Составление ароматизаторов жидкости для электронных сигарет для соответствия требованиям TPD: полное техническое руководство

Автор:Научно-исследовательская группа, CUIGUAI Flavoring

Опубликовано:Guangdong Unique Flavor Co., Ltd.

Последнее обновление:23 октября 2025 г.

Введение: Почему соответствие требованиям TPD определяет современную вейп-индустрию

В быстро развивающейся индустрии жидкостей для электронных сигаретбезопасность, прозрачность и соответствиестали столь же важными, как творчество и чувственная привлекательность.
С момента введенияДиректива табачных изделий (TPD)Европейским Союзом производители жидкостей для электронных сигарет и ароматизаторов для вейпов обязаны соблюдатьстрогие нормативные стандартырегулирование рецептуры продуктов, маркировки и разрешения на рынок.

Для профессиональных производителей ароматизаторов и вейп-брендов пониманиеСоответствие TPDбольше не является обязательным — этотехническая и юридическая необходимостьэто напрямую влияет на доступ к рынку, доверие потребителей и долгосрочную устойчивость бренда.

В этом руководстве подробно рассматривается, какразработать ароматизаторы для жидкостей для электронных сигареткоторые полностью соответствуют правилам TPD — от выбора ингредиентов и токсикологического скрининга до протоколов подачи и требований к маркировке.
Мы также обсудим практические советы по формулированию и лучшие научные практики, которые обеспечиваюткачество вкуса, безопасность, исоответствие нормативным требованиям.

1. Понимание Директивы о табачных изделиях (TPD)

АДиректива о табачных изделиях (2014/40/ЕС), реализованный в мае 2016 года, установил единую нормативную базу во всех государствах-членах ЕС для производства, презентации и продажи табачных изделий и сопутствующих товаров, включаяэлектронные сигареты и жидкости для заправки.

В соответствии сСтатья 20Директивы, жидкости для электронных сигарет, содержащие никотин, должны соответствовать конкретнымтребования к составу, уведомлению и упаковке[¹].
Хотя ароматизаторы не всегда относят к «табачным» компонентам,любой ингредиентиспользуемый в продукте, предназначенном для ингаляций, должен соответствовать тем жечистота и токсикологические стандарты.

Ключевые цели ТПД:

• Защитите здоровье потребителей посредствомПрозрачность ингредиента.
• Уменьшите воздействие вредных веществ.
• Стандартизироватьмаркировка и упаковкапо всему ЕС.
• Обеспечить последовательность регулирования дляприграничная торговля.

Для разработчиков вкуса жидкостей для электронных сигарет это означает, что каждое ароматическое соединение — от фруктовых эфиров до подсластителей и охлаждающих агентов — должно быть тщательно проверено.оценены, документированы и раскрытыв подробном нормативном досье.

2. Сфера применения правил TPD для производителей ароматизаторов

Требования TPD распространяются не только на бренды жидкостей для электронных сигарет, но и напоставщики ароматизаторов, поскольку они обеспечивают сырье, используемое в конечных никотинсодержащих продуктах.

2.1 Чистота и безопасность ингредиентов

Все вещества, используемые в ароматизаторах жидкостей для электронных сигарет, должны:

• Быть изфармацевтическая или пищевая чистота(≥99%).
• Содержатьнет запрещенных или ограниченных соединений(например, диацетил, ацетилпропионил или ацетоин в высоких концентрациях).
• Бытьхимически стабильныйв условиях испарения.

Вкусовые соединения также следует оценить на предметтермическое разложениериски, чтобы гарантировать, что при нагревании не образуются вредные побочные продукты (формальдегид, ацетальдегид и т. д.).

2.2 Токсикологическая оценка

Производители должны предоставить:

• Листы данных о безопасности материалов (MSDS)для всех ингредиентов.
• Оценка токсикологического риска (TRA)при ингаляционном воздействии.
• Сертификаты химического состава (CoA)выданные аккредитованными лабораториями.

Эти документы имеют решающее значение дляОтправка уведомлений TPDи должны быть проверены квалифицированными токсикологами.

2.3 Уведомление о продукте и регистрация

О каждом продукте для электронных сигарет, содержащем никотин, необходимо уведомитьОбщие въездные ворота ЕС (EU-CEG)портал по крайней мере6 месяцев до выхода на рынок.
Этот процесс требует подробного раскрытия:

• Рецептура ингредиентов.
• Выбросы и токсикологические данные.
• Подробности о производстве.
• Образцы упаковки, маркировки и листовок.

Даже безникотиновые жидкости для электронных сигарет теперь подпадают под аналогичные требования национального уровня во многих странах ЕС (например, во Франции, Германии и Италии).

3. Ключевые химические ограничения, влияющие на состав ароматизатора жидкости для электронных сигарет

TPD запрещает или ограничивает любую добавку, которая:

• Способствуеттоксичность или потенциал привыкания.
• Облегчаетвдыхание или употребление никотина.
• Создаетцвет, аромат или вкуспредполагая пользу для здоровья или жизненную силу.
• Напоминаетпищевая или косметическая продукцияэто может понравиться несовершеннолетним.

3.1 Запрещенные или ограниченные вещества

Обычно запрещенные или ограниченные соединения включают:

Сложный	Причина ограничения	Статус соответствия TPD
Диацетил (2,3-бутандион)	Респираторный риск (облитерирующий бронхиолит)	Запрещенный
Ацетоин	Потенциальный предшественник образования диацетила	Ограниченный
Ацетил пропионил	Токсичность аналогична диацетилу.	Запрещенный
Cinnamaldehyde	Цитотоксичность при испарении	Ограниченный
Кумарин	Токсикологические проблемы (токсичность для печени)	Запрещенный
Эфирные масла (нерафинированные)	Может содержать аллергены или реактивные терпены.	Ограниченный

СогласноЕвропейское химическое агентство (ECHA), все вещества должны быть проверены в соответствии сРегламент CLP (EC № 1272/2008)для классификации опасности перед включением в составы ароматизаторов жидкостей для электронных сигарет [²].

4. Технические аспекты составления рецептуры вкуса, соответствующего требованиям TPD

Разработка ароматизаторов для жидкостей для электронных сигарет, соответствующих требованиям, заключается не только в удалении запрещенных соединений.технический балансмежду сенсорным дизайном и химической стабильностью.

4.1 Выбор системы растворителей

Распространенные носители вкуса, такие какпропиленгликоль (pg)итриацетиндолжен встретиться:

• Чистота USP/EP
• Никаких примесей, таких как этиленгликоль или диэтиленгликоль.
• Низкое содержание влаги и альдегидов.

Соотношение растворителей влияетлетучесть вкуса, скорость диффузии, ипроизводительность катушки— важнейшие параметры безопасности потребителей и стабильности продукции.

4.2 Использование натуральных и синтетических ингредиентов

Натуральные экстракты могут повысить подлинность, но часто содержатследы аллергенов или нестабильные терпены.
Синтетические аналоги предлагаютчистота, последовательность и контроль, что делает их предпочтительными для соблюдения нормативных требований.

Гибридный подход – объединениеидентичные природным молекулыс контролируемой синтетикой — часто достигается и то, и другое.ТПД безопасностьиверность вкуса.

4.3 Температурная стабильность и риск разложения

Каждое соединение должно быть проверено натермическая стабильностьв условиях испарения (обычно 180–250°C).
Соединения, которые разлагаются на альдегиды, кетоны или кислоты при нагревании, должны быть заменены или изменены.

ПередовойГХ-МС и ТГА-анализможет определить потенциальные пути распада, гарантируя, что аромат останется инертным и безопасным во время парения.

5. Токсикологическая оценка вкусоароматических ингредиентов.

TPD прямо требует от производителей предоставлять информацию отоксикологические данные каждого ингредиента, особенно в контекстеингаляционное воздействие.
Это отличает ароматизатор жидкости для электронных сигарет от пищевого или косметического ароматизатора.

5.1 Подход многоуровневой токсикологической оценки

Профессиональная оценка включает в себя:

• Проверка опасности in silico:Использование таких баз данных, как ECHA REACH и TOXNET.
• Тесты на цитотоксичность in vitro:Оценка жизнеспособности клеток и потенциала окислительного стресса.
• Анализ выбросов:Тестирование на наличие вредных или канцерогенных соединений во время аэрозолирования.
• Количественная оценка риска:Оценка предела воздействия (MoE) и переносимой суточной дозы (TDI).

5.2 Справочные данные и запасы прочности

Отраслевые рекомендации отАссоциация производителей аромата и экстрактов (FEMA)иЕвропейское агентство по безопасности пищевых продуктов (EFSA)предоставить эталонные пределы воздействия для распространенных ароматических соединений [³].

Разработчики вкусовых добавок для электронных сигарет должны обеспечивать сохранение уровня использования ингредиентов.значительно ниже порогов ингаляционной токсичности, даже в концентрированных условиях.

6. Документация и подача на соответствие TPD

ПолныйДосье подачи TPDвключает следующие технические файлы:

• Лист рецептуры продукта:Перечень всех ингредиентов, номера CAS и концентрации.
• Токсикологическое заключение:Включая данные об остром и хроническом воздействии.
• Аналитические отчеты:Результаты ГХ-МС, ВЭЖХ и анализа выбросов.
• Паспорта безопасности (SDS).
• Файлы дизайна маркировки и упаковки.
• Описание производственного процесса и контроля качества.

Эти документы загружаются черезОбщие въездные ворота ЕС (EU-CEG)платформа, где каждый продукт получает уникальныйидентификатор отправкипризнан всеми государствами-членами ЕС.

Плата за подачу заявки и процедуры незначительно различаются в зависимости от страны, но соответствуют согласованным руководящим принципам ЕС, изложенным вДиректорат Европейской комиссии по здравоохранению и безопасности пищевых продуктов (DG SANTE)[⁴].

7. Передовые методы производства для обеспечения безопасности и соответствия вкусовым качествам

Соблюдение требований TPD выходит за рамки оформления документов — оно требуетсистематический контрольна каждом этапе производства.

7.1 Системы GMP и HACCP

Установки по производству ароматизаторов жидкостей для электронных сигарет должны работать при:

• Надлежащая производственная практика (GMP)— для отслеживания партий и контроля загрязнения.
• Анализ рисков и критические контрольные точки (HACCP)— для выявления и смягчения рисков.

Образцы партии следует хранить в течениеминимум 2 года, обеспечивая отслеживаемость при аудите или расследовании инцидентов.

7.2 Управление аллергенами и примесями

Даже следы аллергенов, таких каклимонен, линалоол или цитральдолжны быть объявлены и ограничены.
Все сырье должно быть проверено на:

• Остаточные растворители.
• Тяжелые металлы (Pb, Cd, Hg, As).
• Нитрозамины и ПАУ.

РутинаГХ-МС тестирование чистотыгарантирует, что ароматизирующие составы остаются совместимыми и безопасными для длительного вдыхания.

7.3 Согласованность партий и ведение учета

Каждая производственная партия должна иметь:

• Уникальные батч-коды.
• Аналитический сертификат соответствия (CoA).
• Документированный контроль версий рецептуры.

Программное обеспечение для управления цифровым соответствием может автоматизировать отчетность дляЕС-КЭГматериалы иИСО 9001документация.

8. Маркировка и упаковка в соответствии с TPD

Этикетки для жидкостей для электронных сигарет, соответствующие TPD, должны включать следующие элементы:

8.1 Обязательные предупреждения

• «Этот продукт содержит никотин, который вызывает сильное привыкание».
• Предупреждения о вреде для здоровья должны охватывать30% of both front and back surfaces.

8.2 Раскрытие информации об ингредиентах

Все ингредиенты, включая ароматизаторы, должны быть указаны по убыванию веса и включать соответствующиеНомера CASесли попросят.

8.3 Упаковка, защищенная от детей

Все контейнеры с жидкостью для электронных сигарет должны быть:

• Герметичныйпри нормальном использовании.
• Оснащензамки с защитой от детей.
• Защита от несанкционированного доступадля предотвращения несанкционированного открытия.

8.4 Реклама и презентация рынка

Согласно статье 20,нет заявлений, предполагающих здоровье, жизнеспособность или снижение вредаможет быть сделано.
В названиях и изображениях вкусов следует избегать ссылок напродукты питания, напитки или конфеты, которые нравятся несовершеннолетним.

9. Распространенные ошибки и как их избежать

Ошибка	Последствие	Превентивные меры
Использование пищевых ароматизаторов, не прошедших ингаляционное тестирование.	Отказ со стороны регулирующих органов или риск для здоровья	Используйте только ингредиенты, прошедшие проверку TPD.
Отсутствует токсикологическая документация.	Ошибка подачи заявки в ЕС-КЭГ	Сотрудничайте с аккредитованными консультантами по токсикологии
Несоответствующая маркировка (размер шрифта, предупреждения)	Отзыв товара или штрафы	Следуйте шаблонам этикеток статьи 20.
Непоследовательные записи партий	Потеря возможности отслеживания соответствия	Внедрить цифровое отслеживание GMP
Игнорирование национальных вариаций (например, Франция ANSES)	Задержки выхода на рынок	Ознакомьтесь с местными руководствами по внедрению

Соблюдение требований – это не разовая задача, а постоянный процессмониторинг, документирование и переоценкапо мере развития науки регулирования.

10. Будущее регулирования вкуса жидкостей для электронных сигарет

Ожидается, что по мере развития технологий вейпинга будущие пересмотры TPD будутужесточить контроль над ингредиентами, расширить охват безникотиновыми продуктами, иповысить токсикологическую прозрачность.

Эксперты отрасли прогнозируют:

• Более широкая классификациясинтетические охлаждающие жидкостииподсластители.
• Более строгие стандарты тестирования выбросов.
• Расширение перекрестных ссылок сРегламент REACHдля химической регистрации.

Производители, которые активно сотрудничают снаучные методы оценки риска, прозрачная маркировка иустойчивый источник ингредиентовбудет иметь наилучшие возможности для долгосрочного успеха как на рынках ЕС, так и на мировых рынках.

Вывод: превращение соблюдения требований в конкурентное преимущество

Соблюдение требований TPD — это не бюрократическое бремя, а основа длябезопасность, качество и доверие потребителей.
Обеспечивая соблюдение требований на самых ранних этапах создания ароматизаторов, производители могут дифференцироваться за счетдоверие и техническое совершенство.

ВКюигуай ароматизатор, мы специализируемся наСистемы ароматизации жидкостей для электронных сигарет, соответствующие TPD— тщательно проверено на чистоту, стабильность и сенсорные характеристики.
Наши вкусы подтвержденыАнализ ГХ–МС, токсикологическая документация, иISO-сертифицированные системы качества, обеспечивая полную совместимость нормативных требований на европейских и мировых рынках.

📩 Сотрудничайте с ароматизатором CUIGUAI.

Готов развиватьсяАроматизаторы жидкостей для электронных сигарет, соответствующие TPDдля вашей следующей линейки продуктов?
Свяжитесь с нашими техническими специалистами дляподдержка рецептуры, консультации по соблюдению требований или бесплатные образцы вкусас учетом ваших нормативных потребностей.

👉Запросить техническую консультацию или бесплатный образец

📩[информация@Cuiguai.com]
📞[+86 189 2926 7983]
🌐 изучить больше на【Www.cuiguai.com】

Ссылки

[¹] Европейский парламент и Совет.Директива 2014/40/ЕС о производстве, презентации и продаже табачных изделий и сопутствующих товаров.(ЕВР-Лекс, 2016).
[²] Европейское химическое агентство (ECHA).Регламент CLP (EC № 1272/2008).https://echa.europa.eu/clp-regulation
[³] Европейское агентство по безопасности пищевых продуктов (EFSA).Научное заключение по оценке вкусоароматических веществ.Журнал EFSA, 2022.
[⁴] Генеральный директор SANTE Европейской комиссии.Руководство пользователя для общих въездных ворот ЕС (EU-CEG).2023.