur courants commepropylène glycol (PG)ettriacétinedoit répondre à :

• Pureté USP/EP
• Aucun contaminant tel que l'éthylène glycol ou le diéthylène glycol.
• Faible teneur en humidité et en aldéhyde.

Le rapport de solvant affectevolatilité de la saveur, taux de diffusion, etperformances de la bobine— des paramètres cruciaux pour la sécurité des consommateurs et la cohérence des produits.

4.2 Utilisation d'ingrédients naturels ou synthétiques

Les extraits naturels peuvent améliorer l'authenticité mais contiennent souventtraces d'allergènes ou de terpènes instables.
Offre d'analogues synthétiquespureté, consistance et contrôle, ce qui les rend privilégiés pour la conformité réglementaire.

Une approche hybride — combinantmolécules naturelles identiquesavec des matières synthétiques contrôlées – permet souvent d’obtenir les deuxSécurité DPTetfidélité des saveurs.

4.3 Stabilité de la température et risque de décomposition

Chaque composé doit être testé pourstabilité thermiquedans des conditions de vaporisation (généralement 180-250°C).
Les composés qui se décomposent en aldéhydes, cétones ou acides sous l'effet de la chaleur doivent être remplacés ou reformulés.

AvancéAnalyse GC-MS et TGApeut identifier les voies de dégradation potentielles, garantissant qu'un arôme reste inerte et sûr pendant le vapotage.

5. Évaluation toxicologique des ingrédients aromatiques

La TPD exige explicitement que les fabricants fournissent des informations surdonnées toxicologiques de chaque ingrédient, notamment dans le contexte deexposition par inhalation.
Cela distingue la formulation d’arômes pour e-liquides des arômes alimentaires ou cosmétiques.

5.1 Approche d'évaluation toxicologique à plusieurs niveaux

Une évaluation professionnelle comprend :

• Dépistage des dangers in silico :Utilisation de bases de données telles que ECHA REACH et TOXNET.
• Tests de cytotoxicité in vitro :Évaluation de la viabilité cellulaire et du potentiel de stress oxydatif.
• Analyse des émissions :Test de composés nocifs ou cancérigènes lors de l'aérosolisation.
• Évaluation quantitative des risques :Estimation de la marge d'exposition (MoE) et de la dose journalière tolérable (DJT).

5.2 Données de référence et marges de sécurité

Les lignes directrices de l'industrie duAssociation des fabricants de saveurs et d'extraits (FEMA)etAutorité européenne de sécurité des aliments (EFSA)fournir des limites d'exposition de référence pour les composés aromatiques courants [³].

Les formulateurs d’arômes d’e-liquides doivent garantir que les niveaux d’utilisation des ingrédients restentbien en dessous des seuils de toxicité par inhalation, même dans des conditions concentrées.

6. Documentation et soumission pour la conformité à la DPT

Un completDossier de soumission à la DPTcomprend les dossiers techniques suivants :

• Fiche de formulation du produit :Liste de tous les ingrédients, numéros CAS et concentrations.
• Résumés toxicologiques :Y compris les données d’exposition aiguë et chronique.
• Rapports analytiques :Résultats de GC-MS, HPLC et d’analyse d’émission.
• Fiches de données de sécurité (FDS).
• Dossiers de conception d’étiquetage et de packaging.
• Description du processus de fabrication et du contrôle qualité.

Ces documents sont téléchargés via lePorte d’entrée commune de l’UE (EU-CEG)plateforme, où chaque produit reçoit un numéro uniqueidentifiant de soumissionreconnu par tous les États membres de l’UE.

Les frais et procédures de soumission varient légèrement selon les pays, mais suivent les directives harmonisées de l'UE, telles que décrites par leDirection de la santé et de la sécurité alimentaire de la Commission européenne (DG SANTE)[⁴].

7. Meilleures pratiques de fabrication pour la sécurité et la conformité des arômes

La conformité à la TPD va au-delà de la paperasse : elle nécessitecontrôle systématiqueà chaque étape de la production.

7.1 Systèmes BPF et HACCP

Les installations d’arômes d’e-liquides doivent fonctionner sous :

• Bonnes pratiques de fabrication (BPF)— pour la traçabilité des lots et le contrôle de la contamination.
• Analyse des risques et maîtrise des points critiques (HACCP)— pour l'identification et l'atténuation des risques.

Les échantillons de lots doivent être conservés pendant2 ans minimum, assurant la traçabilité pour les audits ou les enquêtes sur incidents.

7.2 Gestion des allergènes et des impuretés

Même des traces d'allergènes commelimonène, linalol ou citraldoit être déclaré et limité.
Toutes les matières premières doivent être examinées pour :

• Solvants résiduels.
• Métaux lourds (Pb, Cd, Hg, As).
• Nitrosamines et HAP.

RoutineTests de pureté GC-MSgarantit que les formulations d'arômes restent conformes et sûres pour une inhalation à long terme.

7.3 Cohérence des lots et tenue de registres

Chaque lot de production doit avoir :

• Codes de lots uniques.
• Certificat analytique de conformité (CoA).
• Contrôle de version documenté de la formulation.

Un logiciel de gestion de la conformité numérique peut automatiser les rapports pourUE-CEGles soumissions etISO 9001documentation.

8. Étiquetage et emballage selon la DPT

Les étiquettes de e-liquides conformes à la DPT doivent comporter les éléments suivants :

8.1 Avertissements obligatoires

• "Ce produit contient de la nicotine qui est une substance hautement addictive."
• Les avertissements sanitaires doivent couvrir30% of both front and back surfaces.

8.2 Divulgation des ingrédients

Tous les ingrédients, y compris les arômes, doivent être répertoriés par poids décroissant et inclure lesNombres CASsi demandé.

8.3 Emballage à l'épreuve des enfants

Tous les contenants de e-liquide doivent être :

• Anti-fuitedans des conditions normales d'utilisation.
• Equipé defermetures à l'épreuve des enfants.
• Inviolablepour empêcher toute ouverture non autorisée.

8.4 Publicité et présentation sur le marché

Aux termes de l'article 20,aucune allégation suggérant la santé, la vitalité ou la réduction des dommagespeut être faite.
Les noms de saveurs et les images doivent éviter les références àaliments, boissons ou bonbons attrayants pour les mineurs.

9. Erreurs courantes et comment les éviter

Erreur	Conséquence	Action préventive
Utiliser des arômes de qualité alimentaire mais non testés par inhalation	Rejet réglementaire ou risque sanitaire	Utilisez uniquement des ingrédients sélectionnés par la TPD
Documentation toxicologique manquante	Échec de la soumission EU-CEG	Collaborer avec des consultants en toxicologie accrédités
Étiquetage non conforme (taille de police, avertissements)	Rappel de produit ou amendes	Suivez les modèles d'étiquettes de l'article 20
Enregistrements de lots incohérents	Perte de traçabilité de conformité	Mettre en œuvre le suivi numérique des BPF
Ignorer les variations nationales (par exemple, France ANSES)	Retards d’entrée sur le marché	Examiner les guides de mise en œuvre locaux

La conformité n'est pas une tâche ponctuelle mais un processus continu desurveillance, documentation et réévaluationà mesure que la science réglementaire évolue.

10. L'avenir de la réglementation des arômes des e-liquides

À mesure que la technologie du vapotage progresse, les futures révisions de la TPD devraientresserrer les contrôles des ingrédients, étendre la couverture sans nicotine, etaccroître la transparence toxicologique.

Les experts du secteur prévoient :

• Classification plus large deliquides de refroidissement synthétiquesetédulcorants.
• Normes de test d’émissions plus strictes.
• Un plus grand recoupement avec leRèglement REACHpour l'enregistrement des produits chimiques.

Les fabricants qui s’alignent de manière proactive surméthodes scientifiques d'évaluation des risques, un étiquetage transparent etapprovisionnement durable en ingrédientssera la mieux placée pour réussir à long terme sur les marchés européens et mondiaux.

Conclusion : transformer la conformité en avantage concurrentiel

La conformité à la DPT n'est pas un fardeau bureaucratique — c'est un cadre poursécurité, qualité et confiance des consommateurs.
En intégrant la conformité dès les premières étapes de la formulation des arômes, les fabricants peuvent se différencier grâce àconfiance et excellence technique.

ÀArôme de cuiguai, nous sommes spécialisés dansSystèmes d'arômes pour e-liquides conformes à la TPD— rigoureusement testé pour la pureté, la stabilité et les performances sensorielles.
Nos saveurs sont soutenues parAnalyse GC-MS, documentation toxicologique, etSystèmes qualité certifiés ISO, garantissant une compatibilité réglementaire totale sur les marchés européens et mondiaux.

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Références

[¹] Parlement européen et Conseil.Directive 2014/40/UE relative à la fabrication, à la présentation et à la vente du tabac et des produits connexes.(EUR-Lex, 2016).
[²] Agence européenne des produits chimiques (ECHA).Règlement CLP (CE n° 1272/2008).https://echa.europa.eu/clp-regulation
[³] Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA).Avis scientifique sur l'évaluation des substances aromatisantes.Journal de l'EFSA, 2022.
[⁴] Commission européenne DG SANTE.Guide de l'utilisateur du portail d'entrée commun de l'UE (EU-CEG).2023.