Formulación de aromas de líquidos electrónicos para el cumplimiento de TPD: una guía técnica completa

Autor:Equipo de I + D, saborizante de Cuiguai

Publicado por:Sabor único de Guangdong Co., Ltd.

Última actualización:23 de octubre de 2025

Introducción: Por qué el cumplimiento de TPD define la industria moderna del vapeo

En la industria del e-líquido en rápida evolución,seguridad, transparencia y cumplimientose han vuelto tan cruciales como la creatividad y el atractivo sensorial.
Desde la introducción delDirectiva de productos de tabaco (TPD)por la Unión Europea, los fabricantes de líquidos electrónicos y aromatizantes para vaporizadores deben cumplirestrictos estándares regulatoriosque rigen la formulación, el etiquetado y la autorización de comercialización de los productos.

Para fabricantes de sabores profesionales y marcas de vaporizadores, comprenderCumplimiento de la TPDya no es opcional, es unanecesidad técnica y legalque afecta directamente el acceso al mercado, la confianza del consumidor y la sostenibilidad de la marca a largo plazo.

Esta guía explora, en profundidad, cómoformular aromas para e-líquidosque cumplen plenamente con las regulaciones de TPD, desde la selección de ingredientes y la detección toxicológica hasta los protocolos de presentación y los requisitos de etiquetado.
También discutiremos consejos prácticos de formulación y mejores prácticas científicas que garantizancalidad del sabor, seguridad, yconformidad regulatoria.

1. Comprensión de la Directiva sobre productos del tabaco (TPD)

ElDirectiva sobre productos del tabaco (2014/40/UE), implementado en mayo de 2016, estableció un marco regulatorio unificado en todos los estados miembros de la UE para la fabricación, presentación y venta de tabaco y productos relacionados, incluidocigarrillos electrónicos y líquidos de recarga.

De acuerdo aArtículo 20de la Directiva, los e-líquidos que contienen nicotina deben cumplir con requisitos específicosRequisitos de composición, notificación y embalaje.[¹].
Aunque los aromas no siempre se clasifican como componentes del “tabaco”,cualquier ingredienteutilizado en un producto destinado a inhalación debe cumplir los mismosnormas de pureza y toxicología.

Objetivos clave de TPD:

• Proteger la salud del consumidor mediantetransparencia de ingredientes.
• Reducir la exposición a sustancias nocivas.
• Estandarizaretiquetado y embalajeen toda la UE.
• Garantizar la coherencia regulatoria paracomercio transfronterizo.

Para los desarrolladores de sabores de e-líquidos, esto significa que cada compuesto aromático (desde ésteres de frutas hasta edulcorantes y agentes refrescantes) debe serevaluado, documentado y divulgadoen un expediente reglamentario detallado.

2. Alcance de las regulaciones TPD para fabricantes de saborizantes

Los requisitos de la TPD se extienden no sólo a las marcas de e-líquido sino también aproveedores de sabores, ya que proporcionan las materias primas utilizadas en los productos finales que contienen nicotina.

2.1 Pureza y seguridad de los ingredientes

Todas las sustancias utilizadas en los aromas de e-líquidos deben:

• ser dePureza farmacéutica o de calidad alimentaria.(≥99%).
• Contenersin compuestos prohibidos o restringidos(como diacetilo, acetilpropionilo o acetoína en niveles elevados).
• Serquímicamente estableen condiciones de vaporización.

Los compuestos de sabor también deben evaluarse para determinardescomposición térmicariesgos para garantizar que no se formen subproductos nocivos (formaldehído, acetaldehído, etc.) durante el calentamiento.

2.2 Evaluación Toxicológica

Los fabricantes deben proporcionar:

• Hojas de datos de seguridad de materiales (MSDS)para todos los ingredientes.
• Evaluaciones de riesgos toxicológicos (TRA)sobre la exposición por inhalación.
• Certificados de composición química (CoA)emitido por laboratorios acreditados.

Estos documentos son críticos paraEnvíos de notificaciones TPDy debe ser revisado por toxicólogos calificados.

2.3 Notificación y registro del producto

Todo producto e-líquido que contenga nicotina debe ser notificado alPuerta de entrada común de la UE (EU-CEG)portal al menos6 meses antes de la comercialización.
Este proceso requiere una divulgación detallada de:

• Formulación de ingredientes.
• Datos de emisiones y toxicológicos.
• Detalles del sitio de fabricación.
• Muestras de envases, etiquetado y folletos.

Incluso los líquidos electrónicos sin nicotina están ahora sujetos a requisitos similares a nivel nacional en muchos países de la UE (por ejemplo, Francia, Alemania e Italia).

3. Restricciones químicas clave que afectan la formulación de sabores de líquidos electrónicos

La TPD prohíbe o restringe cualquier aditivo que:

• Contribuye aToxicidad o potencial adictivo..
• Facilitainhalación o absorción de nicotina.
• Creacolor, aroma o saborsugiriendo beneficios para la salud o vitalidad.
• se pareceproductos alimenticios o cosméticosque pueda resultar atractivo para los menores.

3.1 Sustancias prohibidas o restringidas

Los compuestos comúnmente prohibidos o restringidos incluyen:

Compuesto	Motivo de la restricción	Estado de cumplimiento de TPD
Diacetilo (2,3-butanodiona)	Riesgo respiratorio (bronquiolitis obliterante)	Prohibido
Acetoína	Posible precursor de la formación de diacetilo.	Restringido
acetil propionilo	Toxicidad similar al diacetilo.	Prohibido
Cinnamaldehído	Citotoxicidad bajo vaporización.	Restringido
Cumarina	Preocupaciones toxicológicas (toxicidad hepática)	Prohibido
Aceites esenciales (sin refinar)	Puede contener alérgenos o terpenos reactivos.	Restringido

Según elAgencia Europea de Químicos (ECHA), todas las sustancias deben ser examinadas bajo elReglamento CLP (CE N° 1272/2008)para la clasificación de peligros antes de su inclusión en formulaciones de sabores de e-líquidos [²].

4. Consideraciones técnicas en la formulación de aromas que cumplen con la TPD

Formular aromatizantes para e-líquidos que cumplan con las normas no se trata solo de eliminar compuestos restringidos: implicaequilibrio técnicoentre el diseño sensorial y la estabilidad química.

4.1 Elección del sistema disolvente

Portadores de sabores comunes comoPropilenglicol (PG)ytriacetinadebe cumplir:

• Pureza USP/EP
• Sin contaminantes como etilenglicol o dietilenglicol.
• Bajo contenido de humedad y aldehídos.

La relación de disolvente afectavolatilidad del sabor, velocidad de difusión, yrendimiento de la bobina— parámetros cruciales para la seguridad del consumidor y la consistencia del producto.

4.2 Uso de ingredientes naturales versus sintéticos

Los extractos naturales pueden mejorar la autenticidad pero a menudo contienentrazar alérgenos o terpenos inestables.
Oferta de análogos sintéticos.pureza, consistencia y control, lo que los hace preferidos para el cumplimiento normativo.

Un enfoque híbrido: combinarmoléculas idénticas a las naturalescon sintéticos controlados, a menudo logra ambosSeguridad TPDyfidelidad de sabor.

4.3 Estabilidad de la temperatura y riesgo de descomposición

Cada compuesto debe ser probado paraestabilidad térmicaen condiciones de vaporización (normalmente entre 180 y 250 °C).
Los compuestos que se descomponen en aldehídos, cetonas o ácidos con el calor deben reemplazarse o reformularse.

AvanzadoAnálisis GC-MS y TGApuede identificar posibles vías de degradación, garantizando que el sabor permanezca inerte y seguro durante el vapeo.

5. Evaluación Toxicológica de Ingredientes Saborizantes

La TPD exige explícitamente a los fabricantes que proporcionen información sobredatos toxicológicos de cada ingrediente, particularmente en el contexto deexposición por inhalación.
Esto distingue la formulación de sabor de e-líquido de los saborizantes alimentarios o cosméticos.

5.1 Enfoque de evaluación toxicológica por niveles

Una evaluación profesional incluye:

• Detección de peligros in silico:Utilizando bases de datos como ECHA REACH y TOXNET.
• Pruebas de citotoxicidad in vitro:Evaluación de la viabilidad celular y el potencial de estrés oxidativo.
• Análisis de emisiones:Pruebas de compuestos nocivos o cancerígenos durante la aerosolización.
• Evaluación cuantitativa de riesgos:Estimación del margen de exposición (MoE) y la ingesta diaria tolerable (TDI).

5.2 Datos de referencia y márgenes de seguridad

Directrices de la industria de laAsociación de fabricantes de sabor y extracto (FEMA)yAutoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA)proporcionar límites de exposición de referencia para compuestos aromáticos comunes [³].

Los formuladores de sabores de líquidos electrónicos deben garantizar que se mantengan los niveles de uso de ingredientesmuy por debajo de los umbrales de toxicidad basados ​​en la inhalación, incluso en condiciones concentradas.

6. Documentación y presentación para el cumplimiento de la TPD

un completoExpediente de presentación del TPDIncluye los siguientes archivos técnicos:

• Ficha de formulación del producto:Listado de todos los ingredientes, números CAS y concentraciones.
• Resúmenes toxicológicos:Incluyendo datos de exposición aguda y crónica.
• Informes analíticos:Resultados de GC-MS, HPLC y análisis de emisiones.
• Fichas de datos de seguridad (SDS).
• Archivos de diseño de etiquetado y embalaje.
• Descripción del proceso de fabricación y control de calidad.

Estos documentos se cargan a través delPuerta de entrada común de la UE (EU-CEG)plataforma, donde cada producto recibe un exclusivoID de envíoreconocido por todos los Estados miembros de la UE.

Las tarifas y procedimientos de presentación varían ligeramente según el país, pero siguen directrices armonizadas de la UE, como se describe en elDirección de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea (DG SANTE)[⁴].

7. Mejores prácticas de fabricación para la seguridad y el cumplimiento de los sabores

El cumplimiento de la TPD va más allá del papeleo: requierecontrol sistemáticoen cada etapa de producción.

7.1 Sistemas GMP y HACCP

Las instalaciones de saborizantes de líquidos electrónicos deben operar bajo:

• Buenas prácticas de fabricación (GMP)— para la trazabilidad de lotes y el control de la contaminación.
• Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP)— para la identificación y mitigación de riesgos.

Las muestras por lotes deben conservarse para2 años mínimo, asegurando la trazabilidad para auditorías o investigaciones de incidentes.

7.2 Manejo de alérgenos e impurezas

Incluso trazas de alérgenos comolimoneno, linalol o citraldebe ser declarado y limitado.
Todas las materias primas deben ser examinadas para:

• Disolventes residuales.
• Metales pesados ​​(Pb, Cd, Hg, As).
• Nitrosaminas y HAP.

RutinaPruebas de pureza GC-MSgarantiza que las formulaciones de sabor sigan cumpliendo con las normas y sean seguras para la inhalación a largo plazo.

7.3 Consistencia de lotes y mantenimiento de registros

Cada lote de producción deberá tener:

• Códigos de lote únicos.
• Certificado analítico de conformidad (CoA).
• Control de versiones de formulación documentadas.

El software de gestión de cumplimiento digital puede automatizar los informes paraUE-CEGpresentaciones yISO 9001documentación.

8. Etiquetado y Embalaje bajo TPD

Las etiquetas de e-líquidos que cumplan con TPD deben incluir los siguientes elementos:

8.1 Advertencias obligatorias

• "Este producto contiene nicotina, que es una sustancia altamente adictiva".
• Las advertencias sanitarias deben cubrir30% of both front and back surfaces.

8.2 Divulgación de ingredientes

Todos los ingredientes, incluidos los aromas, deben enumerarse en peso descendente e incluir losNúmeros de CASsi se solicita.

8.3 Embalaje a prueba de niños

Todos los contenedores de e-líquido deben ser:

• a prueba de fugasbajo uso normal.
• Equipado concierres a prueba de niños.
• A prueba de manipulacionespara impedir la apertura no autorizada.

8.4 Publicidad y presentación de mercado

Según el artículo 20,No hay afirmaciones que sugieran salud, vitalidad o daño reducido.puede realizarse.
Los nombres de sabores y las imágenes deben evitar referencias aalimentos, bebidas o dulces atractivos para menores.

9. Errores comunes y cómo evitarlos

Error	Consecuencia	Acción preventiva
Usar sabores de calidad alimentaria pero no probados por inhalación	Rechazo regulatorio o riesgo para la salud	Utilice únicamente ingredientes seleccionados por TPD
Falta documentación toxicológica	Fallo en la presentación de EU-CEG	Asóciese con consultores de toxicología acreditados
Etiquetado no conforme (tamaño de fuente, advertencias)	Retiro de productos o multas	Siga las plantillas de etiquetas del Artículo 20
Registros de lotes inconsistentes	Pérdida de trazabilidad del cumplimiento	Implementar seguimiento digital GMP
Ignorar las variaciones nacionales (por ejemplo, Francia ANSES)	Retrasos en la entrada al mercado	Revisar las guías de implementación locales

El cumplimiento no es una tarea única sino un proceso continuo deseguimiento, documentación y reevaluacióna medida que evoluciona la ciencia regulatoria.

10. El futuro de la regulación del sabor de los líquidos electrónicos

A medida que avanza la tecnología de vapeo, se espera que las revisiones futuras de la TPDreforzar los controles de ingredientes, ampliar la cobertura sin nicotina, yaumentar la transparencia toxicológica.

Los expertos de la industria anticipan:

• Clasificación más amplia derefrigerantes sintéticosyedulcorantes.
• Estándares de prueba de emisiones más estrictos.
• Mayor cruce con laReglamento REACHpara el registro químico.

Fabricantes que se alinean proactivamente conmétodos científicos de evaluación de riesgos, etiquetado transparente yabastecimiento sostenible de ingredientesestará mejor posicionada para el éxito a largo plazo tanto en la UE como en los mercados globales.

Conclusión: convertir el cumplimiento en una ventaja competitiva

El cumplimiento de la TPD no es una carga burocrática: es un marco paraseguridad, calidad y confianza del consumidor.
Al integrar el cumplimiento desde las primeras etapas de la formulación de sabores, los fabricantes pueden diferenciarse a través deconfianza y excelencia técnica.

EnSaborizante de cuiguai, nos especializamos enSistemas de aromatización de líquidos electrónicos compatibles con TPD— rigurosamente probado en cuanto a pureza, estabilidad y rendimiento sensorial.
Nuestros sabores están respaldados porAnálisis GC-MS, documentación toxicológica, ySistemas de calidad con certificación ISO, asegurando una total compatibilidad regulatoria en los mercados europeos y globales.

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Referencias

[¹] Parlamento Europeo y Consejo.Directiva 2014/40/UE sobre fabricación, presentación y venta de tabaco y productos afines.(EUR-Lex, 2016).
[²] Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA).Reglamento CLP (CE nº 1272/2008).https://echa.europa.eu/clp-regulation
[³] Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA).Opinión científica sobre la evaluación de sustancias aromatizantes.Revista EFSA, 2022.
[⁴] Comisión Europea DG SANTE.Guía del usuario de la puerta de entrada común de la UE (EU-CEG).2023.